Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (ES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (ES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 19 Zulassungen von Arzneispezialitäten 46 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 22 Verlängerungen von Zulassungen 2 Genehmigungen für den Parallelimport 12 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 19 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische prüfung 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 7

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / / Lisinopril/Hydrochlorothiazid 'Alternova' 20 mg/12,5 mg - Lisinopril/Hydrochlorothiazid 'Alternova' 10 mg/12,5 mg - Rhinadvil 200 mg/30mg - überzogene Omeprazol Sandoz 40 mg - mit Lösungsmittel Trimetho-Diazin 'Ogris' - Pulver zum Eingeben für Kälber und Schweine Oxcarbazepin Arcana 150 mg - Oxcarbazepin Arcana 300 mg - Oxcarbazepin Arcana 600 mg - Preterax-Arginin - Bi Preterax-Arginin - Wellbutrin XR 150 mg - Wellbutrin XR 300 mg - Elontril 150 mg - Elontril 300 mg - Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OxaliCell 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ciprofloxacin Eberth 250 mg Acecomb - mite - Acecomb semi - Losec 40 mg - mit Lösungsmittel Trileptal 150 mg - Trileptal 300 mg - Trileptal 600 mg - Ciproxin 250 mg - Alternova Alternova Wyeth Lederle Pharma Consumer Healthcare Ogris Pharma Vertriebs Servier Austria Servier Austria Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Stada Dr. Friedrich Eberth e.k. 2 von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / / Ciprofloxacin Eberth 500 mg Ciprofloxacin Eberth 750 mg Eudyna - Creme Cinnabene - Anxiolit forte 50 mg - Flammazine - Creme Anxiolit retard 30 mg - Thiopental 'Sandoz' 0,5 g - n Pevisone - Creme Anxiolit 10 mg - Dragees Anxiolit Plus - Dragees Mel - C - Ampullen Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Isoket retard 40 mg - Isoket - Salbe Thiopental 'Sandoz' 1 g - n mit Lösungsmittel Thiopental 'Sandoz' 1 g - n Tissucol - Kit Zweikomponenten - Fibrinkleber lyophilisiert Kreon Einheiten - Infectotrimet Saft 50 mg/5 ml - Suspension zum Einnehmen Ciproxin 500 mg - Ciproxin 750 mg - Dr. Friedrich Eberth e.k. Dr. Friedrich Eberth e.k. Abbott Vertriebs- Janssen - Cilag Pharma. Fresenius Kabi Austria Baxter Infectopharm und Consilium 3 von 7

4 / / Monoket retard 50 mg - Fragmin 2500 IE - Fragmin 5000 IE - Mucobene 600 mg - lösliches Pulver Cyprostol - Diclosyl - Gel Pancrin Einheiten - Kreon Einheiten - Zithromax 200 mg/5 ml - Trockensaft Pancrin Einheiten - Neurontin 400 mg - Neurontin 300 mg - Gammagard S/D - Trockensubstanz mit Lösungsmittel zur i.v. Anwendung Xenetix 300 (300 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung Zithromax 500 mg - Zithromax 500 mg - lösliches Pulver Neurontin 600 mg - Neurontin 800 mg - Zithromax i.v. 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amisulprid 'Hexal' 50 mg - Amisulprid 'Hexal' 100 mg - Amisulprid 'Hexal' 200 mg - Vertriebs- Pharmaselect Handels GesmbH. Baxter Vertriebs Guerbet S.A. 4 von 7

5 Verlängerungen von Zulassungen / / Amisulprid 'Hexal' 400 mg - Fragmin 7500 IE - Fragmin IE - Fragmin IE - Fragmin IE - Fragmin IE - Dermovate - Creme Microgynon 30 - Dragees 10 Mega IE-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Dermovate - Salbe 10 Mega IE- 5 Mega IE- 1 Mega IE - Montana - Haustropfen Tussimont - Hustensaft Dermovate Crinale - Loesung Proluton - Depot 250 mg - Ampullen IE- Dopergin - Diclofenac 'Sandoz' 75 mg - Ampullen Diclofenac 'Sandoz' 50 mg - Pharma. Pharma. Pharmonta, Dr. Fischer Pharmonta, Dr. Fischer Pharma. 5 von 7

6 Genehmigungen für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / / Diclofenac 'Sandoz' retard 100 mg - Diclofenac 'Sandoz' 100 mg - Suppositorien für Erwachsene Gynovin - Dragees Diane mite - Dragees Triodena - Dragees Troparin - Ampullen Troparin - Spritzampullen Topamax 50 mg - Topamax 100 mg - Zolicef i.m. 1 g - Trockensubstanz zur Injektionsbereitung Zolicef i.v. 1 g - Trockensubstanz zur Injektionsbereitung Vasorbate retard 20 mg - Vasorbate retard 40 mg - Diflucohexal 50 mg - Diflucohexal 100 mg - Diflucohexal 150 mg - Diflucohexal 200 mg - Glaxosetron 4 mg - Pravastatin 'Merckle' 10 mg - Pravastatin 'Merckle' 20 mg - Eurim Pharm Vertriebs. & CoKG, 5071 Wals Eurim Pharm Vertriebs. & CoKG, 5071 Wals Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH.. Pharma. Vertriebs- Vertriebs- 6 von 7

7 Betriebsbewilligung Pravastatin 'Merckle' 40 mg - Vertriebs INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Fresenius Kabi Austria, zhd.: Hr.Hans Pöchmann, Estermannstrasse 17, 4020 Linz 7 von 7