Ihr Partner für Medizinproduktehersteller

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1 Ihr Partner für Medizinproduktehersteller M+W Process Industries GmbH

2 Beratung und Planung M+W Process Industries bietet Ihnen Dienstleistungen über die komplette Wertschöpfungskette aus einer Hand. Wir beraten Sie und übernehmen für Sie die Planung Ihrer Produktionsanlage. Als langjähriger Partner der Medizinproduktehersteller haben wir das Knowhow Sie umfassend bei Fragen der Entwicklung, Zulassung, Produktion sowie der Planung und Realisierung von Herstellbereichen zu beraten. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung im Bereich Technologie, Compliance und im Anlagenbau, so haben Sie von Anfang an ein Höchstmaß an Sicherheit und Kompetenz. Ihr Nutzen Maßgeschneiderte Anlagen Kostenoptimierte Produktion Hohe Verfügbarkeit der Anlage Flexibilität Umweltfreundliche Anlagenkonzepte Dienstleistung Beratung Beratung zu allen Fragen zum Medizinproduktegesetz und GMP-Umfeld Machbarkeitssstudien für Prozess- und Versorgungstechnik, Reinraumtechnik, Gebäude und Architektur Konzeptentwicklung/Studie Benchmarking EU-GMP/FDA Consulting Spezifisches Know-how: - QM-Systeme - Medizinproduktegesetz - DIN EN ISO CFR CE Kennzeichnungen - Support Zulassung - SOP Entwicklung und Ausführung - Mock Inspektionen - GMP Audits Dienstleistung Planung General- oder Einzelplanung Concept Design/Grundlagenermittlung Basic Design/Entwurfsplanung Genehmigungsplanung Detail Design/Ausführungsplanung Implantate Katheter Nahtmaterial Tissue Engineering Advanced Therapy In-vitro Diagnostik Beratung Konzept Basic Detail Behördenengineering

3 Realisierung Ob Gesamtpaket oder Einzelleistungen bei der optimalen Realisierung Ihrer Anlagen spielt es für uns keine Rolle, ob es sich um einen kleinen Umbau oder um einen schlüsselfertigen Neubau handelt. Qualität und Effizienz stehen immer an erster Stelle. Für einen optimalen Informationsfluss zwischen den Gewerken sorgen unsere Spezialisten mit interdisziplinärem Wissen. Wir verfügen über bewährte Projektmanagement- und Abwicklungsmethoden und arbeiten mit Ihnen in integrierten Teams zusammen. Am Ende zählen der gemeinsame Erfolg und das im Kosten- und Terminrahmen erfolgreich abgeschlossene Projekt. Dienstleistungen Realisierung Koordination aller Gewerke Projektmanagement Bauleitung/Bau- und Baumontageüberwachung, Fachbauleitung Behörden-Engineering/ Genehmigungsverfahren Beschaffung Generalplaner (EPCMV) Projektabwicklung als Generalunternehmer: - Design & Build (EPC) - Turnkey (Vertragsart z. B. GmaxP) Projektarten Umbau Anbau Neubau Beschaffung Bauleitung Design & Build Turnkey

4 Qualifizierung und Technisches Facility Management Prozess- und Produktsicherheit haben höchste Priorität. Unsere Projekte werden auf Grundlage der lokalen Regularien für Medizinproduktehersteller und kundeninterner Vorschriften geplant und realisiert. Die Anforderungen des MPG*, EMA, FDA, der australischen TGA oder der britischen MCA werden, wo notwendig, berücksichtigt. Im Rahmen der Qualitätssicherung qualifiziert M+W Process Industries Ihre Prozesse und Anlagen. Zu unserer Dienstleistung gehört auch die retrospektive Qualifizierung. Dienstleistung Qualifizierung und Validierung Qualifizierung (DQ/IQ/OQ) Retrospektive Qualifizierung Risikoanalysen Computersystemvalidierung (CSV) Reinigungsvalidierung Mitarbeit bei der Prozessvalidierung GMP-Consulting GxP-Consulting Nach der Fertigstellung Ihrer Anlage stehen Ihnen unsere Spezialisten im Technischen Facility Management zur Seite. Neben der schnellen Störungsbeseitigung legen wir vor allem Wert auf die vorbeugende Wartung. Selbstverständlich stehen wir Ihnen bei Problemfällen das ganze Jahr rund um die Uhr zur Verfügung. Damit leisten wir nicht nur unseren Beitrag zu einem verlässlichen Anlagenbetrieb, sondern auch zur Verlängerung der Lebensdauer Ihrer Anlagen. Dienstleistung Technisches Facility Management Wartung/Stördienst Requalifizierung Rekalibrierung Reinraummessungen Vertrags-Management zu Wartungs- und Betreiberverträgen Wartungsdokumentation Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Technisches Facility Management * Medizinproduktegesetz

5 M+W Process Industries Anlagenplaner und Anlagenbauer Beratung Planung Realisierung Validierung Technisches Facility Management Ein Anbieter mit vielen Vorteilen M+W Process Industries GmbH ist ein Tochterunternehmen der M+W Group. Als global agierendes Ingenieur-Unternehmen bieten wir unseren Kunden Lösungen und Service von der Planung bis hin zum Bau von komplexen Prozess- und Gebäudeanlagen an. Zu unseren Kundenkreis zählen vorwiegend mittelständische Unternehmen aber auch Großunternehmen sowie Start-ups. Kundenkreis Pharmazie Biotechnologie Chemie und Feinchemie Medizinprodukte Consumer und Beauty Care Food Eine Auswahl unserer Referenzen Abbott Artesan Astellas Bayer Schering BASF Baxter B. Braun Biotronik Boehringer Ingelheim CCL-Rapid-Spray Cellmed Catalent Evonik Fresenius GlaxoSmithKline Helixor Hexal HPT Invoclar Vivadent Invitro Biotec Medi-Glob Merck Novartis Pfizer Qiagen R-Biopharm Richard Wolf Roche Schülke & Mayr Sanofi Aventis Sandoz Tutogen Universitätsklinikum Düsseldorf Universitätsklinikum Regensburg Uratech Vetter Pharma Weimer Pharma Kompetenzspektrum M+W Process Industries Prozesstechnik Prozessausrüstungen Prozessinfrastruktur (Reinstmedien, CIP/SIP-Systeme) Sterilisationstechnik Verpackungstechnik Rohrleitungstechnik Abwasseraufbereitung Abfallbehandlung Bau/Ausbau/Architektur Rohbau Innenausbau Stahlbau Fassade Außenanlagen Logistik Lagertechnik Lagerverwaltung und -steuerung Transportsysteme Labortechnik Einrichtung Ausrüstung Technische Gebäudeausrüstung Mediensysteme Sanitärinstallationen, Brandschutzeinrichtung Gebäudeautomation Monitoring Elektrotechnik Kommunikationssysteme Reinraumtechnik nach ISO Lüftungs- und Filtertechnik Umwelt & Energie CO 2 Footprint Green Builiding Zertifikatsvorbereitung Alternative Energien Energierückgewinnung und -optimierung Prozessautomation* Instrumentierung Prozessautomation Manufacturing Execution System (MES) LIMS-System *unterstützt durch M+W Process Automation GmbH

6 MedicalDevices.dt/ M+W Process Industries GmbH A Company of the M+W Group (Headquarters) Lotterbergstr Stuttgart, Germany Telefon: Fax: info.pi@mwgroup.net Geschäftsbereich Bioprozessanlagen Headquarters Stuttgart Telefon: info.pi@mwgroup.net Regionalbüro Biberach Telefon: biberach.pi@mwgroup.net Regionalbüro Marburg Telefon: marburg.pi@mwgroup.net Regionalbüro Penzberg Telefon: penzberg.pi@mwgroup.net Geschäftsbereich Pharma, Labor, Reinraum Niederlassung Nürnberg Telefon: nuernberg.pi@mwgroup.net Regionalbüro Berlin Telefon: berlin.pi@mwgroup.net Regionalbüro Rhein-Main-Neckar Telefon: rmn.pi@mwgroup.net Geschäftsbereich Chemie und Feinchemieanlagen Standort Leuna Telefon: leuna.pi@mwgroup.net Standort Ludwigshafen Telefon: ludwigshafen.pi@mwgroup.net Regionalbüro Burghausen Telefon: burghausen.pi@mwgroup.net Regionalbüro Frankfurt a. M. Telefon: frankfurt.pi@mwgroup.net Regionalbüro Hamburg Telefon: hamburg.pi@mwgroup.net Regionalbüro Schwarzheide Telefon: schwarzheide.pi@mwgroup.net Regionalbüro NRW / Leverkusen M+W Inducon GmbH Telefon: inducon@mwgroup.net Standorte Österreich Niederlassung Wien Telefon: at.pi@mwgroup.net Regionalbüro Kufstein Telefon: Regionalbüro Linz Telefon: Standorte Süd-Ost Europa Bitte kontaktieren Sie unsere Niederlassung Wien, Österreich Standorte Schweiz Niederlassung Basel Telefon: ch.pi@mwgroup.net Regionalbüro Zurich Telefon: Standorte Skandinavien Bitte kontaktieren Sie unser Regionalbüro Zürich, Schweiz Standorte Belgien Niederlassung Melsele Telefon: benelux.pi@mwgroup.net Regionalbüro Wavre Telefon: Standort Niederlande Niederlassung Helmond Telefon: benelux.pi@mwgroup.net Standorte Polen Niederlassung Danzig Telefon: pl.pi@mwgroup.net Regionalbüro Warschau Telefon: Regionalbüro Wroclaw Telefon: Standort Russland Niederlassung Moskau Telefon: ru.pi@mwgroup.net Standort Brasilien Niederlassung São Paulo Telefon: info.brazil@mwgroup.net