Tagesordnung BASG_Abstimmung_100512

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 26 Zulassungen von Arzneispezialitäten 28 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 1 Bestellung des ext. Sachverständigen, Ext. Gutachten, Phase II 119 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 8 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 4 Betriebsbewilligungen 21 Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3 Zurückweisungen von Anträgen auf Zulassung 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Sonstiges Geänderte Anlage_GO Gültig ab: von 11

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2009 apo-tuss spag. Peka /2008 PiperaTazobene 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /2008 Mycophenolatmofetil Dr. Reddy's 500 mg Fenoflox 50 mg/ml Injektionslösung für Tiere Fenoflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine /2008 Atorvastatin Teva 10 mg /2008 Atorvastatin Teva 20 mg /2008 Atorvastatin Teva 40 mg /2008 Atorvastatin Teva 80 mg /2008 Lercanidipin Teva 10 mg /2008 Lercanidipin Teva 20 mg /2008 PiperaTazobene 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /2008 Irbesartan/Hydrochlorothiaz id Sandoz 300 mg/25 mg - Tazocilline 4 g/500 mg powder for solution for injection or infusion; FR Cellcept 500 mg film-coated tablets; GB Baytril 50 mg/ml- Injektionslösung für Tiere Baytril 100 mg/ml- Injektionslösung für Rinder und Schweine Denagard "Novartis" 125 mg/ml-lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere Lipitor 10 mg Tablets; GB Lipitor 20 mg Tablets; GB Lipitor 40 mg Tablets; GB Lipitor 40 mg Tablets; GB Zanidip 10 mg film-coated tablets; GB Zanidip 10 mg film-coated tablets; GB Tazocilline 2 g/250 mg powder for solution for injection or infusion; FR CoAprovel 300 mg/25 mg ; /2008 Irbesartan/Hydrochlorothiaz CoAprovel 150 mg/12,5 mg id Sandoz 150 mg/12,5 mg - ; /2008 Irbesartan/Hydrochlorothiaz CoAprovel 300 mg/25 mg id 1A Pharma 300 mg/25 ; mg - Gültig ab: von 11

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2008 Irbesartan/Hydrochlorothiaz id 1A Pharma 150 mg/12,5 mg /2008 Indamax 1,5 mg Retardtabletten /2009 Madinette 0,03 mg/2 mg /2009 Nebivolol ratiopharm 5 mg /2009 Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg /2009 Narcostart 1 mg/ml Injektionslösung für Hund und Katze /2009 Butox Protect 7,5 mg/ml pour on Suspension zum Übergießen für Rinder und Schafe /2009 Vinorelbin Axton 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung /2009 DANIDOL 60 mg/ml Injektionslösung für Schweine /2009 Versifel CVR, wässrige Injektionssuspension für Katzen FI GI Thyrex 100 Mikrogramm - FI GI /2008 Neda - Früchtewürfel FI GI Cevitol 500 mg - Ampullen FI GI Thyrex 50 Mikrogramm - FI GI L-Thyroxin 'Henning' 150 µg - Zus Buronil 50 mg - Dragees FI GI Cevitol 1000 mg - Ampullen FI GI L-Thyroxin 'Henning' 100 µg - FI GI L - Thyroxin 'Henning' 50 µg - Name Thyrex 160 Mikrogramm - Zus Mercilon - CoAprovel 150 mg/12,5 mg ; FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée; FR Belara; DE Nebilet 5mg tablets; NL Yasmin 3 mg/0,03 mg filmcoated tablets; NL Domitor vet. 1 mg/ml solution for injection; Butox 7,5 mg/ml pour on suspension; IE Navelbine, 10 mg/ml, Concentrate for solution for infusion; PT Dinalgen 60 mg/ml Injektionslösung für Schweine Gültig ab: von 11

4 Name Sporanox 100 mg Kapseln Name Hyalgan 20 mg Spritzampullen Name Hyalgan 20 mg Stechampullen FI GI L-Thyroxin 'Henning' 125 µg - FI GI L-Thyroxin 'Henning' 75 µg - FI GI L-Thyroxin 'Henning' 25 µg - Name Rapidol Panadol 500 mg Name Sporanox Derm 100 mg Kapseln GI /2006 Octanine F 50 I.E./ml FI GI Cetirizin Genericon 10 mg - FI GI /2009 Adjuvin 50 mg - FI GI /2009 Adjuvin 100 mg - FI GI Thyrex 25 Mikrogramm - FI GI Thyrex 75 Mikrogramm - FI GI Thyrex 125 Mikrogramm - FI GI Thyrex 150 Mikrogramm - Zus Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber Verlängerung einer Zulassung Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten /2008 Fungata 150 mg - Kapsel Hydrargyrum sulfuratum nigrum Hydrargyrum stibiatosulfuratum-peithner Hydrargyrum stibiatosulfuratum-peithner Gültig ab: von 11

5 Hydrargyrum sulfuratum nigrum Hydrargyrum stibiatosulfuratum-peithner Echinacea purpurea Hydrargyrum sulfuratum rubrum Hydrargyrum sulfuratum rubrum Hydrargyrum sulfuratum rubrum-peithner Echinacea angustifolia Echinacea angustifolia Echinacea angustifolia- PEITHNER Eichhornia crassipes Eichhornia crassipes Ephedra distachya Ephedra distachya Euphorbium-PEITHNER Euphrasia officinalis Euphrasia officinalis Euphorbium-PEITHNER Hydrargyrum biiodatum Hydrargyrum biiodatum Hydrargyrum biiodatum- PEITHNER Hydrargyrum bicyanatum Hydrargyrum bicyanatum Eupatorium perfoliatum- PEITHNER Eupatorium perfoliatum Eupatorium purpureum- Gültig ab: von 11

6 Echinacea purpurea Eucalyptus globulus Eucalyptus globulus Eupatorium purpureum Eupatorium perfoliatum Euphorbia cyparissias Hypericum perforatum Helianthus annuus Hydrastis canadensis Herniaria glabra-peithner Hydrastis canadensis Harpagophytum procumbens-peithner Helianthus tuberosus Helianthus tuberosus Helianthus annuus Hedera helix-peithner Harpagophythum procumbens-peithner Hedera helix-peithner Haplopappus baylahuen Haplopappus baylahuen Hamamelis virginiana Hamamelis virginiana Humulus lupulus-peithner Humulus lupulus-peithner Hydrargyrum metallicum- PEITHNER Gültig ab: von 11

7 Hydrargyrum bichloratum- PEITHNER Hydrargyrum chloratum Hydrargyrum metallicum Hydrargyrum chloratum- PEITHNER Hydrargyrum chloratum Euspongia officinalis Euspongia officinalis- PEITHNER Hydrargyrum bichloratum Hydrargyrum metallicum Euspongia officinalis Hypericum perforatum Hyoscyamus niger Herniaria glabra-peithner Euphorbia cyparissias Hyoscyamus niger Hydrargyrum bichloratum Echinacea-PEITHNER Salbe Elaps corallinus-peithner Elaps corallinus-peithner Elaterium-PEITHNER Elaterium Eleutherococcus-PEITHNER Eleutherococcus-PEITHNER Epilobium-PEITHNER Equisetum-PEITHNER Equisetum-PEITHNER Gültig ab: von 11

8 Equisetum hiemale- PEITHNER Equisetum hiemale Ergotinum-PEITHNER Ergotinum-PEITHNER Eryngium aquaticum- PEITHNER Euonymus europaea Euonymus europaea- PEITHNER Eugenia jambosa-peithner Espeletia Espeletia-PEITHNER Eschscholzia-PEITHNER Euonymus atropurpurea- PEITHNER Hekla Lava-PEITHNER Hekla Lava-PEITHNER Hekla Lava-PEITHNER Helleborus-PEITHNER Helleborus-PEITHNER Heloderma-PEITHNER Hepar sulfuris-peithner Hepar sulfuris-peithner Hepar sulfuris-peithner Hepatica triloba-peithner Hepatica triloba-peithner Hieracium pilosella- PEITHNER Hirudo-PEITHNER Hirudo Histaminum-PEITHNER Gültig ab: von 11

9 Histaminum-PEITHNER Hura brasiliensis-peithner Hydrangea arborescens- PEITHNER Hydrangea arborescens Hypophysis-PEITHNER Hypophysis-PEITHNER Hyssopus-PEITHNER Harungana madagascariensis- PEITHNER Eriodictyon californicum- PEITHNER Eriodictyon californicum Harungana madagascariensis Ephedrinum hydrochloricum- PEITHNER Ephedrinum hydrochloricum- Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Hopfenelixier Geriaforce Kloxerate - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder Synercid Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Stickstoff medizinisch Siad Austria Kohlendioxid medizinisch Siad Austria Haemo-Bic 36 mit Glucose + Kalium 2 mmol/l - Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösung Gültig ab: von 11

10 Betriebsbewilligungen Haemo-Bic 35 - Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösung INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zurückweisungen von Anträgen auf Zulassung /2006 Carbomer 'Riel' - Augengel /2008 Dexpanthenol 'Riel' - Augengel /2006 i-flox - Augensalbe Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / /1/ /1/ /1/ /1/ / /0001 Gültig ab: von 11

11 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / /0001 Gültig ab: von 11