Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_060728

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Hofbauer (BMGF, Ersatzmitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 33 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 4 Genehmigungen für den Parallelimport 25 Verlängerungen einer Zulassung 68 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 42 Sonstiges betreffend Zulassung ( Aufhebungen) 30 Arzneiwareneinfuhr 1 Sonstiges betreffend Inspektion (Zurückweisung) Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten Änderungen von /2006 Trimedil 250 mg - Kautabletten /2005 Lansoprazol 'Interpharm' 30 mg - Kapseln /2005 Lansoprazol 'Interpharm' 15 mg - Kapseln /2005 Clarithromycin 'Grünenthal' 125 mg Granulat zur Herstellung einer zum Einnehmen /2005 Clarithromycin 'Grünenthal' 187,5 mg Granulat zur Herstellung einer zum Einnehmen /2005 Clarithromycin 'Grünenthal' 250 mg Granulat zur Herstellung einer zum Einnehmen /2006 Nureflex 60 mg - Zäpfchen für Kinder /2006 Cefpodoxim Sandoz 40 mg/5 ml - Pulver für orale /2006 Cefpodoxim Sandoz 100 mg /2006 Cefpodoxim Sandoz 200 mg /2006 Glimestad 4 mg /2006 Glimestad 6 mg /2006 COBACTAN LA 7,5% - Injektionssupension für Rinder Agopton 30 mg - Kapseln Agopton 15 mg - Kapseln Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Otreon 50 mg/5 ml - Granulat für orale Otreon 200 mg - Otreon 200 mg - Amaryl 4 mg - Amaryl 6 mg - Novartis Consumer Health - Gebro Interpharm Produktions Interpharm Produktions Grünenthal Grünenthal Grünenthal Boots Healthcare Deutschland Sandoz Sandoz Sandoz Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Intervet GesmbH. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

3 zugelassenen Arzneispezialitäten /2006 Dalacin C 150 mg - Kapseln /2006 Androcur Depot 300 mg - Schering Austria Injektionslösung /2006 Androcur Depot 300 mg - Schering Austria Injektionslösung /2006 Euglucon 'Roche' 5 mg - Roche Austria /2006 Adolorin - F. Joh. Kwizda Schmerztabletten GesmbH /2005 Ulcogant 1 g - Granulat Merck Gesellschaft m.b.h /2005 Ulcogant 1 g - Merck Gesellschaft m.b.h /2006 Androcur 50 mg - Schering Austria /2006 Farmorubicin 10 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel /2006 Farmorubicin 50 mg - Trockenstechampulle /2006 Ulcogant 1 g/5 ml - orale Merck Gesellschaft m.b.h /2006 Dalacin C 300 mg - Kapseln /2006 Trauma - Salbe kühlend Mayrhofer & 'Mayrhofer' Co KG /2006 Trauma - Salbe wärmend Mayrhofer & 'Mayrhofer' Co KG /2006 Aminopäd 10 % - Fresenius Kabi Infusionsflasche Austria /2006 Farmorubicin 50 mg - Stechampulle /2006 Farmorubicin 10 mg - Stechampulle /2006 Nuflor 300 mg/ml - Essex Tierarznei, Injektionslösung für Rinder Niederlassung der Essex Pharma /2006 Farmorubicin 200 mg - Stechampulle /2006 Frontline 1,5 ml - Merial S.A.S. Pumpspray für Hunde und Katzen /2006 Frontline 0,5 ml - Merial S.A.S. Pumpspray für Hunde und Katzen /2006 Androcur 100 mg - Schering Austria /2006 Prograf 1 mg - Astellas Pharma Hartkapseln Ges.m.b.H /2006 Prograf 5 mg/ml - Astellas Pharma Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

4 Genehmigung für den Parallelimport Verlängerung einer Zulassung Konzentrat zur Herstellung Ges.m.b.H. einer Infusionslösung /2006 Prograf 5 mg - Astellas Pharma Hartkapseln Ges.m.b.H /2006 Minostad 50 mg - Kapseln Stada Arzneimittel /2006 Frontline Spot on 10% - Merial S.A.S. Lösung zur kutanen Anwendung für Katzen /2006 Frontline Spot on 10% - Merial S.A.S. Lösung zur kutanen Anwendung für große Hunde /2006 Frontline Spot on 10% - Merial S.A.S. Lösung zur kutanen Anwendung für mittelgroße Hunde /2006 Frontline Spot on 10% - Merial S.A.S. Lösung zur kutanen Anwendung für kleine Hunde /2006 Prograf 0,5 mg - Astellas Pharma Hartkapseln Ges.m.b.H /2006 Hepasan 3 g - MIP Pharma Brausepulver Austria /2006 Ciprofloxacin Sandoz 2 Sandoz mg/ml - Infusionslösung /2006 Ceclor 125 mg/5 ml - Granulat für orale /2006 Ceclor 250 mg/5 ml - Granulat für orale /2006 Rulide 150 mg /2006 Rulide 300 mg - Astro Pharma Astro Pharma Astro Pharma Astro Pharma /2006 Ce - Limo Orange - Meda Pharma Brausetabletten /2006 Esucos 10 mg - UCB Pharma Gesellschaft mbh /2006 Celestan - Biphase - Aesca Pharma Ampullen /2006 Esucos 25 mg - UCB Pharma Gesellschaft mbh /2006 Flammazine - Creme Solvay - Pharma GesmbH /2006 Mycostatin - orale Dermapharm /2006 Ce - Limo Zitrone - Meda Pharma Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

5 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Brausetabletten /2006 Esucos - Ampullen UCB Pharma Gesellschaft mbh /2006 Intralipid 10% - Emulsion Fresenius Kabi zur Infusion Austria /2006 Intralipid 20% - Emulsion Fresenius Kabi zur Infusion Austria /2006 Tavipec - Kapseln Pharmazeutische Fabrik Montavit /2006 Eurixor - Ampullen Richter Pharma AG /2006 Cathejell - Pharmazeutische anästhesierendes Gel in Fabrik Montavit Tuben /2006 Mysteclin - Genitalcreme Dermapharm /2006 Mysteclin - Ovula Dermapharm /2006 Mycostatin - Dragees Dermapharm /2006 Flubenol 5% - Pulver zum Eingeben für Schweine und Geflügel Janssen - Cilag Pharma /2006 Ichthraletten - Dragees Ichthyol- Gesellschaft Cordes, Hermanni & ( & ) KG /2006 Ospamox 1000 mg /2006 Ospamox 750 mg /2006 Ospamox 500 mg /2006 Cathejell mit Lidocain - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform) Sandoz Sandoz Sandoz Pharmazeutische Fabrik Montavit /2006 Mutaflor mite - Kapseln Emonta Pharma /2006 Mutaflor - Kapseln Emonta Pharma /2006 Verboril - Kapseln TRB Chemedica (Austria) /2006 Balsamum peruvianum- DHU Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

6 /2006 Balsamum peruvianum- PEITHNER /2006 Balsamum peruvianum- DHU /2006 Balsamum peruvianum- PEITHNER /2006 Betula alba-dhu /2006 Betula alba-peithner /2006 Betula alba-dhu /2006 Betula alba-peithner /2006 Bismutum nitricum-dhu /2006 Bismutum nitricum- PEITHNER /2006 Bismutum nitricum-dhu /2006 Bismutum nitricum- PEITHNER /2006 Bismutum subnitricum- DHU /2006 Bismutum subnitricum- PEITHNER /2006 Bismutum subnitricum- DHU Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

7 /2006 Bismutum subnitricum- PEITHNER /2006 Bismutum subnitricum- DHU /2006 Bismutum subnitricum- PEITHNER /2006 Borago officinalis-dhu /2006 Borago officinalis- PEITHNER /2006 Ajuga reptans-dhu /2006 Ajuga reptans-peithner /2006 Ajuga reptans-dhu /2006 Ajuga reptans-peithner /2006 Borago officinalis-dhu /2006 Borago officinalis- PEITHNER /2006 Bovista-DHU /2006 Bovista-PEITHNER Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

8 /2006 Bovista-DHU /2006 Bovista-PEITHNER /2006 Brassica oleracea-dhu /2006 Brassica oleracea- PEITHNER /2006 Bufo-DHU /2006 Bufo-PEITHNER /2006 Bufo-DHU /2006 Bufo-PEITHNER /2006 Buxus sempervirens-dhu /2006 Buxus sempervirens- PEITHNER /2006 Cadmium-DHU /2006 Cadmium-PEITHNER /2006 Calabar-DHU /2006 Calabar-PEITHNER Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

9 /2006 Calabar-DHU /2006 Calabar-PEITHNER /2006 Caladium seguinum-dhu /2006 Caladium seguinum- PEITHNER /2006 Caladium seguinum-dhu /2006 Caladium seguinum- PEITHNER /2006 Calcium aceticum-dhu /2006 Calcium aceticum- PEITHNER /2006 Calcium arsenicosum- DHU /2006 Calcium arsenicosum- PEITHNER /2006 Calcium arsenicosum- DHU /2006 Calcium arsenicosum- PEITHNER /2006 Calcium bichromicum- DHU Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

10 Sonstiges betreffend Zulassung /2006 Calcium bichromicum- PEITHNER /2006 Calcium bromatum-dhu /2006 Calcium bromatum- PEITHNER /2006 Alsine media-dhu /2006 Alsine media-peithner /2006 Alfalfa-DHU /2006 Alfalfa-PEITHNER /2006 Calcium bromatum-dhu /2006 Calcium bromatum- PEITHNER /2006 Calcium chloratum-dhu /2006 Calcium chloratum- Peithner /2006 Calcium silicicum-dhu /2006 Calcium silicicum- PEITHNER Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

11 Aufhebungen /2006 Ringer - Lactat - Aspartat "Fresenius" - Infusionsflasche /2006 Josalid 250 mg/5 ml - Granulat für orale Fresenius Kabi Austria Sandoz /2006 Lamictal 25 mg - GlaxoSmithKline Pharma /1995 Alfalfa DHU /1995 Ajuga reptans (Potenzangabe ) DHU /1995 Ajuga reptans Tropfen /1995 Alsine media Tropfen /1995 Anisum stellatum DHU /2003 Betula alba DHU /2003 Betula alba DHU - Tropfen /2005 Bismutum nitricum (Potenzangabe) DHU /1995 Bismutum nitricum DHU - Tropfen /1995 Bismutum subnitricum DHU /1995 Bismutum subnitricum DHU - Tropfen /1995 Bufo DHU /1995 Bufo DHU - Tropfen /1995 Buxus sempervirens DHU - Tropfen /1995 Borago officinalis DHU - Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

12 /1995 Borago officinalis (Potenzangabe) DHU- Tropfen /1995 Bovista DHU /1995 Bovista DHU - Tropfen /2003 Brassica oleracea DHU - Tropfen /1995 Bismutum subnitricum /1995 Balsamum peruvianum () /1995 Balsamum peruvianum Tropfen (Dr. Peithner KG.) /1995 Calcium bromatum (Dr. Peithner KG) /1995 Calcium chloratum Tropfen /1995 Calcium bromatum Tropfen (Dr. Peithner KG) /1995 Calcium bichromicum (Dr.PeithnerKG) /1995 Calcium aceticum () /1995 Cadmium (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG.) /1995 Calabar (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG.) /1995 Calabar (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG.) /1995 Caladium seguinum Tropfen ( /1995 Calcium arsenicosum Tropfen (Dr. Peithner KG.) /1995 Caladium seguinum Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13

13 ( /1995 Calcium arsenicosum () /1995 Calcium silicicum (Potenzangabe) DHU- Tropfen (Dr.Peithner KG) /2006 Cefpodoxim 'Sankyo' 50 mg/5 ml - Granulat für orale /2006 Cefpodoxim 'Sankyo' 100 mg/5 ml - Granulat für orale /2006 Cefpodoxim "Sankyo" 200 mg /2006 Terbinafin Sandoz 125 mg - Daiichi Sankyo Austria Daiichi Sankyo Austria Daiichi Sankyo Austria Sandoz Sonstiges betreffend Inspektion INS Zurückweisung des Antrags auf Erstellung eines GMP Zertifikates vom Firma Stroißnig Pharma, zhd. Hr. Dr. Stroißnig, Durisolstrasse 7, A Wels Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 13