Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder
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- Nadja Pohl
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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 9 Zulassungen von Arzneispezialitäten 4 Zulassungen gemäß 7a AMG (Allergene) 38 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 68 Verlängerungen von Zulassungen 60 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 1 Bescheidberichtigung 38 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 2 Betriebsbewilligungen 10 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 1 von 13
2 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 3. Sonstiges Geänderte Ermächtigungen Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / / / Coversum-Arginin 2,5 mg - Coversum-Arginin 5 mg - Coversum-Arginin 10 mg - Clarithromycin 'Ranbaxy' 250 mg - Clarithromycin 'Ranbaxy' 500 mg - Serevent Evohaler - Dosieraerosol Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, verzögerte Wirkstofffreigabe Lamulin 81 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Lamulin 364,2 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine Klacid 250 mg - Klacid 500 mg - Servier Austria GmbH Servier Austria GmbH Servier Austria GmbH Ranbaxy (U.K.) Ltd Ranbaxy (U.K.) Ltd GlaxoSmithKline Pharma Ipsen Pharma LAVET Pharmaceuticals Ltd. LAVET Pharmaceuticals Ltd. 2 von 13
3 Zulassungen gemäß 7a AMG (Allergene) Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Pangramin Bäume Alk - Abello Allergie - Service Pangramin Tierhaare 2, Allergenlösung zur Pricktestung Pangramin Tierhaare 1, Allergenlösung zur Pricktestung Pangramin Federn, Allergenlösung zur Pricktestung Elmex - Dentallösung Calcium 'Richter' forte - Gel zum Eingeben für Rinder Gentamicin 'Sandoz' 160 mg - Ampullen Erythrocin 400 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Dolobene ratiopharm - Gel Lariam 250 mg - Prepidil - Gel zur intrazervikalen Anwendung Gentamicin 'Sandoz' 40 mg - Ampullen Gentamicin 'Sandoz' 80 mg - Ampullen Optiray 320 mg J/ml - (nichtionische) parenterale Röntgenkontrastmittellösung Optiray 160 mg J/ml - (nichtionische) parenterale Röntgenkontrastmittellösung Optiray 240 mg J/ml - (nichtionische) parenterale Röntgenkontrastmittellösung Seropram 40 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung HAEMEX-Tropfen Optiray 350 mg J/ml - (nichtionische) parenterale Röntgenkontrastmittellösung Optiray 300 mg J/ml - (nichtionische) parenterale Röntgenkontrastmittellösung Alk - Abello Allergie - Service Alk - Abello Allergie - Service Alk - Abello Allergie - Service Gebro Pharma Richter Pharma AG Amdipharm Ltd Roche Austria Pfizer Corporation Austria GesmbH. Tyco Healthcare Austria Tyco Healthcare Austria Tyco Healthcare Austria Lundbeck Austria HWS - OTC - Service GmbH Tyco Healthcare Austria Tyco Healthcare Austria 3 von 13
4 Verlängerungen von Zulassungen / / /2006 Magnesiocard - Infusionslösungskonzentrat Seropram 20 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Risperdal 1 mg - Risperdal 4 mg - Risperdal 3 mg - Risperdal 2 mg - Dexabene 4 mg - Ampullen Taloxa 400 mg - Taloxa 600 mg - Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension Nedocromil-Natrium 'Aventis' - Nasenspray Risperdal 1 mg/ml - orale Lösung Lisinopril 'Interpharm' 10 mg - Risperdal 6 mg - Dolobene ratiopharm - Roll on - Gel Tonsan-K - Tropfen Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder Risperdal 0,5 mg - Ciprofloxacin 'Hexal' 250mg - Risperdal Quicklet 0,5 mg - Risperdal Quicklet 1 mg - Risperdal Quicklet 2 mg - Baneocin - Puder Kwizda Pharma GmbH Lundbeck Austria Aesca Pharma Aesca Pharma Aesca Pharma sanofi-aventis GmbH Interpharm Produktions GmbH Richard Bittner AG, 1010 Wien AniMedica GmbH Hexal Pharma GmbH 4 von 13
5 / Baneocin - Salbe Combithyrex mite - Combithyrex forte - Cynarix - liquidum Baneocin pro instillatione Schwefelbad Dr. Klopfer Estracyt 140 mg - Kapseln Diprosalic - Salbe Biklin 500 mg - Stechampullen Biklin 250 mg - Stechampullen Cynarix - Dragees Solu-Dacortin 1 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Hydergin 2 mg - Micropaque fluessiges Roentgenkontrastmittel Vita - Gerin 'Geistlich' - Kapseln Pregnyl 1500 I.E. - Trockenampullen mit Lösungsmitel Solu - Dacortin 250 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel Cathejell - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform) Fosfomycin 'Sandoz' 1 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Fosfomycin 'Sandoz' 4 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Mirfulan - Salbe Pharmazeutische Fabrik Montavit Austroplant Arzneimittel Pfizer Corporation Austria GesmbH. Aesca Pharma Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH Pharmazeutische Fabrik Montavit Merck Gesellschaft m.b.h. Guerbet S.A. Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebsgesellschaft m.b.h. Organon GesmbH. Merck Gesellschaft m.b.h. Pharmazeutische Fabrik Montavit 5 von 13
6 / / /2006 Nebacetin - Puder Lipiodol ultra fluid - Ampullen Tegretol 200 mg - Tegretol 400 mg - Pilison dermatologische Loesung Solu - Dacortin 25 mg - Trockenampullen mit Lösungsmittel Solu - Dacortin 50 mg - Trockenampullen mit Lösungsmittel Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln Bepanthen - Wund- und Heilsalbe Nebacetin pro instillatione Tonopan - Suppositorien Dotur 100 mg - Kapseln Venobene - Salbe Bepanthen - Creme Thiamazol 'Sandoz' 20 mg - Bepanthen - Lösung Adalat retard 20 mg - Kelosoft - Narbensalbe Ospamox 375 mg/5 ml - Granulat fuer orale Suspension Ospamox 100 mg/ml - Granulat fuer Tropfen Farmorubicin 10 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel Farmorubicin 50 mg - Trockenstechampulle Guerbet S.A. Intendis Austria Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Organon GesmbH. Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebsgesellschaft m.b.h. Pfizer Corporation Austria GesmbH. Pfizer Corporation Austria GesmbH. 6 von 13
7 / Hydergin - Fas 4,5 mg - Pregnyl 5000 I.E. - Trockenampullen mit Lösungsmittel Buspar 10 mg - Buspar 5 mg - Adalat 2-Phasen 20 mg - Tegretol retard 200 mg - Tegretol retard 400 mg - Tegretol - orale Suspension Adalat 5 mg - Infusionsflasche Beta - Adalat - Kapseln Fosfomycin 'Sandoz' 8 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Bepanthen plus - Creme Verapabene retard 240 mg - Verapabene 120 mg - Verapabene 80 mg - Verapabene 40 mg - Farmorubicin 10 mg - Stechampulle Loradur 5 mg/50 mg - Loradur 2,5 mg/25 mg - Norfloxacin Sandoz 400 mg - Triprim 100 mg - Triprim 200 mg - Triprim 300 mg - Organon GesmbH. Bristol - Myers Squibb GesmbH Bristol - Myers Squibb GesmbH Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Pfizer Corporation Austria GesmbH. 7 von 13
8 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Vitamin C - Injektopas 7,5 g - Injektionslösung Staphylococcinum-PEITHNER Staphylococcinum-DHU Stigmata maydis-peithner Stigmata maydis-dhu Stigmata maydis-peithner Stigmata maydis-dhu Stillingia silvatica-peithner Stillingia silvatica-dhu Stillingia silvatica-peithner Stillingia silvatica-dhu Symphoricarpus-PEITHNER Symphoricarpus-DHU Symphoricarpus-PEITHNER Symphoricarpus-DHU Symphytum-PEITHNER Salbe Symphytum-DHU Salbe Pascoe Pharm. Präparate GmbH 8 von 13
9 Symphytum-PEITHNER Symphytum-DHU Symphytum-PEITHNER Symphytum-DHU Tamarindus-PEITHNER Tamarindus-DHU Tarantula cubensis-peithner Tarantula cubensis-dhu Tellurium-PEITHNER Tellurium-DHU Tellurium-PEITHNER Tellurium-DHU Tellurium-PEITHNER Tellurium-DHU Terebinthina-PEITHNER Terebinthina-DHU Terebinthina-PEITHNER 9 von 13
10 Terebinthina-DHU Testes siccati-peithner Testes siccati-dhu Testes siccati-peithner Testes siccati-dhu Teucrium scordium-peithner Teucrium scordium-dhu Teucrium scordium-peithner Teucrium scordium-dhu Thallium-PEITHNER Thallium-DHU Thallium-PEITHNER Thallium-DHU Thallium-PEITHNER Thallium-DHU Thallium sulfuricum-peithner Thallium sulfuricum-dhu 10 von 13
11 Bescheidberichtigung Thiosinaminum-PEITHNER Thiosinaminum-DHU Tilia-PEITHNER Tilia-DHU Tilia-PEITHNER Tilia-DHU Titanium-PEITHNER Titanium-DHU Urea pura-peithner Urea pura-dhu Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen Rispolin Quicklet 3 mg - Testoviron - Depot 250 mg - Ampullen Testoviron - Depot 250 mg - Fertigspritze Prid - Vaginalspirale mit Kapseln für Tiere Mayfung - Lösung Mayfung - Bad Thallium (Potenzangabe) DHU - (Peithner KG., 1232 Wien Schering Austria G.m.b.H. Schering Austria G.m.b.H. Richter Pharma AG Mayrhofer GmbH & Co KG Mayrhofer GmbH & Co KG 11 von 13
12 Tellurium (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG, Testes siccati (Potenzangabe) DHU - (Peithner KG., Terebinthina (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG, Terebinthina (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG, Thallium (Potenzangabe) DHU - (Peithner KG., 1232 Wien) Tellurium (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG, Tellurium (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG, Thiosinaminum (Potenzangabe) DHU - (Peithner KG., Thallium (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG, Thallium sulfuricum (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Peithner KG., Teucrium scordium (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG, Teucrium scordium (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG, Testes siccati (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Peithner KG., Symphoricarpus (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG, Symphytum (Potenzangabe) DHU - (Peithner KG., Symphoricarpus (Potenzangabe) DHU - (Peithner KG., Symphytum (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Peithner KG., Urea pura (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG) 12 von 13
13 Betriebsbewilligungen /2006 Symphytum D4 - Salbe (Dr. Peithner KG) Tarantula cubensis (Potenzangabe) DHU - (Dr.Peithner KG) Staphylococcinum (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG) Stillingia silvatica (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG) Stillingia silvatica (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG) Stigmata maydis (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG) Stigmata maydis (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG) Tamarindus (Potenzangabe) DHU - Tropfen (Dr. Peithner KG) Titanium (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG) Tilia DHU - Tilia DHU - Tropfen CIDR - E - Intravaginalpessar mit Kapsel für Rinder Carbaderm - Creme Fraxodi - Fertigspritzen Richter Pharma AG Gebro Pharma GlaxoSmithKline Pharma INS INS Periodische Überprüfung gemäß 67 Arzneimittelgesetz Periodische Überprüfung gemäß 67 Arzneimittelgesetz Enzypharm Erzeugung und Vertrieb von Heilmitteln GmbH, zhd.: DI Alexander Kanya, Piaristengasse 29, 1080 Wien HWS OTC Service GmbH, zhd.: Hr. Gerhard Hohengasser, Steindorf 65, 5570 Mauterndorf 13 von 13
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