Tagesordnung BASG_Abstimmung_120503

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigung Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Verlängerungen von Registrierungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligung Arzneiwareneinfuhren Genehmigungen von klinischen Prüfung gemäß 40 AMG 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Schutzmaßnahmen im Zuge der Medizinproduktemarktüberwachung gemäß 77 MPG 3. Information klinische Prüfungen 4 20 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 1 von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen /1995 metasolidago - Tropfen Alveofact 45 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension Tacrotect 0,5 mg Hartkapseln Alveofact 45 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension Prograf 0,5 mg Hartkapseln; DE Tacrotect 1 mg Hartkapseln Prograf 1 mg Hartkapseln; DE Tacrotect 5 mg Hartkapseln Prograf 5 mg Hartkapseln; DE Ibandronsäure Osteonat 6 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Ibandronsäure Osteoviva 3 mg - Injektionslösung Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Bisarcan plus HCT 5 mg/12,5 mg Montelukast Accord 10 mg Diazepam Actavis 2 mg Diazepam Actavis 5 mg Diazepam Actavis 10 mg Atorvastatin Ranbaxy 10 mg Atorvastatin Ranbaxy 20 mg Atorvastatin Ranbaxy 40 mg Atorvastatin Ranbaxy 80 mg Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Quetiapin XR +pharma 50 mg Retardtabletten Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Concor 5 plus 5/12 mg filmcoatd tablet; DE SINGULAIR 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen; FI Valium 5 mg Tablets; IE Valium 5 mg Tablets; IE Valium 5 mg Tablets; IE Zarator 10 mg comprimido revestido por pélicula; PT Zarator 20 mg comprimido revestido por pélicula; PT Zarator 40 mg comprimido revestido por pélicula; PT Zarator 80 mg comprimido revestido por pélicula; PT Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection for cattle; GB Seroquel 25, filmomhulde tabletten; NL IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 2 von 8

3 Registrierungen von traditionell pflanzl. Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Quetiapin XR +pharma 200 Seroquel 25, filmomhulde Quetiapin XR +pharma 300 Seroquel 25, filmomhulde Quetiapin XR +pharma 400 Seroquel 25, filmomhulde Quetiapin XR Genericon 50 mg Retardtabletten Seroquel 25, filmomhulde tabletten; NL Quetiapin XR Genericon 200 Seroquel 25, filmomhulde Quetiapin XR Genericon 300 Seroquel 25, filmomhulde Quetiapin XR Genericon 400 Seroquel 25, filmomhulde Clindaseptin 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Antirobe Drops 25 mg/ml solution oral; FR Hunde und Katzen Vitofyllin 50 mg Vivitonin 50 mg tablets; GB für Hunde Vitofyllin 100 mg Vivitonin 100 mg tablets; GB für Hunde Ibandronsäure Osteonat 2 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Prascend 1 mg für Pferde Toltramax 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine Wobenzym magensaftresistente Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees FI, GI Soventol - Gel FI, GI Ospen Saft FI, GI Star Pen 1,5 - FI, GI Star Pen 1,0 - FI, GI Ospen Saft Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Baycoc Vet., oral suspension; DK IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 3 von 8

4 FI, GI Kalium - Penicillin V 1,5 Mega Sandoz - FI, GI Phenoxymethylpenicillin Kalium 'Sandoz' 330 mg - ZUS Spenglersan Kolloid A - Lösung zur äußerlichen Anwendung ZUS Spenglersan Kolloid K - Lösung zur äußerlichen Anwendung ZUS Spenglersan Kolloid R - Lösung zur äußerlichen Anwendung ZUS Spenglersan Kolloid G - Lösung zur äußerlichen Anwendung ZUS Dolgit 400 mg - FI, GI Echinacea 'ratiopharm' - Tropfen Verlängerungen von Zulassungen Pantogar Seropram 10 mg Seropram 20 mg Morapid 20 mg Morapid 10 mg Tensan retard 8 mg Gripp 'Heel' - Ampullen Engystol - Ampullen Gripp - Heel Spigelon Spigelon - Tropfen Gastricumeel Traumeel - Ampullen Traumeel Traumeel - Tropfen Lymphomyosot - Ampullen Lymphomyosot - Tropfen Mulimen - Tropfen Lymphomyosot Engystol Sotastad 80mg - IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 4 von 8

5 Stickoxydul medizinisch Sauerstoff medizinisch Kohlendioxid medizinisch Stickstoff medizinisch Sotastad 160 mg Luft komprimiert medizinisch /2009 Regumate Equine 2,2 mg/ml Lösung zum Eingeben für Pferde Luft synthetisch medizinisch Losartan/HCT TEVA 50 mg/12,5 mg Losartan/HCT TEVA 100 mg/25 mg Tetraspan 60 mg/ml Tetraspan 100 mg/ml Nebivolol TEVA 5 mg COLIVET IU/ml Konzentrat für eine orale Lösung für Schweine und Geflügel Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslö sung Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln Zemplar 4 Mikrogramm Weichkapseln Fluconazol Actavis 50 mg Fluconazol Actavis 100 mg Fluconazol Actavis 150 mg Fluconazol Actavis 200 mg Cynarix - Dragees IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 5 von 8

6 Verlängerungen von Registrierungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Hepatodoron Kautabletten Silybum marianum "Spagyra" Globuli /2006 Blasen- und Nierentee /2006 Blasen- und Nierentee Cellobexon Mucosolvan 30 mg Effortil comp. - Tropfen Itrop Azulenal - Salbe Azulenal - Lösung Hydoftal 0,5 % sine neomycino - Augentropfen Betacarpin - Augentropfen Lindtusson - Hustensaft Dr. Bachleitner's Kinderhustensaft Magenelexier Pascomucil - Pulver Hepar-Pasc Mono Mag. Kottas Kräuterexpress - Schafgarbentee Guttalax Perl ProAktiv Pharmaton Atracuriumbesilat Actavis 10 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion Itraconazol Arcana 100 mg - Hartkapseln Levofloxacin Arcana 250 mg Levofloxacin Arcana 500 mg Metoprololsuccinat Arcana 23,75 mg Retardtabletten Metoprololsuccinat Arcana 47,5 mg Retardtabletten Metoprololsuccinat Arcana 95 mg Retardtabletten Metoprololsuccinat Arcana 190 mg Retardtabletten Famciclovir Arcana 125 mg - IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 6 von 8

7 Betriebsbewilligungen Famciclovir Arcana 250 mg Famciclovir Arcana 500 mg Montelukast mibe 4 mg Kautabletten Montelukast mibe 5 mg Kautabletten Montelukast mibe 10 mg Furosemid Pfizer 10 mg/ml Injektionslösung Dobutamin Pfizer 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer INS Sonstiges Institut LCM: Geschäftszahl Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Genehmigung einer klinischen /0001 Prüfung - somatische Zelltherapie gem. 40 AMG Genehmigung einer klinischen /0001 Prüfung - somatische Zelltherapie gem. 40 AMG FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Geschäftszahl / /0001/ / /0001/006 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 7 von 8

8 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0003 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 8 von 8