Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

Transkript

1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 12 Zulassungen von Arzneispezialitäten 21 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 56 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 7 Betriebsbewilligungen 17 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 14 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI Name Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Stichtulosin 0,4 mg - Retardkapseln Tamsulosin Stichting 0,4 mg - Retardkapseln Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln Fluvastatin '1A Pharma' 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin '1A Pharma' 40 mg - Hartkapseln Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation Fludarabinphosphat Nucleus 25 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung FexoPel 120 mg - FexoPel 180 mg - Eligard Depot 45 mg - und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung HIPRACOX BROILERS - Suspension zur Einnahme für Hühner Artamin 250 mg - Artamin 150 mg - Pantelmin 100 mg - Tabletten Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Alna retard 0,4 mg - Alna retard 0,4 mg - Lescol 20 mg - Lescol 40 mg - Lescol 20 mg - Lescol 40 mg - Fludara 50 mg - zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung Telfast 120 mg - Telfast 180 mg - Antragsteller Stichting Registratiebeheer Stichting Registratiebeheer Sandoz Sandoz 1A Pharma 1A Pharma Boehringer Ingelheim International Nucleus ehf. Pelpharma Handels Pelpharma Handels Astellas Pharma Laboratorios Hipra S.A. Sandoz Sandoz Janssen - Cilag Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

3 ZUS /2007 ZUS ZUS Name FI FI ZUS FI FI, GI /2006 ZUS /2007 Name Name Name Name Name Name Name Name Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Convulex 150 mg - Convulex 300 mg - Kamillosan - Wund- und Heilsalbe Fentanyl - Janssen 0,1 mg - Ampullen Fentanyl Janssen 0,5 mg - Ampullen Convulex 500 mg - Zovirax 250 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Acetolyt - Granulat Convulex 200 mg - Frontline Spot on Katze - Frontline Spot on Hund L - Frontline Spot on Hund M - Frontline Spot on Hund S - Fentanyl Genericon 25 Fentanyl Genericon 50 Fentanyl Genericon 75 Fentanyl Genericon 100 Glucose '' 5 % - Plastikinfusionsflasche Meda Pharma Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma GlaxoSmithKline Pharma Medicopharm Pharmazeutika & F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

4 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Laevulose '' 20 % - Infusionsflasche Laevulose '' 10 % - Infusionsflasche Sorbit 10 % '' - Infusionsflasche Meresa 100 mg - Ampullen Meresa 100 mg- Glucose '' 10 % - Plastikinfusionsflasche Ringerlösung '' - Plastikinfusionsflasche Laevulose '' 10 % - Plastikinfusionsflasche Enelfa - Saft Exangina - Tabletten Buflohexal 300 mg - Buflohexal retard 600 mg - Aspegic 1000 mg - lösliches Aspegic 100 mg - lösliches Aspegic 0,5 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Aspegic 1 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Aspegic 500 mg - lösliches Aspegic 250 mg - lösliches Kardegic 100mg - lösliches Kardegic 160mg - lösliches Kardegic 300mg - lösliches Kardegic 75mg - lösliches Pharmazeutika & Pharmazeutika & Pharmazeutika & Sanova Pharma Sanova Pharma Pharmazeutika & Pharmazeutika & Pharmazeutika & Sanova Pharma Apotheke Zum rothen Krebs Hexal Pharma Hexal Pharma sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

5 ZURÜCKZIEHUNG /2006 ZURÜCKZIEHUNG /2006 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Bocatriol 'Leo' 1 µg/ml - Tropfen Etocoderm - Antioxidans - Creme Echinacea Stada - Tropfen Enteroplant - Teufelskralle - N Amisulprid 'Sanofi- Synthelabo' 200 mg - Tabletten Amisulprid 'Sanofi- Synthelabo' 100 mg/ml - Tropfen Synthelabo' 300 mg - Retard Synthelabo' 300 mg/ml - Tropfen Synthelabo' 500 mg - Retard Azithromycin 'Arcana' 500 mg - Synthelabo' - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel Sertrex 25 mg - Sertralin 'Dr.Heinz' 25 mg - Thrombenox 20 mg/0,2 ml - Thrombenox 40 mg/0,4 ml - Thrombenox 60 mg/0,6 ml - Thrombenox 80 mg/0,8 ml - Thrombenox 100 mg/ml - Enoxaparin 'Dr. Heinz' 20 mg/0,2 ml - Enoxaparin 'Dr. Heinz' 40 mg/0,4 ml - Enoxaparin 'Dr. Heinz' 60 mg/0,6 ml - Leo Pharma Gesellschaft mbh. Richter Pharma AG Stada Arzneimittel Dr.Willmar Schwabe & Swiss Caps Arcana Arzneimittel F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

6 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Betriebsbewilligungen Enoxaparin 'Dr. Heinz' 80 mg/0,8 ml - Enoxaparin 'Dr. Heinz' 100 mg/ml - Hepanox 20 mg/0,2 ml - Hepanox 40 mg/0,4 ml - Hepanox 60 mg/0,6 ml - Hepanox 80 mg/0,8 ml - Hepanox 100 mg/ml - Hustenstiller ratiopharm - Lösung zum Einnehmen Hustenstiller ratiopharm - Lutschtabletten Mevius - Ampullen Mevius FS - Fertigspritze Änderung/Erteilung der Änderung der 65AMG Änderung der 65AMG Erteilung der Änderung/Erteilung der 65 AMG Erteilung der Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- KWIZDA Holding Wien, zhd.: Dr.Eva Schnabl, Effingergasse 21, 1160 Wien Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, zhd.: Mag.Alexandra Scherleithner Bano &, zhd.: Mag.Josef Bano, Forsthausgasse 11, 1200 Wien Strallhofer Pharma, Eisenstädterstrasse 42, 7011 Siegendorf, zhd.: Herrn MMag.Dr.Till Strallhofer Sandoz (SDC), Biochemiestrasse 10, A Kundl, zhd.: Dr.Florian Müller + pharma Arzneimittel Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, zhd.: Herrn Dr.Otmar Peischl F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

7 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Erteilung der Adler Pharma International, Brucker Bundesstrasse 25A, 5700 Zell am See, zhd.: Frau Mag.Susana Niedan-Feichtinger Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /01-07 Uni Wien/Herz, Thorax- und Gefäßchirurgie /01-07 Amgen /01-07 Universität Mainz /01-07 Roche /01-07 Uni Graz/Prof. Högenauer AKH, Uniklinik für physikal. Medizin und /01-07 Rehabilitation /05-07 Novartis /07/07 Novartis /07/07 CENTOCOR /08/07 Klin.Pharm, AKH /03-07 BMS /02-07 UCB Pharma /11-07 MSD /05-07 Novartis /03-07 Astra Zeneca /06-07 i3 Research Ingenix /09-07 Quintiles / The Medicines Comp.Ltd /12-07 GSK /03-07 Amgen /06-07 BMS F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7