Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Bescheiderledigungen 11 Zulassungen von Arzneispezialitäten 37 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 4 Verlängerungen von Zulassungen 2 Genehmigungen für den Parallelimport 2 Ruhen von Zulassungen 14 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 4 en 22 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 3. Sonstiges Geänderte Ermächtigungen (2 neue Ermächtigungen) F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME NAME Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Paroxetin Alternova 20 Risperidon 'Medialyse' 0,5 Risperidon "Medialyse" 1 Risperidon 'Medialyse' 2 Risperidon 'Medialyse' 3 Risperidon 'Medialyse' 4 Risperidon 'Medialyse' 6 Vetoryl 10 mg Hartkapseln für Hunde SEDATOR 1 mg/ml Hunde und Katzen Ovarelin 50 ug/ml, Rinder, Gonadorelin RESFLOR 300/16,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder Neomycin-Penicillin - Injektionssuspension für Schweine und Rinder P.G Pulver und Referenzprodukt bei Generika in Österreich /EU zugelassen Seroxat 20 Risperdal 0,5 Risperdal 1 Risperdal 2 Risperdal 3 Risperdal 4 Risperdal 6 Antragsteller Alternova Arzneimittel Arnolds Veterinary Products Ltd Eurovet Animal Health B.V. Ceva Sante Animale, Libourne Essex Pharma Intervet GesmbH. Intervet GesmbH. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

3 ABGABE FI FI FI FI FI, GI FI, GI FI FI NAME /2005 FI, GI FI, GI FI, GI NAME FI, GI NAME /2005 NAME NAME /2005 NAME NAME FI, GI Schweine P.G Pulver und Schweine Carbostesin 0,25 % - Ampullen Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung Amino-Mel 5 % G - Infusionsflasche Amino-Mel 10 % G - Infusionsflasche Tenoretic - Tenoretic mite - Perlinganit 50 Stechampulle zur Infusion Perlinganit 10 Ampullen zur Infusion AviPro MD Rispens RL Diclofenac 'Genericon' 100 Zäpfchen Diclofenac 'Genericon' 50 Diclofenac 'Genericon' retard 100 AviPro AE Diclofenac 'Genericon' 75 Ampullen AviPro MD LYO AviPro IB H120 AviPro IB H52 AviPro ND HB1 AviPro THYMOVAC Udima 50 Kapseln Intervet GesmbH. Fresenius Kabi Austria Fresenius Kabi Austria Schwarz Pharma AG Schwarz Pharma AG Dermapharm F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

4 FI, GI, NAME /2007 FI, GI, NAME /2007 FI, GI, NAME /2007 NAME, FI FI, GI ZUS NAME FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI NAME NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen / Immunine 1200 I.E. Lyophilisat und Injektionslösung Immunine 200 I.E. Lyophilisat und Injektionslösung Immunine 600 I.E. Lyophilisat und Injektionslösung Rapinovet 10 mg/ml - Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen Priorin - Kapseln Priorin - Kapseln AviPro ND LASOTA Famulan - Tropfen Remens - Tropfen Asinis - Tropfen Nocutil 0,1mg/ml - Nasenspray Risperidon-ratiopharm 0,5 Schmelztabletten Risperidon-ratiopharm 1 Schmelztabletten Risperidon-ratiopharm 2 Schmelztabletten Fucithalmic Vet 10 mg/ml Augentropfen, Suspension für Hunde Nuflor - Trinkwasserkonzentrat für Schweine Footvax - Moderhinke- Impfstoff, inaktiviert Ölige Emulsion zur subkutanen Injektion für Schafe M+Pac - Emulsion zur Injektion für Schweine Baxter AG Baxter AG Baxter AG Essex Pharma Bayer Austria Bayer Austria - Richard Bittner AG Richard Bittner AG Richard Bittner AG Gebro Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- VetXX A/S Essex Pharma Essex Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

5 Essex Pharma Genehmigungen für den Parallelimport Ruhen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen en /2007 Flubenol 5 % - Pulver zum Eingeben für Schweine und Geflügel Fortekor 5 für Hunde und Katzen Epaq - Dosieraerosol Prolair - Autohaler Gutron 5 Ampullen Movalis 7,5 Zäpfchen Cytoglobin 5 % Detidron 200 Tabletten Detidron 400 Tabletten AlendronHexal 10 Tabletten Chirocaine 0,625 mg/ml - Infusionslösung Chirocaine 1,25 mg/ml - Infusionslösung 10 Tabletten 7,5 Tabletten 1,25 Tabletten 2,5 Tabletten 5 Tabletten Cetirhexal 1 mg/ml - orale Lösung Focus Pharma Focus Pharma 3M Health Care Ltd 3M Health Care Ltd Nycomed Austria Boehringer Bayer Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Abbott Abbott 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Hexal Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

6 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Änderung der gemäß 65 AMG Änderung/Erteilung der gemäß 63 AMG mit Auflagen Änderung/Erteilung der gemäß 63 AMG Änderung /Erteilung der gemäß 63 AMG Gebro Pharma, zhd.: Herrn DI Mag. Christoph Köth, Bahnhofbichl 13, A-6391 Fieberbrunn UCB Pharma GesmbH Jacquingasse 16-18/3, 1030 Wien Humanplasma, zhd.: Mag.R.Meixner, Alserbachstrasse 18, 1090 Wien Humanplasma, zhd.: Mag.R.Meixner, Alserbachstrasse 18, 1090 Wien F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6