Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 16 Verlängerungen von Zulassungen 38 Sonstiges betreffend Zulassungen (Zurückziehungen/Aufhebungen) 7 Bestellungen von externen Gutachtern 5 Betriebsbewilligungen 22 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 6

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / / Mirtazapin 'Arcana' 30 mg - Carvedilol Teva 3,125 mg - Carvedilol Teva 6,25 mg - Carvedilol Teva 12,5 mg - Carvedilol Teva 25 mg - OSA - Blähungszäpfchen 'IBI' 500mg/250mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 'IBI' 1g/500mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 'IBI' 1g/500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 'IBI' 2g/1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ZITAC vet 50 mg für Hunde ZITAC vet 100 mg für Hunde ZITAC vet 200 mg für Hunde Mianserin 'ratiopharm' 30 mg - Remeron 30 mg - Dilatrend 3,125 mg - Dilatrend 6,25 mg - Dilatrend 12,5 mg - Dilatrend 25 mg - Unasyn (Z.Nr: ) Unasyn (Z.Nr: ) Unasyn 1,5 g - Trockenstechampullen Unasyn 3 g - Trockenstechampullen Arcana Arzneimittel GmbH. Dr. A. & L. Schmidgall KG Intervet GesmbH. Intervet GesmbH. Intervet GesmbH. 2 von 6

3 Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen / / / /2006 Flux 'Hexal' 20 mg - Artischockendragees - Aponova Fluoxetin '1A Pharma' 20 mg - Laxbene ratiopharm - Neo - Emedyl - Dragees Resochin - Fludex - Protamin Valeant - Ampullen Hexabrix 320 mg Jod/ml - Stechampullen Disflatyl - Kautabletten Phenhydan - Injektionsloesung Vicard 1 mg - Vicard 2 mg - Vicard 5 mg - Magnesium - Diasporal 300 mg - Granulat Klacid - Lactobionat 0,5 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Uroflo 2 mg - Uroflo 1 mg - Uroflo 5 mg - Hexal Pharma GmbH Aponova Pharma HandelsgesmbH 1A Pharma GmbH. Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH. Bayer Austria GmbH. Servier Austria GmbH Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Guerbet S.A. Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Austroplant Arzneimittel GmbH. Abbott GmbH 3 von 6

4 Ceredopa 250 mg - Ceredopa 500 mg - Eftapan 50 mg - Eftapan 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene Eftapan 50 mg - Zäpfchen für Kinder Eftapan Tetra - Gastripan - Kautabletten Indobene 100 mg - Rektalkapseln Eftapan 100 mg - Duolip forte 500 mg - Sucralbene 1 g/10 ml - orale Suspension Meromycin 400 mg / 5ml - Trockensaft Meromycin 500 mg - Meromycin 200 mg / 5 ml - Trockensaft Metoprolol 'ratiopharm' retard 200 mg - Cromoglin 1 mg - Dosieraerosol Nifint - Nasensalbe Baldrian 'ratiopharm' - Tropfen Mianserin 'ratiopharm' 10 mg - Tamoxifen 'ratiopharm' 40 mg - Atenolol 'ratiopharm' comp. mite - Atenolol 'ratiopharm' comp. - 4 von 6

5 Betriebsbewilligungen Pirabene 3 g - Ampullen Clotrimazol 'ratiopharm' 1 % - Creme Clotrimazol 'ratiopharm' 1 % - Pumpspray Magnesium 'Ratiopharm' 500 mg - Rheumabene - Gel Pirabene 6 g - Infusionsflasche Mucobene 100 mg - lösbare Kinder - Erkältungsbalsam - Ratiopharm Ramibene comp. - Ramibene comp. forte - Ramibene 2,5 mg - Ramibene 5 mg - Ramibene 10 mg - Ciclosporin Stada 25 mg - Ciclosporin Stada 50 mg - Ciclosporin Stada 100 mg - Stada Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Periodische Überprüfung gemäß 67 AMG Sanofi Pasteur MSD, zhd.: Fr.Dr. Astrid Dworan- Timler, Campus 21, Europaring F11/402, 2345 Brunn am Gebirge Baxter AG, Industriestrasse 67, 1221 Wien, zhd.: Frau Ingrid Wachtel TILAK Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH, zhd.: Dr. Gertrud Kalschmid, Rechtsabteilung 5 von 6

6 Periodische Überprüfung gemäß 67 AMG Inspektion einer GLP Prüfeinrichtung Rösch & Handel vormals Gimborn & Co.GmbH &Co KG, zhd.: Hr.Mag. Stromberger, Gudrunstrasse 150, 1100 Wien KERUT HandelsGmbH, Ambulatorium für med.chem.labordiagnostik, Neusiedlerstrasse 35-37, 7000 Eisenstadt, zhd.: Dr. A. Vicas 6 von 6