Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 17 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 41 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 1 Betriebsbewilligung 31 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2006 FI, GI Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Tamsulosin Registratiebeheer 0,4 mg - Retardkapseln Alendromed 10 mg Alendromed 70 mg einmal wöchentlich Losartan Arcana 12,5 mg - Losartan Arcana 50 mg - Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Alna retard 0,4 mg - Kapseln Fosamax 10 mg - Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Cosaar 12,5 mg - Cosaar 50 mg - Lovispes 5 mg - Nomexor 5 mg - Nebispes 5 mg - Nomexor 5 mg - Fluvastatin 'Hexal' 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin 'Hexal' 40 mg - Hartkapseln Pacline 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Metformin Teva 1000 mg Phosphosorb 660 mg OsvaRen 435 mg / 235 mg Tannalbin- Pantelmin 100 mg - Lescol 20 mg - Kapseln Lescol 40 mg - Kapseln Taxol - Konzentrat zur Infusionsbereitung Glucophage 1000 mg - Antragsteller Stichting Registratiebeheer Ranbaxy (UK) Limited Ranbaxy (UK) Limited Arcana Arzneimittel GmbH Arcana Arzneimittel GmbH Specifar S.A. Specifar S.A. Hexal Hexal Stragen Nordic A/S Teva Pharma BV Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmBH Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmBH Medicopharm GmbH Janssen - Cilag Pharma GmbH F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

3 ZUS /2005 FI, GI FI, GI FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 Name Name Name Name Name Name Name Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen Kamillosan - Wund- und Heilsalbe Kamillosan - Wund- und Heilsalbe Haemanal - Salbe Acne Plus - Creme Widmer Zantac 150 mg - Zantac 300 mg - Zantac 150 mg - lösliche Zantac 300 mg - lösliche Gacela Schlankheits - Fentoron 50 µg/h - Fentoron 75 µg/h - Fentoron 25 µg/h - Fentoron 100 µg/h - Stalimox 81 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Stalimox 364,2 mg/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine Ardeyhepan - Dragees Neocones - Alveoleneinlagen Waldheim Schmerztabletten Meda Meda Sigmapharm Arzneimittel GmbH & Co KG Louis Widmer Gesellschaft m.b.h Marien-Apotheke Prien, Apotheker Dr. Herbert Reuther Virbac Laboratoires Virbac Laboratoires Ardeypharm GmbH Septodont GmbH Sanochemia Pharmazeutika AG F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

4 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Pectosorin - Hustensirup UT 'forte' - Uterusstäbe für Tiere Ritovet - Injektionslösung für Tiere Scandonest 2 % mit Noradrenalin - Zylinderampullen Frostsalbe 'Weleda' Ulxit 150 mg - Kapseln Ulxit 300 mg - Kapseln Caustinerf Pedodontique - Paste Metformin 'ratiopharm' 500 mg - Fumaderm 30 Fumaderm 120 MorphoMed retard 60 mg - MorphoMed retard 100 mg - MorphoMed retard 30 mg - Roxitro Stada 150 mg - Roxitro Stada 300 mg - Carvedilol 'S.Med' 25 mg - Carvedilol 'S.Med' 6,25 mg - Carvedilol 'S.Med' 3,125 mg - Carvedilol 'S.Med' 12,5 mg - Rovitrex 150 mg - Rovitrex 300 mg - Roxithromycin 'Dr.Heinz' 150 mg - Roxithromycin 'Dr.Heinz' 300 mg - Richter Pharma AG Richter Pharma AG Richter Pharma AG Septodont GmbH Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Sandoz GmbH Sandoz GmbH Septodont GmbH Dr. August Wolff GmbH&Co Dr. August Wolff GmbH&Co Stada Arzneimittel AG Stada Arzneimittel AG F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

5 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Betriebsbewilligung Pantoprazol 'Dr.Heinz' 20 mg - Pantoprazol 'Dr.Heinz' 40 mg - Antifolat 2,5 mg - Antifolat 7,5 mg - Antifolat 10 mg - Methotrexat 'Dr. Heinz' 2,5 mg - Methotrexat 'Dr. Heinz' 7,5 mg - Methotrexat 'Dr. Heinz' 10 mg - Supradyn Aktiv Balance - Brausetabletten Zitrone Leupronex 3,6 mg - Leupronex 5 mg - Leuprantone 3,6 mg - Leuprantone 5 mg - Leuprorelin 'Dr.Heinz' 3,6 mg - Leuprorelin 'Dr.Heinz' 5 mg - Biokanol Biokanol Bayer Austria GmbH FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Pharmonta Dr.Fischer GmbH, zhd.: Dr.Fischer, Montanastrasse 7, 8112 Gratwein F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

6 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /02-07 Stiftung Institut für Herzinfarktforschung /01-07 BIAL Portela /01-07 Novartis /02-07 Uni Wien, Pharmakologie /01-07 Actelion Registration Ltd COAT (collaborative group for adrenocortical /01-06 carcinoma therapy/uni Innsbruck) /03-07 Anästhesie (MedUniWien) /04-07 Novartis /05-07 Covance/Paragon /04-07 Abbott /05-07 Roche /08-07 Roche /06-07 Roche /07-07 BMS /02-07 Actelion Registration Ltd /10-07 Novartis Pharma Services AG /05-07 HEXAL Biotech ForschungsGmbH F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6