Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 24 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Bestellung von externem Gutachter 9 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 4 Betriebsbewilligungen 11 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / / / Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI FI, GI /2006 FI, GI Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. [18F] Fludeoxyglucose 'IBA' 185 MBq/ml Injektionslösung 5 mg - 10 mg - 20 mg - Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Omeprazol Genericon 10 Omeprazol Genericon 20 Omeprazol Genericon 40 Metobene 50 mg - Metobene 100 mg - Metobene 200 mg - Ramipril/HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg Ramipril/HCT Actavis 5 mg/25 mg Vamin mit Glukose - Infusionsflaschen Cosmegen - Trockenstechampulle Diprosalic - Salbe Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Renitec 5 mg - Renitec 10 mg - Renitec 20 mg - Losec 10 mg - Losec 20 mg - Losec 40 mg - Tritazide 2,5 mg/12,5 mg - Tritazide 5 mg/25 mg - Antragsteller IBA (Ion Beam Applications) S.A. ZLB Behring Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Fresenius Kabi Austria Ovation Healthcare International Ltd. Aesca Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

3 FI, GI ZUS FI FI ZUS FI FI, GI FI FI FI, GI /2005 FI, GI /2005 FI, GI FI, GI NAME FI, GI FI, GI NAME ZUS FI, GI FI, GI FI, GI Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen Latesyl - Creme Maxi - Kalz 500 mg - Brausetabletten Scandicain 1 % - Durchstichflasche Scandicain 2 % - Durchstichflasche Mirfulan - Salbe Mitomycin C 'Kyowa' 2 mg - Trockenstechampullen Moviflex - Gel Mitomycin C 'Kyowa' 10 mg - Trockenstechampullen Sufenta - Ampullen Dermatodoron - Tropfen Erysidoron Nr.2 - Sibelium 10 mg - Fedip retard 60 mg - Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pentomer retard 600 mg - Pentomer retard 400 mg - Bezafibrat 'Hexal' retard 400 Monokalz 500 mg - Brausetabletten Pravastatin +pharma 10 Pravastatin +pharma 20 Pravastatin +pharma 40 Venoruton retard 300 mg - Roth Pharma, G. Roth & Söhne Pharmazeutische Präparate Meda Pharma AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Vertriebs- Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Stada Arzneimittel Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Janssen - Cilag Pharma Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Janssen - Cilag Pharma Gebro Pharma Genzyme Europe BV Vertriebs- Vertriebs- Hexal Pharma Meda Pharma Novartis Consumer Health - Gebro F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

4 Betriebsbewilligungen Natriumfluorid 'Baer' 25 mg - Cibacalcin 0,5 mg - Trockensubstanz mit Lösungsmittel Cibacalcin 0,5 mg - Doppelkammerspritzampull en Baldrian 'Drei Herzblaetter' - Dragees Valin Baldrian - Dragees Nutriflex peripher-venös 35 g/l - Infusionsbeutel Baldrian 'Drei Herzblätter' - Dragees forte Minocyclin 'Stada' 50 mg - Sanova Pharma Novartis Pharma Novartis Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma B. Braun Melsungen AG Sanova Pharma Stada Arzneimittel FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift BSG 63 AMG 14 BSG Humanplasma, zhd.: Mag.Rudolf Meixner, Landstrasse 155, 2410 Hainburg Humanplasma, zhd.: Mag.Rudolf Meixner, Landstrasse 155, 2410 Hainburg KMS Plasmaservice, zhd.: Josef Roman Spiessl, Shopping City Seiersberg 1, 3.Ebene Top 4/3/1, 8054 Seiersberg KMS Plasmaservice, zhd.: Josef Roman Spiessl, Shopping City Seiersberg 1, 3.Ebene Top 4/3/1, 8054 Seiersberg F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5

5 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /01-07 Allergan Inc /01-07 BMS / / /01-07 Medical Faculty, TU Dresden, Jochen Schmitt, Dr. Martin Pinsger & Univ.-Prof. Dr. Rupert Prokesch Medical University of Graz, Hans Dimai; Innere Medizin /02-06 Akzo Nobel /02-06 BIAL Portela / Scope Int. AG /04-07 Quintiles /05-07 Quintiles AGMT-A (Arbeitsgemeinschaft /03-07 Medikamentöse Tumortherapie) /01-07 MedImmune Inc. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 5