Tagesordnung BASG_Abstimmung_120202

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigung 38 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialität 1 Genehmigung für den Parallelimport 11 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 16 Verlängerungen von Zulassungen 24 Bestellungen von externen Gutachtern 49 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 15 Aufhebungen der Registrierungen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten 1 Betriebsbewilligung 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs.2 MPG 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 AMG 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Prüfungen keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Sonstiges Geänderte Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Gültig ab: von 9

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /1994 Arnica - Essenz Weleda /1995 Calendula Wundsalbe Weleda /2009 Cefixim Orchid 400 mg Buprenorphin Hexal 2 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin Hexal 8 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin Hexal 0,4 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin 1A Pharma 2 mg - Sublingualtabletten Buprenorphin 1A Pharma 8 mg - Sublingualtabletten Dobutamin Pfizer 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Laevolac Fruchtaroma 10 g/15 ml Lösung zum Laevolac Pflaumenaroma 10 g/15 ml Lösung zum Laevolac Fruchtaroma 667 mg/ml Lösung zum Laevolac Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Suprax 400 mg ; DE Dobutrex Injection 12.5 mg/ml; Duphalac-Sirup, 67 g/1000 ml, Lösung zum ; Duphalac-Sirup, 67 g/1000 ml, Lösung zum ; Duphalac-Sirup, 67 g/1000 ml, Lösung zum ; Duphalac-Sirup, 67 mg/1000 ml, Lösung zum ; Nimbex; Nimbex; Lisicana 5 mg Zestril, 5 mg, Tablett; SE Lisicana 10 mg Zestril, 10 mg, Tablett; SE Lisicana 20 mg Zestril, 20 mg, Tablett; SE Gültig ab: von 9

3 Bicamed 150 mg Casodex 50 mg film-coated tablets; Euthasol vet. 400 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Pentobarbital for Euthanasia 20%, 200 mg/ml solution for Katzen, Nagetiere, Kaninchen, injection; Rinder, Schafe, Ziegen, Pferde und Nerze Valsartan Pfizer 40 mg Diovan 40 mg, capsule, hard; Valsartan Pfizer 80 mg Diovan 80 mg, capsule, hard; Valsartan Pfizer 160 mg Diovan 160 mg, capsule, hard; Valsartan Pfizer 320 mg Diovan 160 mg, capsule, hard; Leftiram 250 mg KEPPRA 250 mg ; BE Leftiram 500 mg KEPPRA 500 mg ; BE Leftiram 1000 mg KEPPRA 1000 mg ; BE Olanzapin Pfizer 2,5 mg ZYPREXA 2,5 mg überzogene ; Olanzapin Pfizer 5 mg ZYPREXA 5 mg überzogene ; Olanzapin Pfizer 7,5 mg ZYPREXA 7,5 mg überzogene ; Olanzapin Pfizer 10 mg ZYPREXA 10 mg überzogene ; Olanzapin Pfizer 15 mg ZYPREXA 15 mg überzogene ; Olanzapin Pfizer 20 mg ZYPREXA 20 mg überzogene ; Nuflor Swine Once 450 mg/ml Nuflor 300 mg/ml solution for Injektionslösung für Schweine injection; FR Laxido Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Ropinirol Lambda 5 mg Versican DHPPi/L3 - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Movicol 13,88g sachet, powder for oral solution; REQUIP 5mg, comprimé pelliculé; FR Gültig ab: von 9

4 Versican DHPPi/L3R - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Genehmigung für den Parallelimport Tussamag Hustensaft zuckerfrei Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten BOTOX 100 Allergan- Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung FI, GI /2009 Aspro Classic 320 mg ASS - Brausetabletten NAME Tussamag Hustensaft mit Edelkastanienblätterextrakt FI, GI Alexan 20 mg/ml - Stechampulle FI, GI /2009 Rowatinex - Kapseln FI, GI, ZUS /2009 Aspro Forte Orange 500 mg ASS mg Vitamin C - Brausegranulat FI, GI Alexan 50 mg/ml - Stechampulle FI, GI /2009 Aspro Forte Hot Drink 500 mg ASS mg Vitamin C - Brausegranulat FI, GI Diclostad 1 % Gel NAME Keptan - Hustenpastillen zuckerfrei ZUS Homviotensin - ZUS Viotensin Verlängerungen von Zulassungen Mundidol retard 10 mg Mundidol retard 30 mg Mundidol retard 60 mg - Gültig ab: von 9

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Mundidol retard 100 mg Mundidol retard 200 mg /2008 Seractil 300 mg /2008 Seractil 200 mg Myolastan 50 mg Diclostad 1 % Gel Aqua bidest. 'Baxter' - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Sertralin G.L. 50 mg Sertralin G.L. 100 mg Mirtazapin Actavis 15 mg Mirtazapin Actavis 30 mg Mirtazapin Actavis 45 mg /2009 Oxaliplatin Arcana 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mamellin Salbe Nebacetin - Puder Sanaxin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Nebacetin pro instillatione Stibium metallicum praeparatum 0,4 % - Salbe Deanxit forte - Dragees Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft Clavamox 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Clavamox 625 mg - lösliche Nebacetin - Salbe Fleet Phospho-soda 24,4 g/10,8 g Lösung zum Gültig ab: von 9

6 Isosorbidmononitrat '1A Pharma' retard 60 mg Lactofit - Beutel Lactofit - Kapseln Enacombisan 20 mg/12,5 mg Carvedilol '1A Pharma' 50 mg Ramipril 'Ranbaxy' 5 mg Ramipril 'Ranbaxy' 10 mg Domperidon 'Alternova' 10 mg Cyproteronacetat- Ethinylestradiol Arcana Azidex 40 mg - magensaftresistente Nebivolol Hexal 5 mg Topiramat Hexal 25 mg Topiramat Hexal 50 mg Topiramat Hexal 100 mg Topiramat Hexal 200 mg Leonore 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Escitalobene 5 mg Escitalobene 10 mg Escitalobene 15 mg Escitalobene 20 mg Anastrodex 1 mg DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Pravahex 10 mg Pravahex 20 mg Pravahex 40 mg Ondapharm 4 mg - Gültig ab: von 9

7 Aufhebungen der Registrierungen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten Ondapharm 8 mg Bilmon 0,03 mg/2 mg Olanzapin 1A Pharma 5 mg - Schmelzfilme Olanzapin 1A Pharma 10 mg - Schmelzfilme Olanzapin 1A Pharma 15 mg - Schmelzfilme Olanzapin 1A Pharma 20 mg - Schmelzfilme Repaglinid Hexal 0,5 mg Gliclazid 1A Pharma 30 mg - mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ribavirin Novartis 200 mg - Hartkapseln Probiloc 20 mg - magensaftresistente Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docirena 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Europect - Hustensaft Herz- und Kreislauftee 'Linzer Abführtee 'Linzer Wassertreibender Tee 'Linzer Wechseltee 'Linzer Blasen - Tee 'Linzer Magen-Darm-Tee 'Linzer Schutzengel-Apotheke' Grippetee 'Linzer Schutzengel- Apotheke' Gültig ab: von 9

8 St. Johanner Hustensaft für Erwachsene St. Johanner Milchbildungstee St. Johanner Beruhigungstee St. Johanner Schwangerschaftstee St. Johanner Morgen - Fit - Tee St. Johanner Inhalationsöl St. Johanner Kinderhustensaft 'Schwarzer Rabe' Betriebsbewilligung INS Sonstiges Geschäftszahl Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs. 6 AMG (Somatische Zelltherapie) /0001/004 Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / /0001 Gültig ab: von 9

9 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0003 Gültig ab: von 9