Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090903

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Linda Becker
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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 16 Zulassungen von Arzneispezialitäten 15 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 2 Bescheidberichtigungen 121 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Betriebsbewilligungen 20 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 4 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 9

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg Tabletten Levodopa/Benserazid Teva 200 mg/50 mg Tabletten Valsartan Teva 40 mg Valsartan Teva 80 mg Valsartan Teva 160 mg Valsartan Teva 320 mg Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg SUISENG Injektionssuspension für Schweine Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Gliclazid Arcana 30 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Madopar 125 (100 Teva Pharma B.V. mg/25 mg) tabletten; NL Madopar 250 (200 mg/ Teva Pharma B.V. 50 mg) tabletten; NL Diovan 160 mg - Teva Pharma B.V. Kapseln; Diovan 160 mg Kapseln; Teva Pharma B.V. Diovan 160 mg Kapseln; Teva Pharma B.V. Diovan 160 mg Kapseln; Teva Pharma B.V. Mopral 20 mg capsules; FR Mopral 20 mg capsules; FR Mopral 20 mg capsules; FR CoTareg 80/12,5mg tablets; CoTareg 160/12,5mg tablets; Co-Tareg 160/25 mg tablets; Aricept tablets 5 mg; GB Aricept tablets 10 mg; GB Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Laboratorios Hipra S.A. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Diamicron 80 mg Arcana Arzneimittel tabletten met gereguleerde afgifte; NL Gültig ab: von 9

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Name /2009 FI GI GI /2008 FI GI FI GI FI GI FI GI FI GI ZUS /2007 FI GI Name Name Name Name ZUS Verlängerungen von Zulassungen / Telmin 100 mg/g Granulat für Pferde Natrium chloratum physiolog. 'Baxter' - Infusionslösung Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung Lecicarbon - Zäpfchen Lecicarbon - Zäpfchen für Kinder Livostin - Augentropfen Livostin - Nasenspray Systen 50 µg/24 h Depot - Pflaster Tabletten gegen Angina 'Similasan' Traumaplant - Salbe Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Lösung zum Einnehmen Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Injektionslösung Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung Calmaben - Dragees Telmin 100 mg/g Granulat für Pferde Tropfen gegen Leber-Galle- Beschwerden 'Similasan' Zahnkügelchen 'Similasan' Janssen Pharmaceutica N.V. Baxter Vertriebs AstraZeneca Österreich C. Brady KG. C. Brady KG. Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Jacoby Pharmazeutika AG Harras-Pharma- Curarina biosyn Arzneimittel biosyn Arzneimittel biosyn Arzneimittel biosyn Arzneimittel Pharmazeutische Fabrik Montavit Janssen Pharmaceutica N.V. Jacoby Pharmazeutika AG Jacoby Pharmazeutika AG Gültig ab: von 9

4 Bescheidberichtigungen / /2008 Budenobronch 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler Budenobronch 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler InfectoPharm Arzneimittel und Consilium InfectoPharm Arzneimittel und Consilium Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Lecivriens 5 mg Lecisyn 5 mg Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Codipront Retard-Kapseln Arcavit A/E - Kaudragees Diamox retard 500 mg - Kapseln Nesthäkchen - Babytee flaschenfertig Linola - Fett - Emulsion Laxans 'Roha' - Pulver Kampferöl Kärntner Haussalbe Nieren - Blasentee Magentee Ringelrosen - Heilsalbe China - Eisenelixier Contratussin Dr. Zeidler - Hustensaft Entschlackungs-Tee Leber - Galle Tee Rheumasalbe Pfizer Corporation Austria Arcana Arzneimittel Goldshield Pharmaceuticals Ltd Schülke & Mayr Ges.m.b.H. Dr. August Wolff &Co Schülke & Mayr Ges.m.b.H. Kreuzbergl - Engel - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Zum Erzengel Michael Kreuzbergl - Kreuzbergl - Zum heiligen Gültig ab: von 9

5 Tiroler Brust- und Hustentee Venen - Tee Herz- und Kreislauf-Tee Haemosalbe Hustenbalsam Lippensalbe Haussalbe der Löwen Tassilo - Hustentropfen Tassilo - Kinderhustensaft Tassilo - Nervenöl Tassilo - Nervensalbe Tassilo - Magenelixier Tassilo - Nerventropfen Tassilo - Nerventonikum Tassilo - Grippetee Tassilo - Nerventee Tassilo - Entschlackungstee Tassilo - Abführtee Tassilo-Ringelblumensalbe mit Hamamelis Tassilo - Hustensaft Tassilo - Brennesseltonikum Tassilo - Herz-und Kreislauftonikum Tassilo Rheuma-Gel mit Arnika Tassilo - Brust-und Hustentee Kitzbüheler Schmerz - Tabletten Kitzbüheler Allergie - Gel Johannes - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Zum heiligen Zum heiligen Zum heiligen Löwen - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Rosen - Rosen - Gültig ab: von 9

6 Gurgelwasser Lippen - Balsam Lindernder Magentee Faaker Herz-Nerventonikum Faaker Nerven- Schlaftee Faaker Hustenbalsam Faaker Hämosalbe Faaker Rheumasalbe r Kirchschlager s Magen-und Galletropfen r Kirchschlager s Hustensaft für Kinder r Kirchschlager s Magentee St. Anna Zug- und Furunkelsalbe St.Anna-Rheumatee r Kirchschlager s Nieren-und Blasentee St.Anna-Rheumasalbe St.Anna-Magentee r Kirchschlager s Herz-und Kreislauftonikum St.Anna-Stoffwechseltee St.Anna - Kreislauftee Hega Pektorin - Sirup Hega - Schnupfensalbe Knoblauch-Mistel-Weissdorn - Dragees zum Einsiedler Zum heiligen Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Alpen - Alpen - Alpen - St. - Anna - St. - Anna - Alpen - St. - Anna - St. - Anna - Alpen - St. - Anna - St. - Anna - Zum Heiligen Geist Zum Heiligen Geist Zum Einsiedler Magen-Darmtee St. - Nikolaus - Stoffwechseltee St. - Nikolaus - Grippetee St. - Nikolaus - Gültig ab: von 9

7 Babytee St. - Nikolaus - Blähungstee St. - Nikolaus - Nerven - Schlaftee St. - Nikolaus - Herz-Kreislauftee St. - Nikolaus - Leber-Galletee St. - Nikolaus - Nerven - Schlaftee St. Stephan- Nerven - Schlaftee Reichenauer - Magen-Darmtee Reichenauer - Blähungstee Reichenauer - Grippetee Reichenauer - Nieren- und Blasentee Reichenauer - Herz-Kreislauftee Dreifaltigkeits - Stoffwechseltee Dreifaltigkeits - Grippetee Dreifaltigkeits - Magen-Darmtee Dreifaltigkeits - Epaq - Dosieraerosol Aurum - Injeel - Ampullen Ubichinon - Injeel - Ampullen Myristica Sebifera-Injeel - Ampullen Gingol - Grippedragees aus Weidenrinde, Lindenblüte + Vitamin C 'Zum Einsiedler', 1050 Wien Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Kwizda Pharma Zum Einsiedler Blasentee Provenen retard - Prolair - Autohaler Kreuzbergl - Dr.Willmar Schwabe & Co KG Gültig ab: von 9

8 / /2009 Qvar 100 µg Dosieraerosol Douglan 100 µg - Dosieraerosol Qvar mite 50 µg - Dosieraerosol Douglan mite 50 µg - Dosieraerosol Qvar mite 50 µg - Autohaler Qvar 100 µg - Autohaler Tassilo Mund- und Gurgellösung Salus - Ringelblumensalbe mit Hamamelis Salus - Entschlackungstee Salus - Nerventee Salus - Nervensalbe Salus - Grippetee Salus - Nerventonikum Salus - Brennesseltonikum Salus - Herz-und Kreislauftonikum Salus Rheuma-Gel mit Arnika Salus - Abführtee Salus - Nervenöl Salus - Hustensaft Salus - Nerventropfen Salus - Hustentropfen Salus - Kinderhustensaft Salus - Brust-und Hustentee Salus Mund- und Gurgellösung Cabergolin Sandoz 0,5 mg - Tabletten Cabergolin Sandoz 1 mg - Tabletten Tassilo - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Sandoz Sandoz Gültig ab: von 9

9 / / / /2009 Cabergolin Sandoz 2 mg - Tabletten Fluvastatin '1A Pharma' 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin '1A Pharma' 40 mg - Hartkapseln Fluvastatin 1A Pharma 80 mg - Retardtabletten Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Sandoz 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Stada Arzneimittel MicroPump Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / Geschäftszahl /3/ /5/ /5/ /4/2009 Med Uni Wien, Innere III, Endo & Stoffw. Med Uni Wien, Innere III, Nephro u Dialyse Sponsor Eisai Ltd SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. Merck KGaA Gültig ab: von 9

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