Tagesordnung BASG_Abstimmung_100408

Transkript

1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Ausnahmegenehmigung nach Medizinproduktegesetz 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 41 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 3. Sonstiges Geänderte Anlage_GO Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / / / / / / / / / / / / / / / / /2009 Coenzyme compositum - Heel - Injektionslösung für Tiere Broncho-Chron ReVet RV 3C - Globuli für Tiere Broncho-Akut ReVet RV 3A - Globuli für Tiere Metro ReVet RV 17 - Globuli für Tiere Olanzapin Ranbaxy 2,5 mg Olanzapin Ranbaxy 5 mg Olanzapin Ranbaxy 7,5 mg Olanzapin Ranbaxy 10 mg Olanzapin Ranbaxy 15 mg Olanzapin Ranbaxy 20 mg Olanzapin Ranbaxy 5 mg Olanzapin Ranbaxy 10 mg Olanzapin Ranbaxy 15 mg Olanzapin Ranbaxy 20 mg Cydectin TriclaMox 1 mg/ml + 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe Indapamid Hexal 1,5 mg - Retardtabletten Indapamid 1A Pharma 1,5 mg - Retardtabletten Modafinil Arcana 100 mg Anastrozol Actavis 1 mg ZYPREXA 2,5 mg überzogene ; ZYPREXA 5 mg überzogene ; ZYPREXA 7,5 mg überzogene ; ZYPREXA 10 mg überzogene ; ZYPREXA 15 mg überzogene ; ZYPREXA 20 mg überzogene ; ZYPREXA VELOTAB 5 mg ; ZYPREXA VELOTAB 10 mg ; ZYPREXA VELOTAB 15 mg ; ZYPREXA VELOTAB 20 mg ; FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée; FR FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée; FR Modafinil 100 mg Comprimé; FR Arimidex 1 mg Film-coated Tablets; GB Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Haldol 5 mg/ml FI GI Injektionslösung FI GI /2008 Guttalax - Tropfen Imodium 0,2 mg/ml FI GI, Name /2009 Lösung zum Einnehmen FI GI, Name /2009 Imodium 2 mg Kapseln Glucose 5 % 'Fresenius' - Infusionslösung FI GI /2009 FI GI Praxiten 50 mg - FI GI Praxiten 15 mg - FI GI Solian 50 mg FI GI Solian 200 mg Name Rapidol Actifast 500 mg FI /2006 Kybernin P ZUS Trauma - Salbe wärmend 'Mayrhofer' ZUS Bromazepam 'Lannacher' 3 mg - Imodium akut - Lyotabletten FI GI /2008 FI GI /2008 Imodium - Lyotabletten FI GI /2008 Guttalax Perl - Kapseln FI GI Solian 400 mg FI GI Solian 100 mg/ml Tropfen FI GI /2009 Anastrozol Sandoz 1 mg - FI GI /2009 Anastrodex 1 mg - FI /2008 Closamectin Injektionslösung für Rinder Verlängerungen von Zulassungen /2008 Tarivid 200 mg /2008 Tarivid 400 mg /2006 Primuval - Brust-und Hustentee /2006 Bad Schallerbacher Magentee /2006 Passival - Nerventee /2006 Neo - Vital - Entschlackungstee /2006 Influval - Grippetee /2006 Nerventee /2006 Magen-, Darm-, Gallentee /2006 Nieren- und Blasentee Gültig ab: von 7

4 Imodium akut /2008 Lyotabletten /2008 Imodium - Lyotabletten Progressis, Emulsion zur Injektion für Schweine /2009 (Sauen und Jungsauen) Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten / / / / / / Ingelvac PRRS KV, Emulsion zur Injektion für Schweine (Sauen und Jungsauen) Tribex 100 mg/ml - Suspension zum Eingeben für Rinder Colombovac PMV - Suspension zur Injektion für Tauben Ketoconazol Pinewood 20 mg/g Shampoo Alvesco 40 Mikrogramm - Dosieraerosol Alvesco 80 Mikrogramm - Dosieraerosol Alvesco 160 Mikrogramm - Dosieraerosol Kalium sulfuricum- Magnesium phosphoricum- Natrium phosphoricum- Natrium chloratum- Kalium chloratum- Acidum silicicum-peithner Salbe Calcium sulfuricum- Calcium phosphoricum- Kalium phosphoricum- Natrium sulfuricum- Calcium fluoratum- Ferrum phosphoricum - PEITHNER - Salbe Gültig ab: von 7

5 Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN Kalium aluminium sulfuricum - PEITHNER - Calcium fluoratum - Calcium phosphoricum - Calcium sulfuricum - Ferrum phosphoricum - Kalium chloratum - Kalium phosphoricum - Kalium sulfuricum - Magnesium phosphoricum - Natrium phosphoricum - Natrium sulfuricum - Silicea - PEITHNER - Kalium arsenicosum - PEITHNER Calcium carbonicum - Natrium chloratum - Manganum sulfuricum - Lithium chloratum - Zincum chloratum - PEITHNER Natrium bicarbonicum- PEITHNER Calcium sulfuratum- PEITHNER Vastarel 20 mg - Arnica, Planta tota Rh - Dilution 'Weleda' Arandisit 'Weleda' - Ampullen Hepar - Magnesium 'Weleda' - Ampullen Gültig ab: von 7

6 Betriebsbewilligungen INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG-Adressänderung Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /1/ / /6/ / /1/ / / /6/ /8/ /9/ / / / / /4/ /5/ /4/ /3/ / /12/ / / / / /5/2009 Geschäftszahl Geschäftszahl Gültig ab: von 7

7 716602/ /7/ /11/ / / / /3/ /3/ /3/ /3/ /6/ / /4/ / / / / /0002 Gültig ab: von 7