Tagesordnung BASG_Abstimmung_111222

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von Arzneispezialitäten gemäß 11a AMG Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen/Zurückziehungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Ausnahmegenehmigung nach 32 MPG 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Prüfungen 5 15 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen /2009 Meloxicam G.L. 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung /2009 Avatarstad 10 mg /2009 Avatarstad 20 mg /2009 Avatarstad 40 mg /2009 Lercadip 10 mg /2009 Lercadip 20 mg Montelukast Arcana 4 mg Kautabletten Montelukast Arcana 5 mg Kautabletten Buprenovet Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Donepezil STADA 5 mg Schmelztabletten Donepezil STADA 10 mg Schmelztabletten Bad Heilbrunner Magenund Darmtee Bio-Garten Husten- und Bronchialtee Bio-Garten Magen- und Darmtee Bad Heilbrunner Hustenund Bronchialtee Methotrexat Dermapharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Bio-Garten Leber- und Galletee Bio-Garten Nieren- und Blasentee Bad Heilbrunner Leber- und Galletee Bad Heilbrunner Nierenund Blasentee Movalis 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung; AT Lipitor 10, filmomhulde tabletten 10 mg; NL Lipitor 10, filmomhulde tabletten 10 mg; NL Lipitor 10, filmomhulde tabletten 10 mg; NL Zanidip 10 mg Zanidip 20 mg Singulair 5 mg Chewable Tablet; FI Singulair 5 mg Chewable Tablet; FI Vetergesic Multidose; 0,3 mg/ml, Solution for Injection for Dogs and Cats; GB Aricept 5 mg film-coated tablet; GB Aricept 10 mg film-coated tablet; GB Lantarel FS 25mg, 25 mg/ml, pre-filled syringe, solution for injection; DE Gültig ab: von 8

3 Registrierungen von Arzneispezialitäten gemäß 11a AMG Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Levetiracetam Genericon 500 mg Levetiracetam Genericon 1000 mg Levetiracetam Pfizer 250 mg Levetiracetam Pfizer 500 mg Levetiracetam Pfizer 750 mg Levetiracetam Pfizer 1000 mg Agnucaston forte Pioglitazon STADA 15 mg Pioglitazon STADA 30 mg Pioglitazon STADA 45 mg Canesten Clotrimazol Gyn Once - Kombi Docetilan 20 mg/1 ml - einer Infusionslösung Docetilan 80 mg/4 ml - einer Infusionslösung /2004 Gründberger Brust- und Hustentee /2004 Gründberger Schwedenbitter FI, GI Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 10 Mega IE - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung FI, GI Dermodrin - Salbe FI, GI Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 10 Mega IE - FI, GI Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 5 Mega IE - Keppra 500 mg, film coated tablets; EU/1/00/146; Keppra 1000 mg, film coated tablets; EU/1/00/146; KEPPRA 250 mg ; BE KEPPRA 500 mg ; BE KEPPRA 750 mg ; BE KEPPRA 1000 mg ; BE Actos 15 mg ; GB Actos 30 mg ; GB Actos 30 mg ; GB TAXOTERE 20 mg/1 ml einer Infusionslösung; FR TAXOTERE 80 mg/4 ml einer Infusionslösung; FR Gültig ab: von 8

4 FI, GI Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 1 Mega IE - FI, GI Penicillin G-Natrium 'Sandoz' IE - ZUS Prontobario Colon - Dickdarmkontrastmittel ZUS Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert GI Forane - Inhalationsnarkotikum FI, GI /2009 Colchicin 'Agepha' - FI, GI Ambrolan 30 mg - FI, GI Spasmolyt - Dragees NAME Dr. Kottas Abführtee ZUS Diclovit - ZUS Diclo-B 'Lannacher' - NAME Atorvastatin +pharma gmbh 10 mg NAME Atorvastatin +pharma gmbh 20 mg NAME Atorvastatin +pharma gmbh 40 mg Verlängerungen von Zulassungen Gutron 5 mg Gutron 2,5 mg Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 10 Mega IE - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Cisordinol Depot 200 mg - Ampullen Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 10 Mega IE Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 5 Mega IE Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 1 Mega IE - Gültig ab: von 8

5 Penicillin G-Natrium 'Sandoz' IE Lipiodol ultra fluid - Ampullen Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder Metformin 'Arcana' 850 mg Ospamox 750 mg Ospamox 500 mg Ringer-Lösung 'Baxter' - Infusionslösung Unifyl retard 400 mg Unifyl retard 200 mg Cisordinol Acutard 50 mg - Ampullen Unifyl retard 600 mg Ambrobene retard 75 mg Unifyl retard 300 mg Cisordinol Depot 500 mg - Ampullen Furon 40 mg Furon 20 mg - Ampullen Furon 250 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Cromoglin - Nasenspray Cromoglin 20 mg/2 ml - Inhalationslösung Ciloxan - Augentropfen Elotrace - Infusionszusatz Diltiazem Genericon retard 180 mg Diltiazem Genericon retard 90 mg Dotarem - Injektionslösung Furon 40 mg - Ampullen Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren - Peritonealdialyselösung CicloralHexal 100 mg - Gültig ab: von 8

6 CicloralHexal 25 mg CicloralHexal 50 mg CicloralHexal 100 mg / g - Lösung zum Einnehmen Furon 500 mg Captopril-HCT 'ratiopharm' Pram 10 mg Pram 20 mg Pram 40 mg - Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Convulex 100 mg/ml - Injektionslösung Citalopram G.L. 40 mg Citalopram G.L. 20 mg Citalopram G.L. 10 mg Mayfung Terbinafin - Fußpilzcreme Veratrum album Symphytum officinale Ruta graveolens Petroleum rectificatum Okoubaka aubrevillei Natrium sulfuricum Natrium phosphoricum Kalium stibyltartaricum Kalium phosphoricum Kalium chloratum Kalium carbonicum Graphites Drosera Causticum Hahnemanni Carbo vegetabilis Barium carbonicum Gültig ab: von 8

7 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Aurum metallicum Brust- und Hustentee Nerven - Schlaftee Nieren- und Blasentee Arnika - Tinktur 'Vana' - Lösung zur äußerlichen Anwendung für Tiere Wundbalsam - Lösung zur äußerlichen Anwendung für Tiere Klausan-Tinktur - Lösung zu Auftragen auf Huf und Klaue für Tiere Tarnasol 50 mg Tarnasol 100 mg Tarnasol 12,5 mg AquaVac Furovac - eines Tauchbades oder einer Suspension zur Injektion für Atlantischen Lachs ZURÜCKZIEHUNG /2005 Supradyn Vital 50 Plus - Brausetabletten ZURÜCKZIEHUNG Fosfomycin 'Astro' 4 g i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Betriebsbewilligungen INS INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Gültig ab: von 8

8 Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / /0003 Gültig ab: von 8