Tagesordnung BASG_Abstimmung_110616

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_066 Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen des Ruhens der Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Genehmigung einer klinischen Prüfung gem. 40 Abs.2 MPG Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen mit Auflagen 2. Negative Bescheiderledigungen Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Abgrenzungen Abgrenzung Produkt "Hypoxid Dermology Comfort (Type HDC) i.s. 5a MPG Abgrenzung Produkt "Vacunaut" Type VN) i.s. 5a MPG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2009 Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml, eye drops, solution; DK /2009 Actelsar 20 mg Micardis 20 mg ; /2009 Actelsar 40 mg Micardis 40 mg ; /2009 Actelsar 80 mg Micardis 80 mg ; /2009 Telmisartan Sigillata 20 mg Micardis 20 mg ; /2009 Telmisartan Sigillata 40 mg Micardis 40 mg ; 9550 /2009 Telmisartan Sigillata 80 mg Micardis 80 mg ; Paradolor Erdbeer-Vanille 250 mg Granulat Paradolor Cappuccino- Geschmack 500 mg Granulat Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat Paracetamol ARAC Cappuccino-Geschmack 000 mg Granulat Ropivacain Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 0 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 2 mg/ml Naropin, 2 mg/ml, injectievloeistof voor Naropin 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor intrathecale Naropin, 7,5 mg/ml, injectievlieistof voor Naropin, 0 mg/ml, injecievloestof voor Naropin, 2 mg/ml, injectievloeistof voor Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS Adolorin Influplus NAME Droncit 50 mg für Hunde und Katzen ZUS Zantac 50 mg - lösliche ZUS Zantac 300 mg - lösliche ZUS /2009 Augentropfen 'Similasan' ZUS /2009 Antiallergische Augentropfen 'Similasan' ZUS Globuli gegen Grippe 'Similasan' ZUS Sultanol - Dosieraerosol FI, GI Krallendorn - Kapseln NAME Genestran 75 Mikrogramm/ml - Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine FI, GI Ciprofloxacin Hexal 500mg - FI, GI Ciprofloxacin Hexal 250mg - NAME Lefaxin Tropfen NAME Lefaxin Kautabletten Verlängerungen von Zulassungen Droncit 50 mg für Hunde und Katzen Vitasol AD3EC - Injektionslösung für Tiere Selen E-sol forte - Emulsion zur Injektion für Tiere Diclobene retard 00 mg - Kapseln Vanguard CPV - Injektionssuspension für Hunde /2006 Kitzbüheler Blasen- und Nierentee Gunskirchner Nieren- und Blasentee Gunskirchner Galle- und Lebertee Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

4 Aufhebungen des Ruhens der Zulassungen Gunskirchner Grippe- und Erkältungstee Gunskirchner Nerven- und Schlaftee /2009 Antiallergische Augentropfen 'Similasan' Siccasan - Augengel Ciprofloxacin Hexal 500mg Ciprofloxacin Hexal 250mg /2009 Azithromycin-ratiopharm 500 mg Baycox Bovis 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder Nicorette Microtab Lemon 2 mg - Sublingualtabletten Alfuzosin Teva 5 mg Retardtabletten Alfuzosin Teva 0 mg Retardtabletten HIPRACOX BROILERS Suspension zur oralen Anwendung für Hühner Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Octagam 50 mg/ml Octagam 00 mg/ml Kratalgin 200 mg ZITAC vet 50 mg ZITAC vet 00 mg ZITAC vet 200 mg Ezetimib Teva 0 mg FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

5 Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Sonstiges Institut Inspektionen INS Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 77390/ / / / / / / / / / / / / / / / / / /0004 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5