Tagesordnung BASG_Abstimmung_100819

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 4 21 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten Piperacillin/Tazobactam Tazocin 2g/250 mg, poeder Teva 2 g/0,25 g - Pulver zur voor oplossing voor injectie Herstellung einer Injektions mg mg; NL oder Piperacillin/Tazobactam Teva 4 g/0,5 g - Pulver zur Tazocin 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Herstellung einer Injektions mg mg; NL oder /2007 Perindopril Pfizer 2 mg Tabletten /2007 Perindopril Pfizer 4 mg Tabletten /2008 Magnetolux 500 mikromol/ml Injektionslösung /2008 Remifentanil Teva 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder /2008 Remifentanil Teva 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder /2008 Remifentanil Teva 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder /2009 Valsartan/HCT Sandoz /2009 Valsartan/HCT Sandoz 160 Coversyl, 2 mg, Coversyl, 4 mg, Ultiva 1 Injectie, 1 mg, poeder voor injectie/infusievloeistof; NL Ultiva 2 Injectie, 2 mg, poeder voor injectie/infusievloeistof; NL Ultiva 5 Injectie, 5 mg, poeder voor injectie/infusievloeistof; NL /2009 Valsartan/HCT Sandoz 160 filmcoated tablet (FR); FR Gültig ab: von 6

3 /2009 Valsartan/HCT Sandoz /2009 Valsartan/HCT Sandoz /2009 Valsartan/HCT Hexal /2009 Valsartan/HCT Hexal 160 Co-Tareg, 80/ 12.5 mg, Filmcoated tablet,; FR Co-Tareg, 80mg/12.5 mg, filmcoated /2009 Valsartan/HCT Hexal 160 Co-Tareg, 80 mg/12.5 mg filmcoated tablets; FR /2009 Valsartan/HCT Hexal 320 Co-Tareg, 80 mg/12.5 mg filmcoated tablets; /2009 Valsartan/HCT Hexal /2009 Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg /2009 Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/12,5 mg /2009 Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg /2009 Valsartan/HCT 1A Pharma 320 mg/12,5 mg /2009 Valsartan/HCT 1A Pharma 320 mg/25 mg /2009 Mydrophostad 4 mg /2009 Mydrophostad 8 mg /2009 Mydrophostad 16 mg /2009 Mydrophostad 24 mg Sortis 5 mg Kautabletten Sortis 10 mg Kautabletten Sortis 20 mg Kautabletten Sortis 40 mg Kautabletten Co-Tareg, 80mg/12.5mg filmcoated Co-Tareg, 80 mg/12,5 mg filmcoated Co-Tareg, 80mg/12,5mg filmcoated filmcoated Co-Tareg, 80mg/12,5mg filmcoated Co-Tareg, 80mg/12,5mg filmcoated Palladon retard 4 mg; Palladon retard 8 mg; Palladon retard 16 mg; Palladon retard 24 mg; Gültig ab: von 6

4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2009 Ringer - Lösung 'Fresenius' - NAME Interzol 6,75% - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Rinder, Schafe, Schweine ZUS Encephabol 80,5 mg/5 ml - Saft ZUS /2009 Sanhelios 333 Knoblauch - Mistel - Weißdorn - FI, GI Zurcal 40 mg - FI, GI Pantoloc 40 mg - NAME Imodium akut 2 mg Schmelztabletten GI Ketaminol 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere NAME Aflubin - Grippetropfen NAME Aflubin - Hustentropfen FI, GI Zurcal 40 mg - Trockenstechampulle FI, GI Korodin Herz-Kreislauf - Tropfen FI, GI /2009 Neoimmun 50 mg - FI, GI /2009 Neoimmun 25 mg - FI, GI /2009 Neoimmun 100 mg - FI, GI /2009 Neoimmun 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen NAME Aflubin - Grippetabletten ZUS HCT Lannacher 50 mg - Tabletten FI, GI Laevolac 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen Verlängerungen von Zulassungen Gültig ab: von 6

5 Tylan soluble - 1 g/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine, Hühner und Truthühner Meflosyl - Injektionslösung für Pferde /2008 Korodin Herz-Kreislauf - Tropfen /2009 Neoimmun 50 mg /2009 Neoimmun 25 mg - Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen /2009 Neoimmun 100 mg /2009 Neoimmun 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen /2008 Poulvac IBMM + ARK - Pulver zur Herstellung einer Spraylösung für Broiler Küken Jurnista 8 mg Jurnista 16 mg Jurnista 32 mg Jurnista 64 mg Jurnista 4 mg Alpon - Tabletten Sternapotheke - Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Calciumlaktat 'Pharmaselect' - INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Gültig ab: von 6

6 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /1/ / / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / /0001/ / / /3/ / / / /0004 Gültig ab: von 6