Tagesordnung BASG_Abstimmung_100916

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 27 Zulassungen von 2 Genehmigungen für den Parallelimport 1 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 15 Änderungen von zugelassenen 8 Verlängerungen von Zulassungen 12 Aufhebung der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen 43 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Arzneiwareneinfuhr mit Auflage 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von /2009 ITIRES spag. Peka Salbe /2009 FLAMYAR spag. Peka Salbe /2009 DERCUT spag. Peka Lotion /2009 DERCUT spag. Peka Salbe /2009 OTIDOLO spag. Peka Ohrentropfen /2008 Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine /2008 Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine /2008 Rabeprazol Sandoz 10 mg /2008 Rabeprazol Sandoz 20 mg /2008 Rabeprazol Hexal 10 mg /2008 Rabeprazol Hexal 20 mg /2008 Rabeprazol 1A Pharma 10 mg /2008 Rabeprazol 1A Pharma 20 mg /2008 Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer /2008 Repaglinid Actavis 0,5 mg /2008 Repaglinid Actavis 1 mg /2008 Repaglinid Actavis 2 mg Vancocin CP; NL Vancocin CP; NL Pariet 10 mg; GB Pariet 20 mg; GB Pariet 10 mg; GB Pariet 20 mg; GB Pariet 10 mg; GB Pariet 20 mg; GB Eloxatine 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion; FR NovoNorm 0,5 mg ; NovoNorm 1,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; Gültig ab: von 7

3 /2008 Repaglinid Actavis 4 mg NovoNorm 2,0 mg ; /2009 Mycophenolatmofetil CellCept 500 mg ; ratiopharm 500 mg Filmtabletten /2009 Letrozol Regiomedica 2,5 mg Filmtabletten Femara 2,5mg comprime, filmcoated tablets; FR /2009 Letregio 2,5 mg Filmtabletten Femara 2,5mg comprime, filmcoated tablets; FR /2009 Letrozol Italchimici 2,5 mg Filmtabletten Fémara 2,5mg comprimé, film coated tablets; FR /2009 Olmesartanmedoxomil Teva OLMETEC 10 mg, film-coated 10 mg - Filmtabletten tablets; DE /2009 Olmesartanmedoxomil Teva 20 mg - Filmtabletten /2009 Olmesartanmedoxomil Teva 40 mg - Filmtabletten /2009 Tadim 1 Million I.E. Pulver Lösung für einen Vernebler OLMETEC 20 mg, film-coated tablets; DE OLMETEC 40 mg, film-coated tablets; DE Genehmigungen für den Parallelimport /2009 Mycophenolatmofetil STADA 500 mg Filmtabletten Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer CellCept 500 mg ; Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Valevit - Dragees GI Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere FI, GI Vilan - Ampullen FI, GI Vilan - Zäpfchen FI, GI Vilan - Gültig ab: von 7

4 NAME Bovilis Ringvac, Lyophilisat Injektionssuspension, für Rinder GI Bovilis Ringvac, Lyophilisat Injektionssuspension, für Rinder ZUS Bovilis Ringvac, Lyophilisat Injektionssuspension, für Rinder NAME GALASTOP 50 µg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde FI, GI Femoston - Filmtabletten FI, GI /2009 Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal- Pumpspray FI, GI /2009 Rhinocort aqua 64 Mikrogramm - Nasal- Pumpspray FI, GI Canesten Clotrimazol Gyn 3 Tage - Kombi NAME Canesten Clotrimazol Gyn 3 Tage - Kombi FI, GI /2009 Meloxicam 'Interpharm' 15 mg - FI, GI Ciprofloxacin Sandoz 2 mg/ml - Verlängerungen von Zulassungen /2009 Resonium A - Pulver /2008 Rifoldin 300 mg mit INH - Dragees /2009 Delpral 100 mg - Aufhebung der Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen /2009 Rompun 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere /2009 Pyrafat /2009 Revia - Filmtabletten Felicium 20 mg Kapseln /2009 Meloxicam 'Interpharm' 15 mg Sulfur - Dilution Gültig ab: von 7

5 Petasites - Dilution Tartarus stibiatus - Dilution Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Rosmarinus - Dilution Lycopodium - Dilution Rumex crispus - Dilution Magnesit - Dilution Mandragora, äthanol. Decoctum - Dilution Cantharis - Dilution Mezereum - Dilution Millefolium - Dilution Archangelica, äthanol. Decoctum - Dilution Nervan Carbostesin 0,25 % - Ampullen Bepanthen - Lösung Enzaprost F - Durchstichflaschen für Tiere Amara - Magentee Hatlerdorfer Herz- und Kreislauftonikum Zatonin - Tonikum Hatlerdorfer Hustensaft Zadorm - Nerventonikum Blasen-und Nierentee 'St.Franziskus-Apotheke' 'Kremser' Ohrtropfen Wechseltee Tiroler Adler - Baldrian,Hopfen und Melisse Mag. Libowitzky's Baldrian, Hopfen und Melisse Tiroler Adler - Knoblauch - Mistel - Weißdorn - Dragees Mag.Windisch's Knoblauch- Mistel-Weißdorn-Dragees Herz-Kreislauftee Grippetee Stoffwechseltee Babytee Herz-Kreislauftee Gültig ab: von 7

6 Grippetee Leber-Galletee Grippetee Diprivan PFS 1 % (500 mg/50 ml) - Fertigspritze Apotheke 'Zur Hygiea' - Baldrian,Hopfen und Melisse Stoffwechseltee Babytee Magen - Darmtee Hatlerdorfer Hustentropfen Mag. Windisch's Baldrian, Hopfen und Melisse Tiroler Adler - Grippedragees aus Weidenrinde,Lindenblüte + Vitamin C Herz-Kreislauftee Okoubaka DHU - Tropfen Mag.Libowitzky's Salbei- Halspastillen zuckerfrei Salbei-Halspastillen zuckerfrei Apotheke zum Tiroler Adler Salbei-Halspastillen zuckerfrei Kronen Apotheke Doxyseptin 300 mg - Filmtabletten für Hunde Rota-TS 100 mg - Filmtabletten für Hunde Otiprin - Ohrentropfen, Lösung für Hunde Thyrex 150 Mikrogramm Gemcitabin Sandoz 200 mg Pulver Gemcitabin Sandoz 1 g - Pulver -Gemzar, poeder voor infusievloeistof 200 mg; NL Gemzar, poeder voor infusievloeistof 1000 mg; NL Gültig ab: von 7

7 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / / / / / / / / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / /0003 Gültig ab: von 7