Tagesordnung BASG_Abstimmung_090702

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 22 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Sonstiges Neue Abstimmungstermine September bis Dezember 2009 Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2007 Piperacillin/Tazobactam Ranbaxy 2g/0,25g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung /2007 Piperacillin/Tazobactam Ranbaxy 4,0g/0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung /2007 Nebivolol Arcana 5 mg /2007 Anastrozol Amomed 1 mg /2008 Granisetron Actavis 2 mg /2008 Levocetirizin Genericon 5 Tazocin 2/0,25 g I.V.; FR Tazocin 4/0,5g I.V.; FR Nebilet 5 mg Tablets; GB Arimidex-, 1mg, ; AT Kytril, 2 mg, film- coated tablet; DK Xusal 5 mg ; DE FI, GI /2009 Depakine 300 mg/ml - Tropfen ZUS /2008 Midro - Tee GI /2009 Cymevene 'Roche' - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung ZUS /2007 gegen Heuschnupfen 'Similasan' FI /2009 Depakine - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel ZUS /2007 gegen Halsweh 'Similasan' ZUS /2007 bei Reisekrankheit 'Similasan' FI, GI /2008 Midane - Dragees FI, GI /2009 Depakine Chronosphere mg/dosis - Gültig ab: von 5

3 FI, GI /2009 Depakine Chronosphere mg/dosis - FI, GI /2009 Depakine Chronosphere mg/dosis - FI, GI /2009 Depakine Chronosphere 50 FI, GI /2009 Depakine Chronosphere 100 FI, GI /2009 Depakine Chronosphere 250 FI, GI /2009 Depakine Chronosphere 500 FI, GI /2009 Depakine Chronosphere 750 FI, GI /2009 Depakine Chronosphere 1000 mg - in FI, GI /2008 Terbinafin 'ratiopharm' 250 mg - FI, GI /2008 Terbinafin-ratiopharm Creme Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) /2008 Midro - Tee /2006 Galle - Donau - Dragees /2009 Beloc comp /2009 Cabaseril 4 mg /2009 Edronax 2 mg /2009 Fucidin H - Creme /2009 Postinor /2009 Simvastatin 'Genericon' /2009 Simvastatin 'Genericon' /2009 Pravastatin 'Genericon' /2009 Terazosin Alternova 1 mg - Gültig ab: von 5

4 Betriebsbewilligungen /2009 Terazosin Alternova 2 mg /2009 Terazosin Alternova 5 mg /2009 Terazosin Alternova 10 mg /2009 Pravastatin +pharma 10 mg /2009 Bicatlon 50 mg INS INS INS INS INS INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Gültig ab: von 5

5 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/2009 Geschäftszahl /1/ /3/ /2/ /5/ /12/ /5/ /7/ /2/ /3/ /3/ /5/ /8/ /3/ /1/ /3/ /4/ /1/ /1/ /3/ /7/ /8/ /5/2009 Gültig ab: von 5