Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090820

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen 1 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 40 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Abweisung des Antrages auf Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG betreffend der Herstellung von Radiopharmazeutika Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Nocasio 1 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 2 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 5 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Anastrozol STADA 1 mg Phytovir Creme Donepezil EGIS 5 mg Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Arimidex film-coated tablets; GB Aricept 5 mg filmcoated tablets; Antragsteller Nitec Pharma Nitec Pharma Nitec Pharma Stada Arzneimittel Jacoby Pharmazeutika AG Egis Pharmaceuticals PLC Donepezil EGIS 10 mg Aricept 10 mg filmcoated tablets; Egis Pharmaceuticals PLC Carprogesic 100 mg für Hunde Rimadyl 100 mg - für Hunde Norbrook Laboratories VESICAVIS ABTEI BLASE Hartkapseln Clopidogrel EGIS 75 mg Plavix 75 mg film.coated tablets; Abtei Pharma Vertriebs Egis Pharmaceuticals PLC Pramixil 0,088 mg - SIFROL (Pramipexol) 0,088 mg ; CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH Pramixil 0,18 mg - SIFROL (Pramipexol) 0,18 mg ; CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH Pramixil 0,7 mg - SIFROL (Pramipexol) 0,7 mg ; Nuflor 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH Intervet Deutschland Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI FI, GI NAME FI, GI /2008 FI, GI /2008 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI /2007 FI, GI Lioresal 10 mg - Lioresal 25 mg - Natriumchlorid 'Fresenius' 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen Sinupret Tropfen Sinupret Tropfen Timolol Santen 0,5 % - Timolol Santen 0,25 % - Hypren 1,25 mg - Kapseln Hypren 2,5 mg - Kapseln Hypren 5 mg - Kapseln Riopan 800 mg - orale Suspension Riopan 1600 mg - MagenGel Tritace 5 mg - Tritace 2,5 mg - Tritace 1,25 mg - Hypren plus forte - Tritazide 5 mg/25 mg - Tritazide 2,5 mg/12,5 mg - Hypren plus - Tritace 10 mg - Hypren 10 mg - Phlogenzym - Arca-Be - Dragees Novartis Pharma Novartis Pharma Fresenius Kabi Austria Österreich Österreich Österreich Nycomed Pharma Nycomed Pharma sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis Österreich sanofi-aventis sanofi-aventis Österreich sanofi-aventis Österreich Mucos Pharma & Co.KG Arcana Arzneimittel Gültig ab: von 7

4 NAME NAME FI, GI /2007 FI, GI /2007 Verlängerungen von Zulassungen / / /2008 Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN / / / / /2009 Sinupret Dragees Sinupret forte Dragees Rutozym - Traumazym - Timolol Santen 0,5 % - Timolol Santen 0,25 % - Normakut 2 mg - Brausetabletten Alfuzosin '1A Pharma' 5 mg - Retardtabletten Alfuzosin 'Hexal' 5 mg - Retardtabletten Dehydrobenzperidol 5 mg - Ampullen Dehydrobenzperidol 25 mg - Ampullen Mucos Pharma & Co.KG Mucos Pharma & Co.KG Gebro Pharma 1A Pharma AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft AOP Orphan Pharmaceuticals Aktiengesellschaft Mariendisteltropfen Kreuzbergl - Apotheke Nifehexal 10 mg - Kapseln Nifehexal retard 20 mg - ASS + C 'Hexal' 500 mg/250 mg - Brausetabletten Glimepirid '1A Pharma' 6 mg - Glimepirid 'Hexal' 6 mg - Renosaar 12,5 mg - Renosaar 25 mg - Renosaar 50 mg - Renosaar 75 mg - 1A Pharma Gültig ab: von 7

5 / Renosaar 100 mg - Losarcoran 12,5 mg - Losarcoran 25 mg - Losarcoran 50 mg - Losarcoran 75 mg - Losarcoran 100 mg - Risperidon Hexal 0,5 mg - Schmelztabletten Risperidon Hexal 1 mg - Schmelztabletten Risperidon Hexal 2 mg - Schmelztabletten Quinapril Ranbaxy 5 mg Quinapril Ranbaxy 10 mg Quinapril Ranbaxy 20 mg Quinapril Ranbaxy 40 mg 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Pro medico - pewa med HandelsgesmbH Bio - Garten Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Abweisung Institut Inspektionen Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS Abweisung des Antrages auf Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG betreffend der Herstellung von Radiopharmazeutika Antragsteller Seibersdorf Labor Gültig ab: von 7

6 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / Geschäftszahl / /3/ / /4/ / /3/ /9/ / / / / / /4/ /3/ / / / / /4/ / /9/ / /4/ /4/ / /6/ / /3/ /5/ /5/2009 Sponsor Med Uni Wien, Neurologie SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. Medical University Graz Uni.klinik Wien Kinder- u Jugendheilk. GUERBET Sponsor ABCSG Amgen Inc Pfizer Ltd. Amgen Novartis Pharma Services AG Eisai Novo Nordisk A/S Centocor B.V. Centocor B.V. ABCSG Merck Sharp & Dohme Medical University of Vienna, Institut de Recherches Internationales CECOG UCB Pharma S.A. Cougar Biotechnology, Inc Eisai Ltd Merck & Co., Inc. AMT Tibotec BVBA Tibotec BVBA Roche Austria Vifor (International) Inc. Mundipharma Research SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. Centocor BV Sponsor Gültig ab: von 7

7 716598/3/ / / /4/ /6/ /3/ /4/ /3/ /3/ /5/2009 Wilhelminen Krebsforschung MRN-Medical Research Network MRN-Medical Research Network Novartis Pharma Services AG Fresenius Kabi Deutschland Biotest AG sanofi-aventis recherche Schering-Plough Research Institute Amgen Inc Gültig ab: von 7