Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_111124

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligung Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 MPG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen (Zusatz) 1 Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Genehmigungsentwurf_VO_BASG-Nr.01/2011 Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - Medizinprodukteabgabeverordnung Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / / Injeel - Chol - Ampullen Metro-Adnex-Injeel - Ampullen Fluoxetin G.L. 20 mg - Fluctine 20 mg - Kapseln; AT Fluoxetin G.L. 40 mg - Fluctine 20 mg - Kapseln; AT Cefixim Pfizer 200 mg Suprax, 200 mg, filmcoated tablet; GB Cefixim Pfizer 400 mg Tricef 400 mg - ; AT Docetaxel Teva Generics 20 TAXOTERE 20 mg/0,5 mg Pulver und Lösungsmittel ml Konzentrat und für ein Konzentrat zur Lösungsmittel zur ; Docetaxel Teva Generics 80 TAXOTERE 80 mg/2 ml mg Pulver und Lösungsmittel Konzentrat und für ein Konzentrat zur Lösungsmittel zur ; Mometason YES 1 mg/g Ecural Salbe; DE Salbe Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Telmisartan STADA 20 mg Telmisartan STADA 40 mg Telmisartan STADA 80 mg Diprivan-10%; injectievloeistof 10 mg/ml; NL Diprivan - 20;injectievloeistof 20mg/ml; NL Micardis 20 mg Micardis 40 mg Micardis 80 mg Mowel 250 mg CellCept 250 mg Kapseln; Mowel 500 mg CellCept 500 mg Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel G. L. Pharma G. L. Pharma Austria Austria Teva Generics B.V. Teva Generics B.V. Yes Pharmaceutical Development Services Austria Austria Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Panacea Biotec Germany Panacea Biotec Germany Gültig ab: von 6

3 Mutan 60 mg - Fluctine 20 mg - Kapseln; AT MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack MYCOSTER 8% Solution filmogene pour application locale; FR G. L. Pharma Pierre Fabre Dermo Kosmetik Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS FI, GI FI, GI ZUS /2009 ZUS /2009 FI, GI FI, GI, NAME, ZUS, ABGABE ZUS FI ZUS ZUS ZUS FI, GI FI, GI FI, GI NAME Levetiracetam Epis 500 mg Levetiracetam Epis 1000 mg Donepezil Krka 5 mg Donepezil Krka 10 mg Gutron 1 % - Tropfen Alkeran 2 mg - Rytmonorma 300 mg - Delta - Hädensa - Zäpfchen Hädensa - Zäpfchen Rytmonorma 150 mg - Trigantol - Lösung zum Eingeben für Tiere Emgecard 5 mmol - Granulat Rytmonorma - Ampullen Etalpha 'Leo' 0,25 µg - Kapseln Etalpha 'Leo' 1,0 µg - Kapseln Neurofenac - Kapseln Kytril 3 mg - Injektionslösung Farmorubicin 10 mg - Stechampulle Deflamat 2 % - Gel Sputolysin 5 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde KEPPRA 500 mg ; BE KEPPRA 1000 mg ; BE Aricept 5 mg tablets; GB Aricept 10 mg tablets; GB European Pharminvent Services sro European Pharminvent Services sro Krka, d. d., Novo mesto Krka, d. d., Novo mesto Nycomed Austria Aspen Europe Abbott Abbott Bayer Austria Kwizda Pharma Abbott LEO Pharma LEO Pharma Merck Gesellschaft mbh Roche Austria Austria Astellas Pharma Boehringer Ingelheim Vetmedica Gültig ab: von 6

4 NAME FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI NAME NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen / Synulox comp - Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe Kytril 2 mg - Flutabene 250 mg - Tabletten Estramon 25µg/24h - Estramon 50µg/24h - Estramon 100µg/24h - Estramon 75µg/24h - Minirin Melt 60 µg - Minirin Melt 120 µg - Minirin Melt 240 µg - Tolterodin Actavis 1 mg Tolterodin Actavis 2 mg Sertralin easypharm 50 mg Delta - Hädensa - Salbe Tonsillol - Gurgellösung Delta - Hädensa - Zäpfchen Hädensa - Zäpfchen Trigantol - Lösung zum Eingeben für Tiere Minidiab 5 mg - Tabletten Temgesic - Ampullen Hädensa - Salbe Epilan-D-Gerot- 50mg/ml - Ampullen Austria Roche Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Easypharm & Co KG Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Bayer Austria Austria RB Pharmaceuticals Ltd Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Gültig ab: von 6

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Protagent - Augentropfen Antithrombin III 'Baxter' 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung Sputolysin 5 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde Synulox comp - Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe MARBOCYL BOLUS, 50 mg Tabletten für Kälber Minirin Melt 60 µg - Minirin Melt 120 µg - Minirin Melt 240 µg - Domidine 10 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Rinder Marbocyl S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Noromectin Prämix für Schweine 6 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln Alcon Ophthalmika Baxter AG Boehringer Ingelheim Vetmedica Austria Vetoquinol S.A. Eurovet Animal Health B.V. Vetoquinol S.A. Norbrook Laboratories Limited Methergin - Tropfen Trevis - Kapseln Ciprofloxacin 'Astro' 100 mg - Ciprofloxacin 'Astro' 200 mg - Novartis Pharma Medicopharm Astro - Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten Astro - Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten Gültig ab: von 6

6 Betriebsbewilligung Ciprofloxacin 'Astro' 400 mg - Astro - Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten INS Erteilung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Kwizda Pharmadistribution Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Sonstiges Institut Inspektionen Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Schutzmaßnahmen im Zuge der Nowicky Pharma, Dipl. 11-INS Arzneimittelüberwachung 78 AMG Ing. Dr. J. Wassyl Nowicky pharmazeutische Produkte, Standort: 1040 Wien, Margaretenstr. 7/7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / Geschäftszahl / / / / / / Sponsor MedUni Graz, Innere Medizin Med. Univ. Wien, Anästhesie Sponsor Human Genome Sciences, Inc. Merck Serono S.A. - Geneva ABCSG UCB Biosciences, Inc. Iron Therapeutics (Switzerland) AG Iron Therapeutics (Switzerland) AG Gültig ab: von 6