Tagesordnung BASG_Abstimmung_100107
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- Axel Fürst
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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 16 Zulassungen von Arzneispezialitäten 4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 2 Verlängerungen von Zulassungen 16 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen, Erlöschen, Aufhebung eines Aufhebungsbescheides)) 4 Sonstiges - Gebührenbescheide 3 Betriebsbewilligungen 13 Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 5
2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2009 PASCOFLEX /2007 Chloromed 150 mg/g Pulver zum Eingeben für Kälber /2007 Venlafaxin G.L. 37,5 mg /2007 Venlafaxin G.L. 75 mg /2007 Venlafaxin G.L. 150 mg /2007 Levofloxacin Sandoz 250 mg /2007 Levofloxacin Sandoz 500 mg /2007 Levofloxacin Hexal 250 mg /2007 Levofloxacin Hexal 500 mg /2007 Levofloxacin 1A Pharma 250 mg /2007 Levofloxacin 1A Pharma 500 mg /2007 VALVERDE Hals- und Rachenspray /2008 Marbokem 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder /2009 Utiminx 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2009 Prazitel Plus - Tabletten für Hunde /2009 Exitel Plus - Tabletten für Hunde FI, GI /2009 Cevitol 500 mg - Kautabletten ZUS /2009 Dotur 100 mg - Kapseln ZUS /2009 Maalox - orale Suspension ABG /2001 Vikela 750 Mikrogramm - Tabletten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen CTC 15% w/w oral powder; IE EFFEXOR L.P. 37,5 mg, gélule á libération prolongée; FR EFFEXOR L.P. 75 mg, gélule á libération prolongée; FR EFFEXOR L.P. 150 mg, gélule á libération prolongée; FR Tavanic 250 mg film-coated tablets; GB Tavanic 500 mg film-coated tablets; GB Tavanic 250 mg film-soated Tavanic 500 mg film- coated Tavanic 250 mg film- coated Tavanic 500 mg film-coated Marbocyl 10 %- Injektionslösung für Rinder und Schweine Drontal plus; GB Drontal Plus; GB Gültig ab: von 5
3 Verlängerungen von Zulassungen /2009 Resequin NN plus - Injektionssuspension für Pferde /2008 Fortekor 2,5 mg Gourmet - Tabletten für Hunde und Katzen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen, Erlöschen, Aufhebung eines Aufhebungsbescheides) Erlöschen /2009 Multitest 'Sero' - Teststempel Ropament - Hustenbalsam Kamillacet Antiallergisches Essigsauretonerde-Gel Paracelsus-Hustensaft Paracelsus - Lippensalbe Schwedenbitter Babytee Grippetee Hustensaft Nerven - Schlaftee Nieren- und Blasentee Salbei-Halspastillen Salbei-Halspastillen Salbei-Halspastillen ZURÜCKZIEH-AUFHEB Emgecard 7,5 mmol - Brausetabletten Requip-Modutab 3 mg - Retardtabletten Sonstiges - Gebührenbescheide Zulassung von Arzneispezialitäten im gegeseitigen Anerkennungsvefahren gem. 18a AMG als von einem Antrag betroffener Staat (CMS) Meldung einer Leistungsbewertungsprüfung eines IVD gemäß 40 MPG Gültig ab: von 5
4 Betriebsbewilligungen Zulassung von Arzneispezialitäten im gegenseitigen Anerkennungsverfahren gemäß 18a Arzneimittelgesetz (AMG)als von einem Antrag betroffener Staat (Concerned Member State - "CMS") Zulassung von Arzneispezialitäten im dezentralen Verfahren gemäß 18a AMG als von einem Antrag betroffener Staat (Concerned Member State - "CMS") bei bekanntem Wirkstoff ) als von einem Antrag betroffenen Staat (CMS) Typ II Änderung ) als von einem Antrag betroffener Staat (CMS) Typ IA/IB Änderung ) als von einem Antrag betroffener Staat (CMS) Typ II Änderung INS Änderung der 65 AMG INS_ Erteilung der AMG INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Erteilung der 63 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl /1/ /1/ /1/ /1/ /1/2009 Gültig ab: von 5
5 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/2009 Geschäftszahl /1/ / / / /5/ /6/ /4/ / / /8/ /6/ /14/ /6/ / / /12/ / /6/ /8/2009 Gültig ab: von 5
Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100107
Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100107 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung)
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Tagesordnung Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 21 14 1 1 11 3 24 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Ext.
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