Tagesordnung BASG_Abstimmung_110929

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhr 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Prüfungen 6 29 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2009 Silchemo 25 mg VIAGRA 25 mg ; /2009 Silchemo 50 mg VIAGRA 50 mg ; /2009 Silchemo 100 mg VIAGRA 100 mg ; /2009 Idilico 25 mg VIAGRA 25 mg ; /2009 Idilico 50 mg VIAGRA 50 mg ; /2009 Idilico 100 mg VIAGRA 100 mg ; /2009 Licosil 25 mg VIAGRA 25 mg ; /2009 Licosil 50 mg VIAGRA 50 mg ; /2009 Licosil 100 mg VIAGRA 100 mg ; /2009 Sildenafil Liconsa 25 mg /2009 Sildenafil Liconsa 50 mg /2009 Sildenafil Liconsa 100 mg Irbesartan Pfizer 75 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 150 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 300 mg Tabletten Kiltix 1,25g + 0,28g Halsband für Katzen und kleine Kiltix 3,02g + 0,68g Halsband für mittelgroße Kiltix 4,50g + 1,013g Halsband für große Bolfo 1,23 g Halsband für Katzen und kleine Bolfo 4,44 g Halsband für große Calmedoron Globuli Neurodoron Tabletten Cisatracurium Actavis 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung VIAGRA 25 mg ; VIAGRA 50 mg ; VIAGRA 100 mg ; Aprovel 75 mg Tabletten; FR Aprovel 150 mg Tabletten; FR Aprovel 300 mg Tabletten; FR Kiltix Halsband für kleine ; DE Kiltix Halsband für mittelgroße ; DE Kiltix Halsband für große ; DE Bolfo Halsband für Katzen und Kleine ; DE Bolfo Halsband für große ; DE Nimbex 2mg/ml, solution for injection; GB Gültig ab: von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Iso-Vet 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung Isoflo, Inhalation Vapour, Liquid; GB eines Dampfes zur Inhalation für Tiere Terbiderm 10 mg/g Creme Lamisil Creme, 10 mg/g; DE Latano-Vision 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Xalatan, 50 microgram/ml, eye drops; GB FI, GI /2005 Ceolat compositum - Kautabletten FI, GI Combantrin 250 mg Kautabletten FI, GI, ZUS Rapidol - Tabletten ZUS Genabil 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Pferde, NAME Genabil 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Pferde, NAME Panadol Optizorb 500 mg FI, GI, NAME, ZUS Panadol 500 mg NAME Diarrect ReVet RV6 - Injektionslösung für kleine Tiere ZUS Omec Hexal 20 mg - Kapseln ZUS Omec Hexal 10 mg - Kapseln Verlängerungen von Zulassungen Ubretid 5 mg - Tabletten Ubretid 0,5 mg - Ampullen Genabil 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Pferde, Cutivate 0,05 % - Creme Cutivate 0,005 % - Salbe Cec Hexal 125 mg/5 ml - Trockensaft Cec Hexal 500 mg - Gültig ab: von 6

4 Cec Hexal forte 250 mg/5 ml - Trockensaft Simvatin 10 mg Simvatin 5 mg Simvatin 20 mg Simvatin 40 mg Gerosim G.L. 10 mg Gerosim G.L. 5 mg Gerosim G.L. 40 mg Gerosim G.L. 20 mg /2008 Alizin 30 mg/ml Injektionslösung für /2008 Hippotwin vet 439 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde Risperidon +pharma 1 mg Risperidon +pharma 2 mg Risperidon +pharma 3 mg Risperidon +pharma 4 mg Risperidon Genericon 1 mg Risperidon 'Genericon' 2 mg Risperidon Genericon 3 mg Risperidon Genericon 4 mg /2009 Pantoprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Rispoval RS+PI3 IntraNasal Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung Indapamid Arcana 1,5 mg - Retardtabletten Gültig ab: von 6

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Banminth 7,5 mg - Dosierer für Becotide Rotadisks 0,2 mg - Pulver zur Trockeninhalation Becotide Rotadisks 0,4 mg - Pulver zur Trockeninhalation Betriebsbewilligungen Poulvac Marek HVT für Hühner Poulvac IB MM für Hühner Quantum Pi/CvL für - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / /0001 Gültig ab: von 6

6 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0002 Gültig ab: von 6