Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100121

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Amoxicillin Sandoz 500 mg - Amoxicillin Sandoz 750 mg - Amoxicillin Sandoz 1000 mg - Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen (poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (Poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; Antragsteller Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Olanzapin easypharm 2,5 mg Olanzapin easypharm 5 mg Olanzapin easypharm 10 mg Olanzapin easypharm 15 mg Olanzapin easypharm 5 mg Schmelztabletten Olanzapin easypharm 10 mg Schmelztabletten (Poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; (Poeder ter bereiding van) 25 mg/ml; ZYPREXA 2,5 mg ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 10 mg ZYPREXA 15 mg Zyprexa 2,5/7,5/10mg Zyprexa 2,5/7,5/10mg Sandoz Sandoz Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Easypharm & Co Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2009 FI, GI /2009 FI, GI /2006 FI, GI /2009 FI /2008 FI /2008 FI, GI, NAME FI /2008 FI, GI, NAME FI, GI, NAME FI, GI, NAME FI /2009 FI, GI /2009 FI, GI /2009 FI, GI, NAME Olanzapin easypharm 15 mg Schmelztabletten Glimepirid STADA 6 mg Tabletten Gyno-Pevaryl 10 mg/g Vaginalcreme Neurobion - Gyno-Pevaryl 150 mg - Vaginalzäpfchen Fentanyl - Janssen 0,1 mg - Fentanyl Janssen 0,5 mg - Augmentin 625 mg (500 mg/125 mg) Sufenta - Augmentin intravenös 2,2 g (2.000 mg/200 mg) Pulver zur Infusionslösung Augmentin intravenös 1,1 g (1.000 mg/100 mg) Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung Augmentin intravenös 550 mg (500 mg/50 mg) Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung Burinex 'Leo' 2 mg - Purinol 100 mg - Tabletten Purinol 300 mg - Tabletten Augmentin 1 g (875 mg/125 mg) Zyprexa 2,5/7,5/10mg Amaryl Tablets; Easypharm & Co Stada Arzneimittel Pharma Pharma Pharma Pharma Leo Pharma A/S Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Pharma Gültig ab: von 7

4 FI, GI, NAME NAME NAME NAME NAME FI, GI FI, GI Verlängerungen von Zulassungen /2008 Augmentin 457 mg/5 ml (400 mg/57 mg/5 ml) Pulver zur Gerosim G.L. 10 mg - Gerosim G.L. 5 mg - Gerosim G.L. 40 mg - Gerosim G.L. 20 mg - Augmentin SR 1000 mg/ 62,5 mg - Augmentin 600 mg/ 42,9 mg/ 5ml Pulver zur Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma Pharma Pharma Bayer Austria Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / / /2008 Baytril 25 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer Bactroban - Nasensalbe Pabal 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Bayer Austria Pharma Ferring Arzneimittel Pe - Ce - Salbe Artin - Dragees Codelum - Tropfen Agaffin - Dragees Dolo - Neurobion - Kapseln Kanapen - Injektionssuspension für Tiere Gebro Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Gültig ab: von 7

5 Hemeran - Salbe Profenid - Suppositorien Isomack retard 20 mg - Kapseln Isomack retard 40 mg - Kapseln Pneumopan - Sirup Loniten 10 mg - Tabletten Toxogonin - Isomack retard 120 mg - Kapseln Eryval - Magentropfen Munobal retard 5 mg - Magvital - Kautabletten Magvital - Granulat Verapabene 5 mg - Zavedos 20 mg - Trockenstechampulle Zavedos 25 mg - Kapseln Carboplatin 'Pfizer' CS 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Clarityn 1 mg/ml - Sirup Cytarabin 'Pfizer' CS 1 g - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 100 mg - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 2 g - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 500 mg - Stechampulle Tocovenös - Nobilis FC inac - Emulsion zur Injektion für Geflügel Zavedos 10 mg - Durchstichflasche Novartis Consumer Health - Gebro sanofi-aventis Austria Austria Gebro Pharma Austria Austria Gebro Pharma sanofi-aventis Panderma Arzneimittel. Panderma Arzneimittel. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Austria Austria Austria Aesca Pharma Austria Austria Austria Austria Fresenius Kabi Austria Intervet Austria Gültig ab: von 7

6 Zavedos 5 mg - Durchstichflasche Sedivet 1 mg/ml - Injektionslösung für Hunde und Katzen Zolan 50 mg - Tabletten für Hunde Terazosin Arcana 2 mg - Tabletten Terazosin Arcana 5 mg - Tabletten Zolan 100 mg - Tabletten für Hunde Nocasio 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der -010 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der -010 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Austria Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Nitec Pharma Nitec Pharma Nitec Pharma Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Eli Lilly GesmbH Bluefish Pharma Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl /1/ /1/ /1/2009 Sponsor Med Uni Wien, Univ.f. Dermatologie Schwartz Biosciences, INC - UCB Group The Medicines Company UK Ltd. Gültig ab: von 7

7 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /1/ /1/ /1/ /1/ / /1/ / Geschäftszahl /4/ / /4/ / /7/ / / / / / / / / / /8/ /4/ / / /2/ /6/ /4/ /5/ /14/ / / /13/ / /8/ /9/ / / /5/2009 Schering-Plough Research Institute AGMT Apogenix Novo Nordisk A/S Calistoga Pharmaceuticals, Inc. Novartis Pharma Pfizer Inc., 235 East 42nd Street Sponsor Sanofi-Aventis US, Inc. F. Hoffmann La-Roche Ltd Vienna Medical University Bristol-Myers Squibb International Sanofi-aventis recherche Amgen Inc. Eisai Limited F. Hoffmann-La Roche Ltd. Bristol Myers Squibb International Bristol-Myers Squibb Bionorica research Abbott & Co. sanofi-aventis recherche Allergan Inc. Sanofi-aventis recherche Tibotec Pharmaceuticals Med Uni Wien, Dep. Med I, Hematology Actelion Pharmaceuticals Ltd. Merck & Co., Inc. Astellas Pharma Europe Ltd. Bristol-Myers Squibb International Merck aa OM PHARMA Merck Sharp & Dohme Corp Merck Sharp & Dohme Corp Bracco Imaging SPA Bristol-Myers Squibb International Merck Sharp & Dohme Corp. Janssen Cilag International Takeda Global Research Klinikum der Ludwig-Max Uni München Gültig ab: von 7