Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Mag. Hofbauer (BMGFJ, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 16 Zulassungen von Arzneispezialitäten (2 Zulassungsanträge wurden zurückgestellt) 14 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 2 Verlängerungen von Zulassungen 1 Genehmigung für den Parallelimport 59 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen und Zurückziehungen) 11 Arzneiwareneinfuhren 1 Bescheidmäßige Mitteilung von Einwänden zu klin. Prüfungen gem. 40 Abs.3 AMG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Metasinusit - Tropfen Peroptin 25 Peroptin 50 Peroptin 75 Peroptin 100 Fentaplast 25 Fentaplast 50 Fentaplast 75 Fentaplast 100 Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber Losartan Stada 12,5 mg - Losartan Stada 50 mg - Losartan Stada 100 mg - Bicalutamid G.L. 50 mg - Bicalutamid G.L. 150 mg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich /EU zugelassen Durogesic 25 Durogesic 50 Durogesic 75 Durogesic 100 Durogesic 25 Durogesic 50 Durogesic 75 Durogesic 100 Cosaar 12,5 mg - Cosaar 50 mg - Cosaar 100 mg - Casodex 50 mg - Casodex 150 mg - Antragsteller Meta Fackler KG Biologische Heilmittel Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft m.b.h. Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel G. L. Pharma G. L. Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI NAME FI, GI FI, GI ZUS, FI, GI, KE ZUS, FI, GI, KE FI, GI, ZUS /2007 FI, GI /2007 FI, GI FI, GI, ZUS ZUS, FI, GI, KE FI, GI, KE NAME /2007 Verlängerungen von Zulassungen Genehmigung für den Parallelimport Sonstiges betreffend Zulassungen /2005 Vecoxan 2,5 mg/ml, Suspension zum Eingeben für Kälber und Lämmer Quantalan zuckerfrei - Pulver Fungoral 2 % - Creme Cosumix compositum - Pulver zum Eingeben für Tiere Fungoral 2 % - medizinisches Shampoo Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo Rilexine 75 mg - für Hunde und Katzen Rilexine 300 mg - für Hunde Xefo 4 mg - Xefo 8 mg - Artok 8 mg - Artok 4 mg - Rilexine 600 mg - für Hunde Rimadyl 50 mg/ml - Injektionslösung für Rinder Losartan 'Hexal' 50 mg - Riopan 2000 mg - orale Suspension Avinew - gefriergetrockneter Impfstoff für Hühner Klacid Uno - mit veränderter Wirkstoff- Freisetzung Janssen Animal Health B.V.B.A. Bristol - Myers Squibb GesmbH Janssen - Cilag Pharma Novartis Animal Health Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Virbac Laboratoires Virbac Laboratoires Virbac Laboratoires Pfizer Corporation Austria Hexal Pharma Nycomed Pharma Merial S.A.S. Eurim-Pharm Vertriebs F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

4 Aufhebungen / Zurückziehungen Clamoxyl 200 mg/4 ml - Trockensaft Clamoxyl 500 mg - Kapseln Spasmocor - Manteldragees Polaramin - Creme Cosumix compositum - Pulver zum Eingeben für Tiere Cromohexal - Inhalationslösung Cromohexal 2 % - Augentropfen Cromohexal 2 % - Einmalaugentropfen Cromohexal - Nasenspray Diclac 75 mg - Ampullen Enac 2,5 mg - Metohexal retard 200 mg - Clomhexal 50 mg - Amikacin 'Fresenius' 5 mg/ml - Infusionslösung Lipohep 2400 I.E./g - Spraygel Viatromb 1200 I.E./g - Spraygel ACC 'Hexal' 300 mg/3 ml - Ampullen Lipohep 1200 I.E./g - Spraygel Cefazolin 'Fresenius' 2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Levocomp 100 mg/25 mg - Kapseln Levocomp 50 mg/12,5 mg - Kapseln Levocomp 200 mg/50 mg - Kapseln Falithrom 3 mg - GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Hermes Pharma Aesca Pharma Novartis Animal Health Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Fresenius Kabi Austria CSC Pharmaceuticals Handels CSC Pharmaceuticals Handels Hexal Pharma CSC Pharmaceuticals Handels Fresenius Kabi Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

5 Fluox - Stada 20 mg FLX Stada Staflox Depressar Flustad 20 mg Powervit D3 - Brausetabletten Herba Hyperici 'Hexal' 425 mg - Kapseln Neothyron 25 µg - Neothyron 50 µg - Neothyron 75 µg - Neothyron 100 µg - Neothyron 125 µg - Neothyron 150 µg - Neothyron 175 µg - Neothyron 200 µg - Dobutamin 'Ebewe' 250 mg/50 ml - Infusionslösung MixaLax-plus - Pulver MixaLax-comp - Pulver Alpha-Liponsäure 'Moser' 200 mg - Alpha-Liponsäure 'Moser' 300 mg - Alpha-Liponsäure 'Moser' 600 mg - Alpha-Liponsäure 'Drehm' 200 mg - Alpha-Liponsäure 'Drehm' 300 mg - Hermes Arzneimittel Hexal Pharma Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG NewSan Pharma NewSan Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

6 Sonstiges Bescheidmässige Mitteilung von Einwänden zu klin. Prüfungen gem. 40 Abs.3 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift / / / Geschäftszahl Alpha-Liponsäure 'Drehm' 600 mg - Sabal Pharmaselect 160 mg - Kapseln Bepanthen plus 'Roche' - Wundspray Clozapin 'Hexal' 25 mg - Clozapin 'Hexal' 50 mg - Clozapin 'Hexal' 100 mg - Ondansetron 'Moser' 4 mg - Ondansetron 'Moser' 8 mg - Neurapas balance - Neurapas Passion - Venlafaxin Depot 'Moser' 75 mg - Kapseln Venlafaxin Depot 'Moser' 150 mg - Kapseln Chlorhexamed 'GSK' 0,2 % - orale Spüllösung EUDRACT-Nr: Protokoll.Nr.: Sponsor Pharmaselect Handels Bayer Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Pascoe Pharm. Präparate Pascoe Pharm. Präparate Mag. Ursula Moser Mag. Ursula Moser GlaxoSmithKline Markenartikel / Dr. W. Schwabe & Co, Karlsruhe F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

7 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) GZ: Sponsor: /5-07 Human Genome Sciences Inc /1-07 Vienna Medical University /2-07 Vienna Medical University /2-07 Serono UK /4-07 Serono UK /9-07 GSK /8-07 GSK /3-07 Allergan Ltd F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7