Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMGFJ, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Bescheiderledigungen 7 Zulassungen von Arzneispezialitäten 16 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 2 Verlängerungen von Zulassungen 1 Genehmigung für den Parallelimport 2 Ruhen von Zulassungen 6 Bestellungen von externen Gutachtern 74 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 5 en 18 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI NAME FI /2007 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Losartex 12,5 mg - Losartex 50 mg - Losanox 12,5 mg - Losanox 50 mg - Losarpress 12,5 mg - Losarpress 50 mg - Dr. Böhm Passionsblume 425 mg - Dragees Betnovate N - Creme Betnovate N - Salbe Depomycin - Injektionssuspension für Tiere Metronidazol 'Waldheim' 0,5 % - Infusionsflaschen Miranax 550 mg - Loceryl - antimykotischer Nagellack Dancor 20 mg - Tabletten Dancor 10 mg - Tabletten Nifehexal 10 mg - Kapseln Referenzprodukt bei Generika in Österreich /EU zugelassen Cosaar 12,5 mg - Cosaar 50 mg - Cosaar 12,5 mg - Cosaar 50 mg - Cosaar 12,5 mg - Cosaar 50 mg - Antragsteller Apomedica Pharmazeutische Produkte GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Intervet GesmbH. Sanochemia Pharmazeutika AG Grünenthal Galderma International Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Hexal Pharma F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

3 NAME FI, GI NAME FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI Verlängerungen von Zulassungen Genehmigung für den Parallelimport Ruhen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen/ Aufhebungen / / Conoxia - medizinisches Gas Lenisan - AviPro Gumboro Vac Betahistin 'ratiopharm' 8 mg - Tabletten Betahistin 'ratiopharm' 16 mg - Tabletten Betahistin 'ratiopharm' 24 mg - Tabletten Terbinabene 1% - Creme Momentum 500 mg - Kapseln Metronidazol 'Waldheim' 0,5 % - Infusionsflaschen Cileste - Tabletten Ophcillin "N" - Augensalbe Rhinocillin "B" - Nasensalbe Tacholiquin 0,1 % - Inhalationslösung Tacholiquin 1 % - Inhalationslösung Intermycin 1% - Spray für Tiere Gastrosil retard - Kapseln Desitin - Fettpuder Coro-Calm - spag. Cri-regen - spag. Linde Gas Richard Bittner AG Lohmann Animal Health & Co. KG. CSC Pharmaceuticals Handels Sanochemia Pharmazeutika AG Eurim Pharm, Wals CI Pharma HandelsgesmH CI Pharma HandelsgesmH Sigmapharm Arzneimittel & Co KG Sigmapharm Arzneimittel & Co KG Alvetra und Werfft AG Pfizer Corporation Austria Sigmapharm Arzneimittel & Co KG F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

4 Habifac - spag. Defaeton - spag. Co-Hypert - spag. Salego - spag. Juve-cal - spag. Saft Bronchi-Pertu - spag. Cangust - spag. Cardinorma - spag. Cardinorma - spag. Clauparest - spag. Apo-Strum - spag. Apo-Tuss - spag. Saft Akutur - spag. Apo-Tuss - spag. (S) Ailgeno - spag. Ailgeno - spag. Glucorect - spag. Glautaract - spag. Ferrodona - spag. Fepyr - spag. Dercut - spag. Demyc - spag. Degaster - spag. Akutur - spag. Co-Hypot - spag. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

5 Co-Hypot - spag. Klifem - spag. Klifem - spag. Laevul - spag. Salbe Mundipur - spag. Konzentrat Nerclad - spag. Opsonat - spag. Opsonat - spag. Plevent - spag. Apo-Pulm - spag. Balsam Apo-Oedem - spag. Apo-Oedem - spag. Apo-Infekt - spag. Apo-Spast - spag. Apo-Pulm - spag. Apo-Rheum - spag. Apo-Häm - spag. Apo-Häm - spag. Salbe Apo-Häm - spag. Apo-Enterit - spag. Apo-Enterit - spag. Apo-Dolor - spag. Apo-Spast - spag. Apo-Hepat - spag. Apo-Häm - spag. Zäpfchen F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

6 en Somcupin - spag. Sedicelo - spag. Sedicelo - spag. Trienoct - spag. Figurtropfen Herztonikum Hechocur - spag. Zellulisan - spag. Salbe Verintex N Verintex - spag. Venorbis - spag. Upelva - spag. Upelva - spag. Trienoct - spag. Toxex - spag. Lornox 4 mg - Alendromax 10 mg - Tabletten Nycomed Austria Sandoz Herbert Baldia KG, zhd.: Mag. Herbert Baldia, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien Nycomed Austria, zhd.: Mag.Heinrich Wicpalek, St.Peter Strasse 25, 4020 Linz Alternova Arzneimittel, zhd.: Walter Gartler, Wagramer Strasse 4, Bürohaus Neue Donau, 7.OG/Top 7, 1220 Wien F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

7 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Wyeth Whitehall Export, zhd.: Fr.Dr.Andrea Burkard, Storchengasse 1, 1150 Wien Affiris, zhd.: Dr. Wolfgang Zauner, Campus Vienna Biocenter 2, Viehmarktgasse 2A, 1030 Wien F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7