Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 8 Zulassungen von Arzneispezialitäten 18 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 25 Verlängerungen von Zulassungen 1 Bescheidabschrift 8 Bestellungen von externen Gutachtern 18 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 36 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 5

2 3. Sonstiges Gebührenverordnung Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / / Fluconazol Alternova 50 mg - Fluconazol Alternova 100 Fluconazol Alternova 150 Fluconazol Alternova 200 Clindamycin Alternova 150 Clindamycin Alternova 300 MOVIPREP Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Tamsulosin 'Ranbaxy' 0,4 mg - Retardkapseln Rheumon - Gel Sterofundin HG 5 - Infusionslösung Loniten 5 mg - Loniten 10 mg - Lipsin 100 Ichthraletten - Dragees 50 mg mg mg mg - Dalacin C 150 mg - Dalacin C 300 mg - Alna retard 0,4 mg - Norgine BV Ranbaxy (UK) Limited Dr. Kolassa + Merz. B.Braun Melsungen AG Nycomed Austria. Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. 2 von 5

3 Verlängerungen von Zulassungen / / Lipsin retard 250 mg - Rheumon - Depot - Ampullen Rheumon - Creme Fenofibrat "Nycomed" retard 250 Fenofibrat "Nycomed" 200 Lipcor 200 Parakapton 500 mg - Zäpfchen Qualimec 10 mg/ml Injektionslösung Ecomectin 10 mg/ml Injektionslösung Carvedilol Sandoz 6,25 mg - Carvedilol Sandoz 12,5 mg - Carvedilol Sandoz 25 mg - ( & Co.)KG Nycomed Austria. Dr. Kolassa + Merz. Dr. Kolassa + Merz. Nycomed Austria. Nycomed Austria. Nycomed Austria. Strallhofer Pharma Eco Animal Health Ltd. Eco Animal Health Ltd. Sandoz Sandoz Sandoz Vibravenös - Ampullen Beneuran 250 mg - Nycomed Austria. Filmtabletten Duan - Pharmed Mr. M. Rosenberger Fabrik pharm. Präparate Montamed - Filmtabletten Pharmazeutische Fabrik Montavit. Diarrhoesan - orale Loesung Beneuran compositum - Nycomed Austria. Enzynorm forte - Dragees Pharmaselect Handels Gynipral 0,5 mg - Nycomed Austria. Isorel A (Abietis) - Ampullen Isorel M (Mali) - Ampullen Isorel P (Pini) - Ampullen Panto Liquid 500 mg - Ampullen Broncho - Vaxom 7 mg - für Erwachsene Novipharm. Novipharm. Novipharm. Pharmaselect Handels Altana Pharma Gesellschaft m.b.h. 3 von 5

4 Broncho - Vaxom 3,5 mg - für Kinder Salofalk 4 g - Klysmen Salofalk 500 mg - Zäpfchen Salofalk 500 mg - Filmtabletten Purinol 100 mg - Purinol 300 mg - Concor plus - Filmtabletten Maycardin K Infusionslösung Aarlip 450 mg - Dragees Aarlip 300 mg - Dragees Flutahexal 250 mg - Hypericum 'Interpharm' 300 mg - Dragees Altana Pharma Gesellschaft m.b.h. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Mayrhofer & Co KG Aar Pharma,Adler Apotheke Aar Pharma,Adler Apotheke Hexal Pharma Interpharm Produktions Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen Gastrosil Gastrosil - Zäpfchen für Erwachsene Paraplatin 50 mg Paraplatin - Konzentrat zur Paraplatin 450 mg Paraplatin 150 mg Trigastril - Kautabletten Trigastril - Magengel Fempress Plus forte - Schwarz Pharma AG Filmtabletten Fempress Plus - Schwarz Pharma AG Filmtabletten Vitalin-Dragees Vitalin-Tropfen 4 von 5

5 Bronchosan-Hustentropfen /2006 Solexa 200 mg - Hartkapseln /2006 Solexa 100 mg - Hartkapseln Regulin Migea 200 mg - Hexal Pharma 4/ Rescula 1,5 mg/ml - Augentropfen Novartis Pharma. 5 von 5