Tagesordnung BASG_Abstimmung_120322

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigung 6 Zulassungen von Arzneispezialitäten 13 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 18 Verlängerungen von Zulassungen 22 Bestellungen von externen Gutachtern 38 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 28 Arzneiwareneinfuhren 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs.2 MPG 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 AMG 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfungen Genehmigungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 Abs.2 MPG und Genehmigungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40a MPG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 1 von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /1995 Nr. 28 Venentropfen 'Mag. Doskar' /1995 Nr. 39 Durchblutungstropfen 'Mag. Doskar' /2007 Kytta Salbe Kloreniss 500 mg Retard Doxacur 8 mg Retardtabletten Doxarutis 8 mg Retardtabletten FI, GI Prospan - Hustentropfen FI, GI Gynodian Depot - Fertigspritze FI Epilan-D-Gerot- 50mg/ml - Ampullen FI, GI Systen 50 µg/24 h Depot - Pflaster ZUS /2009 Schnupfenspray 'Similasan' FI, GI Carboplatin 'Ebewe' 10 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung FI, GI Prospan - Hustensaft FI Prospan akut - Brausetabletten FI Pamitor 15 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ZUS Gabapentin 'ratiopharm' 300 mg - Kapseln ZUS Gabapentin 'ratiopharm' 400 mg - Kapseln NAME Enteroxid 'Ogris', 25 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine FI, GI Prospan Hustenliquid - Flüssigkeit zum Einnehmen Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Klacid, 250 mg tablets; IE Carduran Retard, 8 mg, depottabletter; DK Carduran Retard, 8 mg, depottabletter; DK IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 2 von 6

3 Verlängerungen von Zulassungen Astonin - H Prospan - Hustentropfen Epanutin - Ampullen Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo Candibene 100 mg - Vaginaltabletten Candibene 200 mg - Vaginaltabletten Tramabene Prospan - Hustensaft Aciclostad 200 mg Aciclostad 400 mg Aciclostad 800 mg Prospan akut - Brausetabletten Euphravet - Augentropfen für Tiere Enteroxid 'Ogris', 25 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine Anastrozol Synthon 1 mg Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Injektionslösung Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung MOVICOL aromafrei 13,7 g Pulver zur Lösung zum Einnehmen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Migradon Tryptizol 10 mg Tryptizol 25 mg - IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 3 von 6

4 Mefoxitin 2 g - Pulver zur Infusionslösung Mefoxitin 2 g - Pulver zur Injektionslösung Tryptizol 50 mg Tryptizol 75 mg Cactus compositum 'Heel' Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen Berinert P 'Behring' 500 E - Pulver und Lösungsmittel zur Injektions- oder Infusionslösung Aconitum - Cosmoplex - Zäpfchen Berberis - Cosmoplex Nux vomica - Cosmoplex Graphites - Cosmoplex Crataegus - Cosmoplex Miltex - Lösung zur Anwendung auf der Haut Batrevac - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Johanniskraut 'Ratiopharm' 425 mg - Kapseln Alvegesic 2 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Butorphanol 'ALVETRA' 10 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Sertralin Aurobindo 50 mg Sertralin Aurobindo 100 mg Paroxetin Aurobindo 20 mg IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 4 von 6

5 Paroxetin Aurobindo 30 mg Finasterid Aurobindo 5 mg Viropel 250 mg Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Infusionslösung Desmopressin Actavis 0,1 mg Desmopressin Actavis 0,2 mg Dopraxol 0,088 mg Dopraxol 0,18 mg Dopraxol 0,35 mg Dopraxol 0,7 mg Dopraxol 1,1 mg Fusidinsäure Spirig 20 mg/g Creme Fusidinsäure Spirig 20 mg/g Salbe Utiminx 500 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sonstiges Geschäftszahl Genehmigung eines Antrages /0001 zu klinischen Studien - somatische Zelltherapie gem. 40AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / /0001 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 5 von 6

6 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0003 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 6 von 6