Tagesordnung BASG_Abstimmung_090212

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 17 Zulassungen von Arzneispezialitäten 20 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 4 Verlängerungen von Zulassungen 1 Radioaktive Arzneispezialität 7 Abs. 8 AMG (RADIOGEN) 51 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 7 Betriebsbewilligungen 19 Arzneiwareneinfuhren 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 13 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / / / /2007 Ebastel Lingual 10 mg Ebastel Lingual 20 mg Kestine Lingual 10 mg Kestine Lingual 20 mg Dr. Böhm Teufelskralle 600 mg - Umkabo 20 mg Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2007 Kaloba 20 mg Enrox Flavour 15 mg Tabletten für Hunde und /2007 Katzen Enrox Flavour 50 mg /2007 Tabletten für Hunde Enrox Flavour 150 mg /2007 Tabletten für Hunde Finasterid-ratiopharm 1 mg /2007 Finasterid Aliud Pharma /2007 mg /2007 Qlaira Betahistin Arcana 8 mg /2008 Tabletten Betahistin Arcana 16 mg /2008 Tabletten Betahistin Arcana 24 mg /2008 Tabletten OxyNorm 10 mg/ml /2008 Injektionslösung PK - Merz - Schoeller - ZUS /2008 FI, GI /2007 Ursofalk - Kapseln FI, GI /2008 Tranxilium 50 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel Baytril 15 mg - Tabletten für Katzen und kleine Hunde Baytril 50 mg - Tabletten für Hunde und Katzen Baytril 150 mg - Tabletten für große Hunde Propecia 1 mg Propecia 1 mg Betaserc 8 mg - Tabletten Betaserc 16 mg - Tabletten Betaserc 24 mg - Tabletten Gültig ab: von 6

3 ZUS /2008 Hofcomant - FI /2008 Corotrop 10 mg - Ampullen FI, GI, NAME /2009 Enduracell T, Suspension zur Injektion für Hunde, Katzen, Rinder und Pferde FI, GI /2008 Ciloxan - Augentropfen FI, GI /2008 Thrombo ASS 50 mg - FI, GI /2008 Thrombo ASS 100 mg - FI, GI /2008 Thrombo ASS 30 mg - ZUS, NAME, GI /2008 Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen FI, GI /2007 Ursofalk - orale Suspension FI, GI /2008 Thrombo ASS 300 mg - FI, GI /2008 Thrombo ASS 75 mg - NAME /2008 Equidor 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde NAME /2009 Quetiapin G.L. 25 mg - NAME /2009 Quetiapin G.L. 100 mg - NAME /2009 Quetiapin G.L. 200 mg - NAME /2009 Quetiapin G.L. 300 mg - NAME /2009 Quetiapin G.L. 4 Tage Startpackung - Verlängerungen von Zulassungen /2007 ATOPICA 10 mg /2007 ATOPICA 25 mg ATOPICA 100 mg Radioaktive Arzneispezialität 7 Abs. 8 AMG (RADIOGEN) / / /2008 ATOPICA 50 mg 18F-DOPA (ARC) Lösung zur intravenösen Injektion Gültig ab: von 6

4 Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN, ZURÜCKZIEHUNGEN /2009 Oralpädon - Tabletten /2009 Tetralysal 300 mg - Kapseln /2009 Calmurid HC - Salbe /2009 Tetralysal 150 mg - Kapseln /2009 Elodrink - lösliches Pulver Pentasa retard 250 mg /2008 Tabletten /2008 Cleanomed Antisepticum /2008 Kleenosept /2008 Hexatin - Gurgellösung /2008 Kamillen - Creme 'Agepha' Magnesium-, Calcium-, Vitamin C- Brausetabletten 'Agepha' / /2009 Loceryl - Creme Lactulose - 'Agepha' /2008 Granulat /2008 Guafen - Tabletten /2008 Erkältungsbad 'Agepha' Kleenocid /2008 Desinfektionslösung Badeöl 'Agepha' mit /2008 Schwefel Baldrian Dragees 200 mg 'Agepha' / /2008 Azulenal Gel /2008 Prurex - Gel /2008 Azulenal Creme /2008 Vit.E + C 'Agepha' Dragees /2008 Baldrian - Wein 'Agepha' Vit. E + B1 + C 'Agepha' /2008 Dragees /2009 Differin - Lotion /2008 Lecivital - Dragees /2009 Eryaknen 2 % - Gel /2008 Fluoftal - Einmaltropfen /2009 Retef - Creme /2009 Retef - Salbe /2009 Capace 50 mg - Tabletten /2009 Capace 25 mg - Tabletten /2008 Fleet - Microklistier /2008 Allio Vital /2008 Lecivital - Tonikum /2009 Differin - Creme /2008 Reisevit - Tabletten Gültig ab: von 6

5 /2008 Neurax - Tabletten ZURÜCKZIEHUNG /2009 Prostapar - Lösung für Schweine Rennie Duo Liquid /2008 Suspension zum Einnehmen FemSeven 75 µg/24 h /2008 Depot-Pflaster /2008 Rennie Duo - Kautabletten Chirocaine 7,5 mg/ml /2008 Ampullen /2008 PantoprazolPAC /2008 HeliPAC Omepstad 20 mg - magensaftresistente /2008 Tabletten /2008 Loraderm Betriebsbewilligungen / / / /2008 INS INS INS INS INS INS Ibuprofen 'Bayer' 2% - Suspension zum Einnehmen Mirtazapine Ethypharm 15 mg Mirtazapine Ethypharm 30 mg Mirtazapine Ethypharm 45 mg Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG 14 BSG Gültig ab: von 6

6 INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG - Ethik-Votum + BASG Begutachtung) /1/2009 Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /4/ /2/ /2/ /1/ /4/ /4/ /1/ /1/ /4/ /4/ /1/ /5/ /1/2009 Geschäftszahl Gültig ab: von 6