Tagesordnung BASG_Abstimmung_110922

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1 Tagesordnung Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligung Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 MPG 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG 3. Information klinische Prüfungen 5 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagung gem. 40 Abs.2 MPG und ordnungsgemäße Meldung gemäß 40 Abs.3 MPG) 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten Atrovent UDVs; 250 µg/ml /2009 Iprabronch 250 Mikrogramm nebuliser solution; GB /2009 Valmed 40 mg Diovan 80 mg Kapseln; DE /2009 Valmed 80 mg Diovan 80 mg Kapseln; DE /2009 Valmed 160 mg Diovan 80 mg Kapseln; DE /2009 Valmed plus HCT 80 mg/12,5 mg Cotareg 80 mg/12,5 mg /2009 Valmed plus HCT 160 mg/12,5 mg Cotareg 80 mg/12,5 mg /2009 Valmed plus HCT 160 mg/25 mg Cotareg 80 mg/12,5 mg /2009 Actikerall 5 mg/g mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg -Zomig (Zolmitriptan) 2,5 mg, film-coated tablets; SE Zomig Rapimelt (Zolmitriptan) Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg -2,5 mg, orodispersible tablets; Schmelztabletten SE Zolmitriptan 1A Pharma 2,5 Zomig (Zolmitriptan) 2,5 mg, mg - film-coated tablets; SE Zomig Rapimelt (Zolmitriptan) Zolmitriptan 1A Pharma 2,5 2,5 mg, orodispersible tablets; mg - Schmelztabletten SE Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg HYZAAR 50 mg/12,5 mg Arcalos comp. 100 mg/12,5 HYZAAR 50 mg/12,5 mg, mg Arcalos comp. 100 mg/25 mg HYZAAR 50 mg/12,5 mg, Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg Hyzaar 50 mg/12.5 mg filmcoated tablets; NL Losartan/HCT Pfizer 100 mg/12,5 mg Cozaar Plus 100 mg/12.5 mg film-coated tablets; NL Losartan/HCT Pfizer 100 mg/25 mg Fortzaar 100 mg/25 mg filmcoated tablets; NL Axanum 81 mg/20 mg Hartkapseln Atorvastatin Sandoz 30 mg - Lipitor 80 mg film-coated Gültig ab: von 8

3 Atorvastatin Sandoz 60 mg - Lipitor 80 mg film-coated Atorcall 30 mg - Lipitor 80 mg film-coated Atorcall 60 mg - Lipitor 80 mg film-coated Atorvastatin Hexal 30 mg - Lipitor 80 mg film-coated Atorvastatin Hexal 60 mg - Lipitor 80 mg film-coated Atorvastatin 1A Pharma 30 Lipitor 80 mg film-coated mg - Atorvastatin 1A Pharma 60 Lipitor 80 mg film-coated mg - Atoneret 30 mg - Lipitor 80 mg film-coated Atoneret 60 mg - Lipitor 80 mg film-coated Valsartan/HCT Genericon 80 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Genericon 160 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Genericon 160 mg/25 mg Valsartan/HCT Genericon 320 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Genericon 320 mg/25 mg Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Katzen Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Hunde <= 8 kg Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Katzen und Hunde <= 8 kg Seresto 4,50 g + 2,03 g Halsband für Hunde > 8 kg CoTareg 80 mg/12,5 mg filmcoated CoTareg 160 mg/12,5 mg filmcoated CoTareg 160 mg/25 mg filmcoated CoTareg 80 mg/12,5 mg filmcoated CoTareg 80 mg/12,5 mg filmcoated Zemplar Solution for Injection, 5mcg / 1ml; ES Zemplar Solution for Injection, 5mcg/1ml; ES Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Gültig ab: von 8

4 FI GI /2006 Rowachol - Tropfen ZUS Metformin 'Arcana' 850 mg - ZUS Neurobion forte - Dragees NAME ReVia 50 mg FI Bonefos 300 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung FI GI Bonefos 800 mg - NAME Diarrect ReVet RV6 - Injektionslösung für große Tiere GI Diarrect ReVet RV6 - Injektionslösung für große Tiere FI GI Hylase 'Dessau' 150 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ZUS Neuromerck - Dragees ZUS Omeprazol 1A Pharma 20 mg - Kapseln ZUS Omeprazol 1A Pharma 10 mg - Kapseln ZUS Omeprazol Sandoz 10 mg - Kapseln ZUS Omeprazol Sandoz 20 mg - Kapseln NAME Candesarcomp 8 mg/12,5 mg NAME Candesarcomp 16 mg/12,5 mg Verlängerungen von Zulassungen Novasul 500 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Aciclobene 250 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Diarrect ReVet RV6 - Injektionslösung für große Tiere Aciclobene 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Sotahexal 80 mg /2006 Hylase 'Dessau' 150 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Sotahexal 160 mg - Gültig ab: von 8

5 / / / / / / / / / / Enalapril Genericon 20 mg - Enalapril Genericon 5 mg - Enalapril Genericon 10 mg - Fentanyl 'Hexal' 25 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 75 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 100 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 25 µg/h - Depotpflaster Fentanyl 'Hexal' 75 µg/h - Depotpflaster Fentanyl 'Hexal' 50 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 50 µg/h - Depotpflaster Fentanyl 'Hexal' 100 µg/h - Depotpflaster Enalapril +pharma 10 mg - Enalapril +pharma 20 mg - Ondansetron Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln Losartan-Kalium Actavis 12,5 mg Losartan-Kalium Actavis 25 mg Losartan-Kalium Actavis 50 mg Losartan-Kalium Actavis 100 mg Gabapentin Actavis 100 mg Hartkapseln Gabapentin Actavis 300 mg Hartkapseln Gabapentin Actavis 400 mg Hartkapseln Gültig ab: von 8

6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Gyno - Travogen 600 mg Ovulum Hustensirup - Bando Juckreizstillende Milch Dolopyrin Parcosal - Echovist 200 mg/ml - Trockenstechampulle mit Suspendierungsmittel Tropfen gegen Venenbeschwerden 'Similasan' Aulin 100 mg Suppositorien Mesulid 100 mg Suppositorien Timolol 'Novartis' 0,25% Augentropfen Incotrol 5 mg - Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Omeprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tibolon Teva 2,5 mg Idarubicin Teva 1 mg/ml Injektionslösung Pantoprazol ratiopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Irinotecan ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Donepezil Teva 5 mg Schmelztabletten Donepezil Teva 10 mg Schmelztabletten Hydromorphon Winthrop mg Hydromorphon Winthrop mg Hydromorphon Winthrop mg Gültig ab: von 8

7 Betriebsbewilligungen INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Hydromorphon Winthrop 24 mg Oxycodon Winthrop 5 mg Oxycodon Winthrop 10 mg Oxycodon Winthrop 20 mg Oxycodon Winthrop 40 mg Oxycodon Winthrop 80 mg Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Sonstiges Institut Inspektionen INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagung gem. 40 Abs.2 MPG und ordnungsgemäße Meldung gemäß 40 Abs.3 MPG) INS INS INS INS INS Geschäftszahl Gültig ab: von 8

8 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) / / /0001 Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / / / / / / /0004 Geschäftszahl Gültig ab: von 8