Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_091112

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 11 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Neue Abstimmungstermine Januar-April 2010 Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen HO-LEN-COMPLEX Allergocyl HO-LEN-COMPLEX Dormicyl HO-LEN-COMPLEX Auro-cyl HO-LEN-COMPLEX Craniocyl HO-LEN-COMPLEX Dermicyl HO-LEN-COMPLEX Arteriacyl HO-LEN-COMPLEX Cholecyl HO-LEN-COMPLEX Discocyl HO-LEN-COMPLEX Convacyl Rolipexa 0,25 mg Requip 0,25 mg - ; AT Rolipexa 0,5 mg Requip 0,25 mg - ; AT Rolipexa 1 mg Requip 1 mg - ; AT Rolipexa 2 mg Requip 2 mg - ; AT Rolipexa 5 mg Requip 5 mg - ; AT Losartan betapharm 50 mg Losartan betapharm 100 mg Xilipros 10 mg Xilipros 20 mg Valsartan mibe 40 mg Valsartan mibe 80 mg Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter; SE Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter; SE Antragsteller betapharm Arzneimittel betapharm Arzneimittel ZANIDIP 10mg tablets; Sandoz GB ZANIDIP 20 mg tablets; Sandoz GB Diovan 80 mg film Mibe coated tablets; DE Arzneimittel Diovan 80 mg film Mibe coated tablets; DE Arzneimittel Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2008 ZUS FI, GI NAME, ZUS Valsartan mibe 160 mg Diovan 80 mg film coated tablets; DE Mibe Arzneimittel Valsartan mibe 320 mg Diovan 80 mg film Mibe coated tablets; DE Arzneimittel Famciclovir Arcana 125 mg Famvir, filmovertrukne Arcana Arzneimittel - tabletter, 125 mg; DK Famciclovir Arcana 250 mg Famvir, filmovertrukne Arcana Arzneimittel - tabletter, 125 mg; DK Famciclovir Arcana 500 mg Famvir, filmovertrukne Arcana Arzneimittel - tabletter, 500 mg; DK Losartan Helm 12,5 mg Lorzaar, 12.5 mg, filmcoated Helm AG tablets; DE Losartan Helm 25 mg Cozaar, 25 mg, filmcoated Helm AG tablets; GB Losartan Helm 50 mg Cozaar, 50 mg, filmcoated Helm AG tablets; SE Losartan Helm 100 mg Cozaar, film-coated Helm AG tablets; SE Grelidohex 75 mg - PLAVIX (Clopidogrel) 75 Hexal Pharma mg ; Clogagren 75 mg - PLAVIX (Clopidogrel) 75 1A Pharma mg ; Clopidogrel Alchemia 75 PLAVIX (Clopidogrel) 75 Alchemia Ltd mg mg ; Clopidogrel Actavis 75 mg PLAVIX (Clopidogrel) 75 Actavis Group PTC ehf mg ; Losartan Alternova 25 mg Cozaar 50 mg film Alternova Arzneimittel coated tablets; SE Losartan Alternova 50 mg Cozaar 50 mg film Alternova Arzneimittel coated tablets; SE Losartan Alternova 100 mg Cozaar 50 mg, film Alternova Arzneimittel coated tablets; SE Soventol - Gel Hylak forte Halset - Lutschtabletten Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze Medice Pharma & Co KG Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Novartis Consumer Health - Gebro Ipsen Pharma Gültig ab: von 7

4 NAME, ZUS NAME, ZUS Verlängerungen von Zulassungen / /2008 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze Soventol - Gel Halset - Lutschtabletten Oxytetracyclin 400 mg/g 'Chevita' Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Bioamoxi 500 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner Haut für Hunde bis 4 kg Haut für Hunde über 4 kg bis 10 kg Haut für Hunde über 10 kg bis 25 kg Haut für Hunde über 25 kg Covexin Zehn Injektionssuspension für Schafe und Rinder Stutgeron 75 mg - Kapseln Ipsen Pharma Ipsen Pharma Medice Pharma & Co KG Novartis Consumer Health - Gebro Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft m.b.h. V.M.D NV Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Pfizer Corporation Austria Janssen - Cilag Pharma Gültig ab: von 7

5 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Augmentin 625 mg - loesliche Fluorouracil Cehasol 50mg/ml - Stechampulle Atropinum compositum Heel für Tiere - Ampullen Cactus compositum Heel für Tiere-Ampullen Chamillamont Uromont Blasentee Salbei Halspastillen zuckerfrei Apotheke zum Grippedragees aus Weidenrinde, Lindenblüte + Vitamin C, Apotheke zum Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Apotheke zum Ondansetron Teva 4 mg Ondansetron Teva 8 mg Risperidon '' 0,5 mg - Risperidon '' 1 mg - Risperidon '' 2 mg - Risperidon '' 3 mg - Risperidon '' 4 mg - Risperidon '' 6 mg - Lamotrigin Teva 25 mg Lamotrigin Teva 50 mg Lamotrigin Teva 100 mg Lamotrigin Teva 200 mg VenlaPel ER 37,5 mg Retardtabletten VenlaPel ER 75 mg Retardtabletten GlaxoSmithKline Pharma Pharmachemie B.V. Dr. Peithner KG nunmehr & Co Dr. Peithner KG nunmehr & Co Pharmonta Dr. Fischer Pharmonta Dr. Fischer Apotheke Zum Apotheke Zum Apotheke Zum Produktions Produktions Produktions Produktions Produktions Produktions Pelpharma Handels Pelpharma Handels Gültig ab: von 7

6 Quetiapin '' 25 mg - Quetiapin '' 100 mg - Quetiapin '' 150 mg - Quetiapin '' 200 mg - Quetiapin '' 300 mg - Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Produktions Produktions Produktions Produktions Produktions Next Pharma Logistics Richter Pharma Praeventia M. Fritz KG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / Sponsor Merz Pharmaceuticals Institut de Recherches Servier Boehringer Ingelheim RCV Med Uni Wien, Nephrologie u.dialyse AVIR Green Hills Biotechnology Gültig ab: von 7

7 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor /4/2009 Amgen Inc / University Hospital Innsbruck /5/2009 Bristol Myers Squibb /5/2009 Wyeth Research Division of Wyeth /1 sanofi aventis Groupe /5/2009 F Hoffmann-La Roche Ltd /5/2009 BAXTER Innovations /9/2009 Boehringer Ingelheim Pharma /5/2009 Incyte Corporation /4/2009 Bayer HealthCare AG / Eisai Limited Gültig ab: von 7