Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_081127

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 3 Zulassungen von Arzneispezialitäten 53 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 16 Ext. Gutachten, Phase II: Bestellung des ext. Sachverständigen 35 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 3 Betriebsbewilligungen 12 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 9 13 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 3. Sonstiges Neue Abstimmungstermine Jänner bis April 2009 Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäf tszahl Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI FI, GI ZUS /2008 NAME FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI /2007 FI, GI /2007 ZUS /2007 ZUS /2007 FI, GI, NAME Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Aziftim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion Temesta 1,0 mg - Temesta 2,5 mg - Paspertin 4 mg/ml - Tropfen Lexotanil 'Roche' 3 mg - Wick Erkältungssirup für die Nacht Temesta 2 mg - Ampullen Ivadal - Risperdal 1 mg - Risperdal 4 mg - Risperdal 3 mg - Risperdal 2 mg - Lescol 40 mg - Lescol 20 mg - Lasitace 5 mg/40 mg - Lasitace 5 mg/20 mg - Risperdal 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Fortum 1 g - Trockenstechampullen Antragsteller Excalibur Pharma Ltd Wyeth - Lederle Pharma Wyeth - Lederle Pharma Solvay Pharma Roche Austria Procter & Gamble Austria Wyeth - Lederle Pharma sanofi-aventis Novartis Pharma Novartis Pharma sanofi-aventis sanofi-aventis Gültig ab: von 7

3 GI GI FI, GI, NAME FI, GI, NAME FI, GI, ZUS FI, GI ZUS FI, GI FI, GI FI FI, GI FI, GI /2007 FI, GI, NAME FI, GI, NAME FI, GI, NAME FI, GI, NAME FI, GI, NAME Cutasept - Desinfektionslösung gefärbt Cutasept - Desinfektionslösung farblos Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemzar 200 mg Pulver Infusionslösung Alna retard 0,4 mg - Risperdal 6 mg - Cetebe Vitamin C retard 500 mg - Tramastad 50 mg - Tramastad 100 mg/ml - Tropfen Tramastad 100 mg/2 ml - Ampullen Amilostad HCT Lescol MR 80 mg - Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion Risperdal Consta 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion Risperdal Consta 50 mg Pulver und Lösungsmittel verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion Risperdal Quicklet 0,5 mg Schmelztabletten Risperdal Quicklet 1 mg Schmelztabletten Bode Chemie & Co. KG Bode Chemie & Co. KG Eli Lilly Eli Lilly Boehringer Ingelheim RCV & Co KG GlaxoSmithKline Markenartikel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Novartis Pharma Gültig ab: von 7

4 FI, GI, NAME FI, GI FI, GI /2006 FI, GI Risperdal Quicklet 2 mg Schmelztabletten Lamotrigin 'ratiopharm' 25 mg - lösliche Lamotrigin 'ratiopharm' 5 mg - lösliche Lamotrigin 'ratiopharm' 50 mg - lösliche Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS FI, GI /2008 FI, GI FI, GI Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen Lamotrigin 'ratiopharm' 100 mg - lösliche Lamotrigin 'ratiopharm' 200 mg - lösliche Lamotrigin 'Allen' 2 mg - lösliche Lamotrigin 'Allen' 5 mg - lösliche Lamotrigin 'Allen' 25 mg - lösliche Lamotrigin 'Allen' 50 mg - lösliche Lamotrigin 'Allen' 100 mg - lösliche Lamotrigin 'Allen' 200 mg - lösliche Ramipril 'Interpharm' 10 mg - Ramipril 'Interpharm' 2,5 mg - Ramipril 'Interpharm' 5 mg - Gabapentin 'ratiopharm' 600 mg - Gabapentin 'ratiopharm' 800 mg - Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg - Venlafaxin Sandoz retard 75 mg - Venlafaxin Sandoz retard 150 mg - Vertriebs- Vertriebs- Allen Pharmazeutika Allen Pharmazeutika Allen Pharmazeutika Allen Pharmazeutika Allen Pharmazeutika Allen Pharmazeutika Interpharm Produktions Interpharm Produktions Interpharm Produktions Vertriebs- Vertriebs- Sandoz Sandoz Sandoz Euceta mit Kamille - Gel Novartis Consumer Health - Gebro Gültig ab: von 7

5 ZURÜCKZIEHUNG Dr. Ernst Richter's Abführtee - Filterbeutel Parvosorb - Injektionssuspension für Schweine Wellness Baldrian-Hopfen - Dragees Venengel - Apotheke Rosenauer Floralac - Pulver Atenolol 'Stada' 25 mg - Biolectra Magnesium - Cresophene - Lösung Floralac - Sirup Cotristad forte - Penstad V I.E./5 ml - Trockensaft Biolectra Zink - Wellness Baldrian-Hopfen forte - Wellness Weißdorn - Wellness Vitamin E 400 I.E. - Wellness Mariendistel - Wellness Vitamin E 200 I.E. - Hermes Cevitt Zitrone - Hermes Cevitt Orange - Biolectra Magnesium forte - Vitamin E 'Hermes' 200 I.E. - Lafamme - Dragees Amoxicomp 'Genericon' 625 mg - Hermes Arzneimittel Intervet Apotheke Rosenauer Stada Arzneimittel Hermes Arzneimittel Septodont Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Hermes Arzneimittel Hermes Arzneimittel Hermes Arzneimittel Hermes Arzneimittel Hermes Arzneimittel Bayer Austria Genericon Pharma Gültig ab: von 7

6 / / Betriebsbewilligungen INS INS INS Wellness Vitamin E 600 I.E. - Reandron 1000 mg/4 ml Ampullen Thomaflex Quick 400 mg - Azithromycin Stada 250 mg - Azithrostad 250 mg - Alendronsäure 'Dr. Kolassa ' 70 mg - einmal wöchentlich Anostat 70 mg - einmal wöchentlich Alendroclast 70 mg - einmal wöchentlich Aliopen 70 mg - einmal wöchentlich Risperidon STADA 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Risperidon STADA 6 mg - Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Bayer Austria Boehringer Ingelheim International Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Dr. Kolassa Dr. Kolassa Dr. Kolassa Dr. Kolassa Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Baxter AG Intervet GesmbH s.a.m. Pharma Handel Gültig ab: von 7

7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / Sponsor Georg-August-Universität Göttingen F Hoffmann-La Roche Ltd Intercell AG Mundipharma Research Limited Medical University Graz Merz Pharmaceuticals Centocor BV Medizinische Universität Wien Univ.Klin. f. Innere Med. III H. Lundbeck A/S Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor /6/ / / /4/ /8/ /4/ / /10/ /9/ /5/ /6/ / / Intercell AG Fresenius Biotech North America Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation United Therapeutics Corporation Bristol Myers Squibb International Corporation Tibotec Pharmaceuticals Ltd. Clinical Institute of Virology, of Vienna Bristol Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation sanofi-aventis recherche & développement Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Gültig ab: von 7