Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110310

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 6 31 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Genehmigung für den Parallelimport Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Bestellungen von externen Sachverständigen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Ausnahmegenehmigung nach 32 MPG Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs. 2 MPG Ablehnung des Zulassungsantrages Zurückweisung des Zulassungsantrages Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 13

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / / / / / / / /2008 Varitect 25 I.E./ml AILGENO spag. Peka Tropfen Twinject 0,15 mg/0,15 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Twinject 0,3 mg/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Pantoprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Gabapentin Arcana 600 mg Gabapentin Arcana 800 mg Docetaxel STADA 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Docetaxel STADA 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Pantozol 40 mg gastroresistant tablets; NL Neurontin, 600mg, tablets; GB Neurontin, 800mg, tablets; GB TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer ; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer ; Gemzar, 200 mg & 1000 mg, Powder for sulution for infusion; NL Biotest Austria Pekana Naturheilmittel Shionogi Ireland Ltd Shionogi Ireland Ltd Stada Arzneimittel Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Actavis Group PTC ehf BRIMOGEN 2 mg/ml Augentropfen Alphagan 0.2% w/v (2 mg/ml) eye drops, solution; GB Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Rebetol 200 mg Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml - Injektionslösung Ribavirin Sandoz 200 mg - ; Ribavirin Hexal 200 mg - Rebetol 200 mg ; Eyepharm & Co KG Sandoz Sandoz Hexal Pharma Gültig ab: von 13

3 Ribavirin 1A Pharma 200 mg - Rebetol 200 mg ; Ribavirin Novartis 200 mg - Rebetol 200 mg ; Docetaxel Hikma 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Docetaxel Hikma 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Taxotere 20 mg solution à diluer et solvant pour perfusion; FR Taxotere 80 mg solution à diluer et solvant pour perfusion; FR 1A Pharma Novartis Hellas AEBE Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Montelukast G.L. 4 mg - Kautabletten Singulair 4 mg purutabletti; FI G. L. Pharma Montelukast G.L. 5 mg - Singulair 5 mg G. L. Pharma Kautabletten purutabletti; FI Montelukast G.L. 10 mg - Singulair 10 mg tablets; G. L. Pharma FI Clericol Junior Pulver zur Movicol 13,8 g, powder Stada Arzneimittel Herstellung einer Lösung zum for oral solution; GB Einnehmen Macilax - Pulver zur Movicol 13,8 g, powder Teva Pharma B.V. Herstellung einer Lösung zum for oral solution; GB Einnehmen Tamsulosin ratiopharm 0,4 mg Retardtabletten Omnic 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg; NL Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Letrozol STADA 2,5 mg Remifentanil Sandoz 1 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/ Remifentanil Sandoz 2 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/ Remifentanil Sandoz 5 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/ Rosada 0,02 mg/3 mg Femara 2,5 mg - ; DE Ultiva 1 injectie, poeder voor concentraat voor oplossnig voor injectie of infusie 1 mg; NL Ultiva 2 injectie, poeder voor concentraat voor oplossnig voor injectie of infusie 2 mg; NL Ultiva 5 injectie, poeder voor concentraat voor oplossnig voor injectie of infusie 5 mg; NL Yasmin, 3 mg/0,03 mg film- coated tablets; NL Stada Arzneimittel Sandoz Sandoz Sandoz Gedeon Richter Plc. Gültig ab: von 13

4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2006 Calmolan 0,18 mg - SIFROL 0,18 mg Calmolan 0,35 mg - SIFROL 0,35mg Calmolan 0,54 mg - SIFROL 0,7 mg Calmolan 0,7 mg - SIFROL 0,7 mg Calmolan 0,088 mg - SIFROL 0,088 mg Calmolan 1,1 mg - SIFROL 1,1 mg Pramipexol G.L. 0,18 mg - SIFROL 0,18 mg Pramipexol G.L. 0,35 mg - SIFROL 0,35mg Pramipexol G.L. 0,54 mg - SIFROL 0,7 mg Pramipexol G.L. 0,7 mg - SIFROL 0,7 mg Pramipexol G.L. 0,088 mg - SIFROL 0,088 mg Pramipexol G.L. 1,1 mg - SIFROL 1,1 mg Esomeprazol STADA 20 mg Nexium 20 mg magensaftresistente enterotabletter (gastroresistant tablets); SE Esomeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Ziprasidon ratiopharm 20 mg Ziprasidon ratiopharm 40 mg Ziprasidon ratiopharm 60 mg Ziprasidon ratiopharm 80 mg Montamed - Nexium 40 mg - enterotabletter (gastroresistant tablets); SE Zeldox 20 mg hard capsules; SE Zeldox 40 mg hard capsules; SE Zeldox 60 mg hard capsules; SE Zeldox 80 mg hard capsules; SE G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Fabrik Montavit GesmbH FI, GI Depot-Heparin Immuno I.E./ml - Durchstichflasche Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Gültig ab: von 13

5 ZUS ZUS FI, GI ZUS Verlängerungen von Zulassungen Genehmigung für den Parallelimport Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten / Johanicum 425 mg - Kapseln Dr. Böhm Johanniskraut 425 mg - Kapseln Medicalm - Kapseln Canephron Dragees Metformin Hexal 850 mg - Metformin Hexal 500 mg - Meglucon Sandoz 850 mg - Metformin 1A Pharma 850 mg - Cetirizin Genericon 10 mg - Supradyn plus - Medicalm - Kapseln Metformin 1A Pharma 1000 mg - Metformin Hexal 1000 mg - AmBisome 50 mg Pulver zur Herstellung einer Abtei Pharma Vertriebs Bionorica SE Hexal Pharma Hexal Pharma Sandoz 1A Pharma Genericon Pharma Bayer Austria Abtei Pharma Vertriebs 1A Pharma Hexal Pharma Haemato Pharm AG Argentum metallicum - Globuli Arsenicum album - Globuli Gelsemium - Antimonium crudum - Gültig ab: von 13

6 Natrium chloratum - Antimonium crudum - Globuli Natrium chloratum - Globuli Natrium carbonicum - Globuli Mercurius sublimatus corrosivus - Globuli Mercurius sublimatus corrosivus - Oleander - Globuli Oleander - Ledum - Lycopodium - Lycopodium - Globuli Luffa operculata - Luffa operculata - Globuli Lobelia inflata - Lobelia inflata - Globuli Acidum benzoicum e resina - Antimonium sulfuratum aurantiacum - Globuli Antimonium sulfuratum aurantiacum - Arnica - Arnica - Globuli Apis - Apis - Globuli Millefolium - Globuli Kalium phosphoricum - Magnesium chloratum - Berberis - Gültig ab: von 13

7 Bellis perennis - Globuli Bellis perennis - Belladonna - Globuli Galphimia glauca - Globuli Galphimia glauca - Formica rufa - Formica rufa - Globuli Flor de piedra - Flor de piedra - Globuli Atropinum sulfuricum - Globuli Antimonium arsenicosum - Aristolochia - Globuli Aristolochia - Argentum metallicum - Argentum nitricum - Argentum nitricum - Globuli Crataecomp - Tropfen Bryocomp - Tropfen Bellacomp - Tropfen Phytocomp - Tropfen Kalium sulfuricum Biochemie Nr. 6 - Natrium phosphoricum Biochemie Nr. 9 - Natrium chloratum Biochemie Nr. 8 - Kalium phosphoricum Biochemie Nr. 5 - Crataegus comp. vinos Acid. Sulfuricum comp. SSR - Schlangen - Apotheke Schlangen - Apotheke Schlangen - Apotheke Schlangen - Apotheke Schlangen - Apotheke Gültig ab: von 13

8 Aconitum napellus - Sulfur - Sambucus - Ruta - Silicea - Dulcamara - Chelidonium - Borax - Acid sulfuricum - Nux vomica - Viola - Solidago - Hyoscyamus - Abrotanum - Glonoinum - Ledum - Eupatorium perfol. - Euphrasia - Gelsemium comp. 'Weleda' - Echinacea - Avena sativa - Aconitum nap. - Acidum benzoicum - Achillea millefolium - Echinacea angustifolia Dil. D4 Tropfen - Gültig ab: von 13

9 Apozema Bryonia - Globuli Apozema Cactus grandiflorus - Globuli Apozema Gelsemium - Globuli Apozema Dulcamara - Globuli Apozema Euphrasia - Globuli Apozema Sabal serrulatum - Globuli Apozema Thuja - Globuli Apozema Avena sativa - Globuli Apozema Hypericum - Globuli Apozema Pulsatilla - Globuli Apozema Calcium phosphoricum - Globuli Apozema Belladonna - Globuli Apozema Urtica urens - Globuli Apozema Calcium carbonicum Hahnemanni - Globuli Apozema Aurum metallicum - Globuli Apozema Veratrum - Globuli Apozema Sepia - Globuli Gültig ab: von 13

10 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Apozema Pulsatilla D12/D18/D30 - Globuli Bryaconia - Tropfen Imunika - Tropfen Cardonia - Tropfen Nervenia - Tropfen Phytapia - Tropfen Durhobia - Tropfen Hellagia - Tropfen Bronchonia - Tropfen Equidagonia - Tropfen Crataekonia - Tropfen Ossiplex retard - Dragees Gebro Pharma Gültig ab: von 13

11 Inotyol - Puder Varitect - Infusionsflasche Cineraria maritima 'Weleda' - Augentropfen Geum urbanum, Decoctum 'Weleda' - Phosphorus D25 / Sulfur D25 'Weleda' - Melissa Cupro culta 'Weleda' - Levico - Gentiana lutea, Decoctum 'Weleda' - Solutio Ferri comp. 'Weleda' - Rheumadoron Colchicum comp. 'Weleda' - Tropfen Apatit/Phosphorus comp. S 'Weleda' - Cuprum aceticum 'Weleda' - Ferrum rosatum D3 / Graphites D15 'Weleda' - Doron - Tropfen Belladonna 'Weleda' - Oxalis, Folium 'Weleda' 10% - Salbe Equisetum arvense 'Weleda' - Pyrit / Zinnober 'Weleda' - Trituration Citrus - Cydonia 'Weleda' - Augentropfen Dermatodoron 'Weleda' - Salbe Argentum metallicum präparatum 'Weleda' 0,4% - Salbe Belladonna 'Weleda' - Zäpfchen Makatussin - Hustentropfen Dolanaest 0,5 % - Lösung zur parenteralen Anwendung Alendrohexal 70 mg - einmal wöchentlich C. Brady KG. Biotest Austria Gebro Pharma Gebro Pharma Hexal Pharma Gültig ab: von 13

12 Betriebsbewilligungen Alendronsäure 1A Pharma 70 mg - einmal wöchentlich Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg Vatoud 75 mg Glopenel 75 mg 1A Pharma betapharm Arzneimittel IWA Consulting Aps IWA Consulting Aps INS Änderung der -010 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Linde Gas Sandoz Baxter AG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut LCM Ablehnung des Zulassungsantrages Zurückweisung des Zulassungs- antrages Sonstiges Institut Inspektionen / INS Arthromed Levocetirizin 'Faro' 5 mg Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG MIP Pharma Faromed Handelsgesellschaft m.b.h. Firma Holland-Dreams Information klinische Arzneimittelprüfung Gültig ab: von 13

13 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Sponsor University of Ulm MedUni Wien, Univ. Klinikum für Innere Boehringer Ingelheim RWTH Aachen University ABCSG Eli Lilly and Company Sponsor Fédération Francophone Cancérologie Amgen Limited Merck KGaA and EMD Serono, Inc. University of Mainz GlaxoSmithKline Biologicals Wyeth Pharmaceuticals Inc. Novartis Pharma Services AG AmTgemeinnützige Bristol-Myers Squibb F.Hoffmann-La Roche Novartis Pharma Services AG Celltrion, Inc. Finox AG sanofi aventis CSL Behring ImClone LLC Ablynx CELLTRION, Inc MedUni Wien, Depart. Clin. Pharmacology Boehringer Ingelheim F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Pfizer Inc. Pfizer Inc Gültig ab: von 13