Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 27 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Genehmigung für den Parallelimport 23 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 7 Verlängerungen von Zulassungen 1 Bescheidberichtigung 11 Bestellungen von externen Gutachtern 16 Sonstiges betreffend Zulassungen (Zurückziehungen / Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 5 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 1 von 6

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Tropfen gegen Grippe "Similasan" Tropfen gegen Schnupfen Nr.3 Tropfen gegen Heuasthma Zahn- und Knochenwachstumstropfen Tropfen gegen Haarausfall und brüchige Nägel Parodontose- und Zahnfleischtropfen Tropfen gegen Schulmüdigkeit und Wachstumsstörungen "Similasan" Esmolol AOP 100 mg/10 ml Esmolol AOP 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Flexove 625 mg - Tabletten Brevibloc 100 mg/10 ml - Brevibloc 2500 mg/10 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung AOP Orphan Pharmaceuticals AOP Orphan Pharmaceuticals Navamedic A.S.A Lamotrigin Teva 2 mg Lamictal 2 mg - Teva Pharma BV lösliche Tabletten lösliche Tabletten Lamotrigin Teva 5 mg Lamictal 5 mg - Teva Pharma BV lösliche Tabletten lösliche Tabletten Lamotrigin Teva 25 mg Lamictal 25 mg - Teva Pharma BV lösliche Tabletten lösliche Tabletten Lamotrigin Teva 50 mg Lamictal 50 mg - Teva Pharma BV lösliche Tabletten lösliche Tabletten Lamotrigin Teva 100 mg Lamictal 100 mg - Teva Pharma BV lösliche Tabletten lösliche Tabletten Lamotrigin Teva 200 mg Lamictal 200 mg - Teva Pharma BV lösliche Tabletten lösliche Tabletten Clobex 500 Mikrogramm/g Galderma Shampoo International FREXOCEL 100 mg - Novartis Pharma 2 von 6

3 Genehmigung für den Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 7/ Terbinabene 1% - Creme Lamisil - Creme Ratiopharm Oxaliplatin medac 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Oxaliplatin-ratiopharm 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Glucose 5% 'Meditrade' - Glucose 10% 'Meditrade' - Natrium chloratum physiologicum 0,9% 'Meditrade' - PHENOXYPEN WSP, 325 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner Stiliden 10 mg/ml - Tropfen zum Einnehmen, Lösung Dropax 10 mg/ml - Tropfen zum Einnehmen, Lösung Fortekor 20 mg - für Hunde Paracodin - Tropfen Solu-Dacortin 1 g - Trockenstechampulle mit Tussimont - Hustensaft Seroxat 2 mg/ml - orale Suspension Seroxat 2 mg/ml - orale Suspension Paracodin - Tabletten Volon A - Creme antibiotikafrei Solu - Dacortin 250 mg - Vertriebs- Medac für klinische Spezialpräparate mbh Ratiopharm Vertriebs- Meditrade Medipharm Pharmahandel Meditrade Medipharm Pharmahandel Meditrade Medipharm Pharmahandel Dopharma Research B.V. ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Italfarmaco S.p.A Firma Focus Pharma, 2454 Trautmannsdorf Teofarma S.r.l. Pharmonta, Dr. Fischer Teofarma S.r.l. 3 von 6

4 Verlängerungen von Zulassungen Trockenstechampullen mit Volon A - Salbe antibiotikafrei Salazopyrin 500 mg - Tabletten Mycostatin - Salbe Solu - Dacortin 25 mg - Trockenampullen mit / / Solu - Dacortin 50 mg - Trockenampullen mit Ampho - Moronal - Lutschtabletten Momentum 500 mg - Schmelztabletten Aerocef 100 mg/5 ml - Trockensaft Budo-san 3 mg - Kapseln Accarix 800 mg - Tabletten Accarix 400 mg - Tabletten Accarix 200 mg - Tabletten Pro-Pen 300 mg/g Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder Allergostad 10 mg - Tabletten Allergostad 10 mg - Tabletten Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Dantamacrin 25 mg - Kapseln Dantamacrin 50 mg - Kapseln Vitamin F 99 - Heilsalbe Pfizer Corporation Austria GesmbH. CSC Pharmaceuticals Handels Astellas Pharma Ges. AniMedica Stada Stada Ratiopharm Vertriebs- Ratiopharm Vertriebs- Procter & Gamble Pharmaceuticals- Germany. Procter & Gamble Pharmaceuticals- Germany. Maria Clementine Martin Klosterfrau 4 von 6

5 Bescheidberichtigung Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen Dr. Böhm Hämorrhoiden Gel / / Dantrolen i.v. 'P & G' - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Accarix 800 mg - Tabletten Accarix 400 mg - Tabletten Iberogast - Tropfen Neo - Delphicort Augen - und Ohrensalbe Cefa-Cure 200 mg - Tabletten für Hunde und Katzen Cefa-Cure 50 mg - Tabletten für Hunde und Katzen Efectin 37,5 mg - Tabletten Efectin 75 mg - Tabletten Efectin 25 mg - Tabletten Diltahexal 60 mg - Diltahexal retard 90 mg - Ranitidin 'Arcana' 300 mg - Ranitidin 'Arcana' 150 mg - Unimax forte - Unimax - Petadolex - Kapseln Apomedica Pharmazeutische Produkte, 8011 Graz, diät. u. kosm. Präparate Procter & Gamble Pharmaceuticals- Germany. Steigerwald werk Intervet GesmbH. Intervet GesmbH. Wyeth - Lederle Pharma. Wyeth - Lederle Pharma. Wyeth - Lederle Pharma. Hexal Pharma Hexal Pharma Arcana. Arcana. AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Weber & Weber, Inning 5 von 6

6 Betriebsbewilligung / INS Magnesium '1 A Pharma' forte - Brausetabletten Fluticasonpropionat 'Allen' 0,4mg (1mg/ml) - Nasentropfen Paroxetin 'Allen' 20 mg - Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG 1A Pharma. Allen. Allen. Reckitt Benckiser Austria, zhd.: Hr. Alexander Kolibus, Alpenstrasse 121, 5020 Salzburg 6 von 6