Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110804

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Mag. Hofbauer (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen Information klinische Arzneimittelprüfung Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aufhebung des Ruhens einer Registrierung Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Genehmigungen von klinischen Prüfungen nach MPG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Widerrufe von Betriebsbewilligungen gemäß 66a AMG Abweisungen von Anträgen auf Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Genehmigungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 Abs.2 MPG und ordnungsgemäße Meldung gemäß 40 Abs.3 MPG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Cytotect Biotest 50 E/ml Infusionslösung BRONCHI-PERTU spag. Peka Tropfen zum Einnehmen Valsol 80 mg/12,5 mg Valsol 160 mg/25 mg Bacipro 2 mg/ml Infusionslösung Menopur 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Co-Diovan 80 mg/12,5 mg ; DE Co-Diovan 80 mg/12,5 mg ; DE Ciproxin 2mg/ml solution for infusion; DK Antragsteller Biotest Austria Pekana Naturheilmittel Laboratorios Liconsa Laboratorios Liconsa Claris Lifesciences (UK) Ltd Ferring Arzneimittel Menopur 1200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vezuran 80 mg Diovan 80 mg ; AT Vezuran 160 mg Diovan 80 mg ; AT Cefixim Arcana 400 mg Suprax 400 mg ; DE Citalopram Pfizer 10 mg Cipramil 10 mg filmcoated tablets; GB Citalopram Pfizer 20 mg Cipramil 20 mg filmcoated tablets; GB Citalopram Pfizer 40 mg Cipramil 40 mg filmcoated tablets; GB Tolterodin Pergamus 1 mg Detrusitol 1 mg - ; GB Tolterodin Pergamus 2 mg Detrusitol 2 mg - Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys Donepezil sanofi-aventis 5 mg Schmelztabletten Donepezil sanofi-aventis 10 mg Schmelztabletten ; GB Danilon Equidos 15% w/w Granules for top dressing use; ES ARICEPT 5 mg film ARICEPT 10 mg film Ferring Arzneimittel ROI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt. ROI Kereskedelmi és Szolgáltató Bt. Arcana Arzneimittel Austria Austria Austria Pergamus Pharma Ltd Pergamus Pharma Ltd Laboratorios Dr. Esteve sanofi-aventis sanofi-aventis Gültig ab: von 6

3 Donepezil sanofi-aventis 5 mg Donepezil sanofi-aventis 10 mg Colfen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Levatum Fluke 10/100 mg/ml Injektionslösung für Rinder ARICEPT 5 mg film sanofi-aventis ARICEPT 10 mg film sanofi-aventis Nuflor Injectable Solution 300 mg/ml; FR Austria Ivomec Super Injection for Cattle 10 mg/ml, GB Chanelle Animal Health Ltd Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten GI NAME GI FI, GI NAME FI, GI FI, GI /2009 FI, GI /2009 NAME NAME FI, GI NAME Verlängerungen von Zulassungen Calcamyl forte - Injektionslösung für Rinder Beriglobin P Fertigspritze Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung Calcamyl - Injektionslösung für Rinder Teceos Trockenstechampullen Cytotect Biotest 50 E/ml Infusionslösung Amboneural 5 mg - Tabletten Myoview Amboneural 10 mg - Tabletten NEU-regen spag. Peka Tropfen zum Einnehmen apo-pulm spag. Peka Tropfen zum Einnehmen Siccasan - Augengel Lincocin forte 330/100 mg - Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder Lincocin forte 330/100 mg - Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder animedica CSL Behring animedica Cis Bio International Biotest Austria Arcana Arzneimittel GE Healthcare Handels Arcana Arzneimittel Pekana Naturheilmittel Pekana Naturheilmittel Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Austria Austria Gültig ab: von 6

4 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / / /2009 Zofenil plus 30 mg/12,5 mg - Bifril plus 30 mg/12,5 mg - Equasym Retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym Retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym Retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd Cytotect, Infusionsflasche Dianeal PD1 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml - Peritonealdialyselösung Dianeal PD1 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung Dianeal PD1 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung Taxol - Konzentrat zur Infusionsbereitung Herz-Kreislauftee Babytee Ischler Salbei-Halspastillen Risperidon Alternova 1 mg - Risperidon Alternova 2 mg - Risperidon Alternova 3 mg - Risperidon Alternova 4 mg - Biotest Austria Baxter Healthcare Baxter Healthcare Baxter Healthcare Bristol - Myers Squibb Linden-Apotheke Mag. C. Höbinger KG Linden-Apotheke Mag. C. Höbinger KG Kur - Apotheke, Bad Ischl KRKA Pharma KRKA Pharma KRKA Pharma KRKA Pharma Gültig ab: von 6

5 Mastiplan LC, 300mg/20mg (Cefapirin/Prednisolon), Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Kühe) Intervet Aufhebung des Ruhens einer Registrierung Betriebsbewilligung Bad Ischler Wundheilsalbe Kur - Apotheke, Bad Ischl INS Änderung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift VIVISOL Heimbehandlungsgeräte Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges betreffend Institut Inspektionen INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Clement Mühle INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Herbert Lugitsch und -004 Söhne GesmbH INS Abweisung des Antrags auf Betriebsbewilligung gemäß Michael Hofer KG AMG INS Abweisung des Antrags auf Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Assmannmühlen Gültig ab: von 6

6 Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / Sponsor MedUni Wien Klinische Pharmakologie Grünenthal MedUni Graz-Innere Med; Abt f. Endokrinologie Gilead Sciences, Inc. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Karo Bio AB Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. MEDA Pharma & Co. KG Novartis Pharma Services AG Novo Nordisk A/S Roche Austria Sponsor Pfizer Inc Janssen-Cilag International N.V. AmT AFFiRiS AG Santhera Pharmaceuticals (Switzerland) Limited Pharma Mar, ALK-Abelló A/S Fresenius Biotech Novartis Pharma Services AG ThromboGenics N.V Otsuka Pharmaceutical Gültig ab: von 6