Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_060519

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Kurz (BMGF, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 19 Zulassungen von Arzneispezialitäten 22 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 9 Verlängerungen einer Zulassung 2 Zulassungen von Allergenpräparaten 28 Arzneiwareneinfuhr 13 Sonstiges betreffend Zulassung Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische prüfung 9 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 5

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten / / / / / / /2005 Dolpasse 75 mg - Finasterid 'ABC' 5 mg - Romisan 10 mg - Romisan 20 mg - Romisan 40 mg - Oxaliplatin 'Moser' 5 mg/ml - Pulver zur Luuf Rachenspray für Kinder /2005 Luuf Rachenspray / /2005 Movicol Junior aromafrei 6,9 g Pulver zur Lösung zum Einnehmen Flumazenil DeltaSelect 0,1 mg/ml Injektionslösung Voltaren - Ampullen Proscar - Losec 10 mg - Losec 20 mg - Losec 40 mg - Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Anexate 'Roche' 0,5 mg - Ampullen Fresenius Kabi Austria AB - Consult Handels- und Betriebsberatungsge sellschaft Mag. Dr. Ewald Hans Moser Drehm Pharma Consulting Produkte. Produkte. Norgine Pharma DeltaSelect /2005 Bio-Garten Kamillentee Bio - Garten /2005 Bio-Garten Bio - Garten. Brennesseltee /2005 Bio-Garten Fencheltee Bio - Garten /2005 Luuf Grippe - Dragees Produkte. Clarithromycin 'Hexal' Klacid 125 mg/ / mg/5 ml - Granulat ml - Granulat für. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten für orale Suspension Clarithromycin 'Hexal' / mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Naturland Capsicum /2005 Lösung /2005 Naturland Weißdorndragees Naturland Knoblauch /2005 Weißdorn - Dragees /2005 Elmex - Dentallösung Nasivin 0,05 % /2006 Nasentropfen Duphafral Vit. D /2006 Mega I.E. - Emulsion zur Injektion für Rinder Nasivin 0,025% /2006 Nasentropfen fuer Kleinkinder /2006 Nasivin 0,05 % - Spray /2005 Encephabol - Dragees /2005 Duphafral multi - Injektionslösung für Tiere Encephabol forte - Dragees orale Suspension Klacid 250 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension. Gebro Pharma. Pharma. Pharma / /2005 Jodthyrox - Tabletten Nasivin sanft 0,05 % /2006 Spray Nasivin sanft 0,025 % /2006 Spray für Kleinkinder Terbinafin Sandoz /2006 mg - Tabletten Sandoz Metformin 'Hexal' /2006 mg / mg / mg / mg / mg / mg /2006 Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 5

4 Verlängerung einer Zulassung Zulassung von Allergenpräparaten Sonstiges betreffend Zulassung 3 mg / mg / mg Noromectin - 1/2006 Injektionslösung /2006 Proxen 500 mg - Suppositorien /2006 Colonorm - Norbrook Nordirland Grünenthal G. Mundipharma Ges /2006 Potaba-Glenwood Pulver 3 g Glenwood GMBH /2006 Potaba-Glenwood Tabletten 500 mg Glenwood GMBH /2006 Proxen - Saft Grünenthal G. Proxen 500 mg /2006 Grünenthal G. Deponit 5 mg/24 h /2006 Depot - Pflaster Schwarz Pharma AG Deponit 10 mg/24 h /2006 Depot - Pflaster Schwarz Pharma AG Doxyhexal 200 mg /2006 lösbare Tabletten / / /2006 Novo-Helisen oral Pollen Novo-Helisen Oral Milben Trisequens forte - Nehydrin 3 mg/ml /2006 Tropfen / I.E / I.E / I.E /2006 Monotest-Teststempel /2006 Profasi 5000 I.E. - Trockenampullen mit Lösungsmittel Allergopharma Vertriebsgesellschaft Allergopharma Vertriebsgesellschaft Novo Nordisk Pharma Gesellschaft mbh. Sanochemia Pharmazeutika AG ZLB Behring. ZLB Behring. ZLB Behring. Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Serono Austria Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 5

5 / / / / / /2006 Temesta Expidet 2,5 mg - Lyotabletten Temesta Expidet 1,0 mg - Lyotabletten Tresleen 20 mg/ml - Konzentrat zur Trinklösung Fluconabene 100 mg - Fluconabene 200 mg - Fluconabene 50 mg - Pharma. Pharma. Pfizer Corporation Austria GesmbH. Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 5