Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120503

Transkript

1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG; Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Verlängerungen von Registrierungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligung Arzneiwareneinfuhren Genehmigungen von klinischen Prüfung gemäß 40 AMG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Schutzmaßnahmen im Zuge der Medizinproduktemarktüberwachung gemäß 77 MPG 1 Abweisung des Antrages Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Prüfung 4 20 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / metasolidago - Tropfen Alveofact 45 mg/ml Pulver Alveofact 45 mg/ml und Lösungsmittel zur Pulver und Lösungsmittel Herstellung einer Suspension zur Herstellung einer Suspension Meta Fackler Arzneimittel Gebro Pharma Tacrotect 0,5 mg Prograf 0,5 mg Hartkapseln Hartkapseln; DE Tacrotect 1 mg Hartkapseln Prograf 1 mg Hartkapseln; DE Tacrotect 5 mg Hartkapseln Prograf 5 mg Hartkapseln; DE Ibandronsäure Osteonat 6 Bondronat 1 mg/ml - mg - Konzentrat zur Infusionskonzentrat; Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure Osteoviva 3 mg - Injektionslösung Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Bisarcan plus HCT 5 mg/12,5 Concor 5 plus 5/12 mg mg film-coatd tablet; DE Montelukast Accord 10 mg SINGULAIR 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen; FI Diazepam Actavis 2 mg Valium 5 mg Tablets; IE Diazepam Actavis 5 mg Valium 5 mg Tablets; IE Diazepam Actavis 10 mg Valium 5 mg Tablets; Atorvastatin Ranbaxy 10 mg Atorvastatin Ranbaxy 20 mg IE Zarator 10 mg comprimido revestido por pélicula; PT Zarator 20 mg comprimido revestido por pélicula; PT Dermapharm Dermapharm Dermapharm G. L. Pharma G. L. Pharma Apomedica Pharmazeutische Produkte Accord Healthcare Ltd Basics Basics IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

3 Atorvastatin Ranbaxy 40 mg Atorvastatin Ranbaxy 80 mg Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Quetiapin XR +pharma 50 Quetiapin XR +pharma 200 Quetiapin XR +pharma 300 Quetiapin XR +pharma 400 Quetiapin XR Genericon 50 Quetiapin XR Genericon 200 Quetiapin XR Genericon 300 Quetiapin XR Genericon 400 Clindaseptin 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen Vitofyllin 50 mg für Hunde Vitofyllin 100 mg für Hunde Ibandronsäure Osteonat 2 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Prascend 1 mg für Pferde Toltramax 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine Zarator 40 mg comprimido revestido por pélicula; PT Zarator 80 mg comprimido revestido por pélicula; PT Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection for cattle; GB Antirobe Drops 25 mg/ml solution oral; FR Basics Basics Norbrook Laboratories Limited +pharma arzneimittel gmbh +pharma arzneimittel gmbh +pharma arzneimittel gmbh +pharma arzneimittel gmbh Genericon Pharma Genericon Pharma Genericon Pharma Genericon Pharma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Vivitonin 50 mg tablets; Animalcare Ltd GB Vivitonin 100 mg tablets; Animalcare Ltd GB Bondronat 1 mg/ml - G. L. Pharma Infusionskonzentrat; Baycoc Vet., oral suspension; DK Vetmedica LAVET Pharmaceuticals Ltd. IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

4 Registrierungen von traditionell pflanzl. Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Wobenzym magensaftresistente Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees Soventol - Gel Ospen Saft Star Pen 1,5 - Star Pen 1,0 - Ospen Saft Kalium - Penicillin V 1,5 Mega Sandoz - Mucos Pharma & Co.KG Apomedica Pharmazeutische Produkte Medice Pharma & Co KG Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz FI, GI ZUS ZUS ZUS ZUS ZUS FI, GI Phenoxymethylpenicillin Kalium 'Sandoz' 330 mg - Spenglersan Kolloid A - Lösung zur äußerlichen Anwendung Spenglersan Kolloid K - Lösung zur äußerlichen Anwendung Spenglersan Kolloid R - Lösung zur äußerlichen Anwendung Spenglersan Kolloid G - Lösung zur äußerlichen Anwendung Dolgit 400 mg - Kapseln Echinacea 'ratiopharm' - Tropfen Sandoz Meckel-Spenglersan Meckel-Spenglersan Meckel-Spenglersan Meckel-Spenglersan Sanova Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

5 Verlängerungen von Zulassungen Pantogar - Kapseln Seropram 10 mg - Seropram 20 mg - Morapid 20 mg - Morapid 10 mg - Tensan retard 8 mg - Kapseln Gripp 'Heel' - Ampullen Engystol - Ampullen Gripp - Heel - Spigelon - Spigelon - Tropfen Gastricumeel - Traumeel - Ampullen Traumeel - Traumeel - Tropfen Lymphomyosot - Ampullen Lymphomyosot - Tropfen Mulimen - Tropfen Lymphomyosot - Engystol - Sotastad 80mg - Stickoxydul medizinisch Messer Sauerstoff medizinisch Messer Kohlendioxid medizinisch Messer Merz Consumer Care Austria Lundbeck Austria Lundbeck Austria Mundipharma Mundipharma Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Heel Stada Arzneimittel Messer Austria Messer Austria Messer Austria IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

6 / Verlängerungen von Registrierungen Stickstoff medizinisch Messer Sotastad 160 mg - Luft komprimiert medizinisch Messer Regumate Equine 2,2 mg/ml Lösung zum Eingeben für Pferde Luft synthetisch medizinisch Messer Losartan/HCT TEVA 50 mg/12,5 mg - Losartan/HCT TEVA 100 mg/25 mg - Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung Tetraspan 100 mg/ml Infusionslösung Nebivolol TEVA 5 mg COLIVET IU/ml Konzentrat für eine orale Lösung für Schweine und Geflügel Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln Zemplar 4 Mikrogramm Weichkapseln Fluconazol Actavis 50 mg Kapseln Fluconazol Actavis 100 mg Kapseln Fluconazol Actavis 150 mg Kapseln Fluconazol Actavis 200 mg Kapseln Cynarix - Dragees Hepatodoron Kautabletten Messer Austria Stada Arzneimittel Messer Austria Intervet Messer Austria Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG Teva Pharma B.V. Ceva Sante Animale Fresenius Kabi Austria Abbott Abbott Abbott Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Weleda & CoKG IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

7 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / /2006 Silybum marianum "Spagyra" Globuli Blasen- und Nierentee Blasen- und Nierentee Spayra pharmazeut.biolog. Prod. Marien - Apotheke Oswald-Apotheke, Mag. pharm. Ilse Pedevilla KG Cellobexon - Mucosolvan 30 mg - Effortil comp. - Tropfen Itrop - Azulenal - Salbe Azulenal - Lösung Hydoftal 0,5 % sine neomycino - Augentropfen Betacarpin - Augentropfen Lindtusson - Hustensaft Dr. Bachleitner's Kinderhustensaft Magenelexier Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren RCV & Co KG RCV & Co KG RCV & Co KG Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Lindwurm Apotheke, Mag.pharm. Dr. Otto Kadlez KG Borromäus - Apotheke Heiland - Apotheke IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

8 Betriebsbewilligung Pascomucil - Pulver Hepar-Pasc Mono - Mag. Kottas Kräuterexpress - Schafgarbentee Guttalax Perl - Kapseln ProAktiv Pharmaton - Atracuriumbesilat Actavis 10 mg/ml Lösung zur Injektion und Infusion Itraconazol Arcana 100 mg - Hartkapseln Levofloxacin Arcana 250 mg - Levofloxacin Arcana 500 mg - Metoprololsuccinat Arcana 23,75 Metoprololsuccinat Arcana 47,5 Metoprololsuccinat Arcana 95 Metoprololsuccinat Arcana 190 Famciclovir Arcana 125 mg - Famciclovir Arcana 250 mg - Famciclovir Arcana 500 mg - Montelukast mibe 4 mg Kautabletten Montelukast mibe 5 mg Kautabletten Montelukast mibe 10 mg Furosemid Pfizer 10 mg/ml Injektionslösung Dobutamin Pfizer 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pascoe Pharm. Präparate Pascoe Pharm. Präparate Mag. pharm. Richard Kottas - Heldenberg & Sohn Drogenhandel GesmbH. RCV & Co KG RCV & Co KG Mibe Arzneimittel Mibe Arzneimittel Mibe Arzneimittel Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

9 Sonstiges Institut LCM: INS Geschäftszahl Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Baxter AG Industriestraße Wien Sponsor Genehmigung einer / klinischen Prüfung - somatische Zelltherapie gem. 40 AMG Genehmigung einer / klinischen Prüfung - somatische Zelltherapie gem. 40 AMG FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Cellseed France S.A.R.L. CELLERIX, S.A Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / // / //006 Geschäftszahl Sponsor Cellseed France S.A.R.L. Cellseed France S.A.R.L. CELLERIX, S.A CELLERIX, S.A Sponsor Bristol-Myers Squibb International Corporation sanofi-aventis recherche & développement Merck KGaA Novo Nordisk A/S / / / / /0011 Abbott & Co. KG / / / / /0015 PDC Biotech /0013 Celgene Corporation Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG RCV & Co. KG RCV & Co. KG IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10

10 717425/ / / / / / / / / THERAKOS, Inc. Amgen Inc CSL Behring Alder BioPharmaceuticals, Inc. Bristol-Myers Squibb International Corporation Delenex Therapeutics AG OctreoPharm Sciences Amgen Inc NOXXON Pharma AG IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 10