Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_060714

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Kurz (BMGF, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 19 Zulassungen von Arzneispezialitäten 4 Zulassungen gemäß 7a AMG (Allergene) 23 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 19 Verlängerungen einer Zulassung 42 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 57 Sonstiges betreffend Zulassung (Zurückziehung / Aufhebung) 1 Bestellung von externem Gutachter 1 Aufhebung des Ruhens der Zulassung 1 Bescheidberichtigung 2 Zurückweisungen des Antrages auf Erteilung der Betriebsbewilligung 12 Arzneiwareneinfuhr 1 Untersagung von Anträgen zu klin. Prüfungen gem. 40 Abs4 AMG Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

2 2. Information klinische prüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge von Zulassung Arzneispezialitäten Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect /2005 Clarosip 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen /2005 Clarosip 187,5 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen /2005 Clarosip 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen /2005 Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml - Injektionslösung /2005 OSA Erkältungs- und Hustenbalsam Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Antragsteller Grünenthal G.m.b.H. Grünenthal G.m.b.H. Grünenthal G.m.b.H. Anexate 'Roche' 0,5 mg - Ampullen Hameln pharma r&d Dr. A. & L. Schmidgall KG /2005 OSA - Hustenpastillen Dr. A. & L. Schmidgall KG /2006 Novolizer Formoterol Foradil - Meda Pharma Meda 6 µg Pulver zur Dosieraerosol Inhalation /2006 Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Foradil - Dosieraerosol Meda Pharma Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

3 Zulassung gemäß 7a AMG (Allergene) Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Inhalation /2006 Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2006 Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2006 Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung /2006 Geloplasma Infusionslösung /2006 Cosopt sine-augentropfen im Einzeldosisbehältnis /2006 Risperidon 'Regiomedica' 0,5 mg /2006 Risperidon 'Regiomedica' 1 mg /2006 Risperidon 'Regiomedica' 2 mg /2006 Risperidon 'Regiomedica' 3 mg /2006 Risperidon 'Regiomedica' 4 mg /2006 Risperidon 'Regiomedica' 6 mg - Ritalin 10 mg - Ritalin 10 mg - Ritalin 10 mg - Risperdal 0,5 mg - Risperdal 1 mg - Risperdal 2 mg - Risperdal 3 mg - Risperdal 4 mg - Risperdal 6 mg - UCB Pharma Gesellschaft mbh. UCB Pharma Gesellschaft mbh. UCB Pharma Gesellschaft mbh. Fresenius Kabi Austria Merck Sharp & Dohme. Regiomedica Regiomedica Regiomedica Regiomedica Regiomedica Regiomedica /2006 Sublivac HAL Allergy B.V /2006 HAL Pricktest HAL Allergy B.V /2006 HAL Intrakutan-Test HAL Allergy B.V /2006 Depothal HAL Allergy B.V /2005 Carnigen mono - Dragees sanofi-aventis /2005 Ferriphor 100 mg/ml - Ogris Pharma Injektionslösung für Tiere Vertriebs /2006 Kationen - Spurenelement Fresenius Kabi 'Fresenius' - Ampullen Austria /2006 Kaliumphosphat Fresenius Kabi 'Fresenius' 1 molar - Austria Infusionszusatz - Ampullen /2006 Anionen - Spurenelement Fresenius Kabi 'Fresenius' - Ampullen Austria /2005 Suprarenin - Ampullen sanofi-aventis /2006 Aqua bidestillata sterilis. Fresenius Kabi Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

4 Verlängerung einer Zulassung 'Fresenius' - Austria Durchstechflasche /2005 Helopanflat - Dragees Rösch & Handel vormals Gimborn + Co. G.m.b.H. & Co. KG /2006 Anaerobex - Suppositorien Gerot Gesellschaft m.b.h /2006 Anaerobex - Gerot Gesellschaft m.b.h /2006 Trichex 500 mg - Gerot Gesellschaft m.b.h /2006 Trichex - Vaginalkapseln Gerot Gesellschaft m.b.h /2006 Myolaxin 15 % - Infusionslösung für Pferde /2006 Hylak forte - Tropfen Vetoquinol Österreich. Vertriebs- sanofi-aventis Fresenius Kabi Austria /2006 Rulide 150 mg /2006 L-Carnitin 'Fresenius' 1 g - Ampullen /2006 Jodthyrox - Merck Gesellschaft m.b.h /2006 Nicotinell 'NCH' TTS 10 (7 mg/24h) Depot - Pflaster /2006 Nicotinell 'NCH' TTS 30 (21 mg/24h) Depot - Pflaster /2006 Nicotinell 'NCH' TTS 20 (14 mg/24h) Depot - Pflaster /2006 Rulide 300 mg /2006 Rulide 50 mg - lösliche /2006 Mesalazin-ratiopharm 1,5 g magensaftresistentes Granulat Novartis Consumer Health - Gebro. Novartis Consumer Health - Gebro. Novartis Consumer Health - Gebro. sanofi-aventis sanofi-aventis Vertriebs /2006 Voltaren - Ampullen Novartis Pharma. Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

5 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten /2006 Coldistan - Nasensalbe Sigmapharm /2006 Sanostol - Sirup Dr. A. & L. Schmidgall KG /2006 Deca - Durabolin 25 mg - Organon Ampullen GesmbH /2006 Fibrolan - Salbe Pfizer Corporation Austria GesmbH /2006 Coldistan - Nasentropfen Sigmapharm /2006 Baypen 5 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Bayer Austria /2006 Baypen 2 g - Bayer Austria Trockenstechampullen /2006 Saridon - Bayer Austria /2006 Coldan - Nasentropfen Sigmapharm /2006 Deca - Durabolin 50 mg - Organon Ampullen GesmbH /2006 Coldan - Augentropfen Sigmapharm /2006 Hepabene - Kapseln Vertriebs /2006 Rulide 150 mg - sanofi-aventis /2006 Wundesin - Lösung zur Gebro Pharma Wunddesinfektion /2006 Sanostol zuckerfrei - Saft Dr. A. & L. Schmidgall KG /2006 Rulide 300 mg - sanofi-aventis /2006 Rulide 50 mg - lösliche sanofi-aventis /2006 Ciloxan - Augensalbe Alcon Ophthalmika /2006 Alsine media-dhu /2006 Alsine media-peithner Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

6 /2006 Althaea-DHU Dilution /2006 Althaea-Peithner Dilution /2006 Alumen chromicum-dhu /2006 Alumen chromicum- PEITHNER /2006 Aluminium-DHU Dilution /2006 Aluminium-PEITHNER Dilution /2006 Aluminium-DHU /2006 Aluminium-PEITHNER /2006 Aluminium-DHU /2006 Aluminium-PEITHNER /2006 Ambrosia-DHU Dilution /2006 Ambrosia-PEITHNER Dilution /2006 Ambrosia-DHU Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

7 /2006 Ambrosia-PEITHNER /2006 Ammonium causticum- DHU Dilution /2006 Ammonium causticum- PEITHNER Dilution /2006 Ammonium causticum- DHU /2006 Ammonium causticum- PEITHNER /2006 Ammonium phosphoricum-dhu Dilution /2006 Ammonium phosphoricum-peithner Dilution /2006 Acidum chromicum-dhu /2006 Acidum chromicum- PEITHNER /2006 Acidum fumaricum-dhu Dilution /2006 Acidum fumaricum- PEITHNER Dilution /2006 Acidum fumaricum-dhu /2006 Acidum fumaricum- PEITHNER /2006 Ammonium tartaricum- DHU Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

8 /2006 Ammonium tartaricum- PEITHNER /2006 Amylium nitrosum-dhu Dilution /2006 Amylium nitrosum- PEITHNER Dilution /2006 Amylium nitrosum-dhu /2006 Amylium nitrosum- PEITHNER /2006 Anacardium occidentale- DHU /2006 Anacardium occidentale- PEITHNER /2006 Acidum succinicum-dhu /2006 Acidum succinicum- PEITHNER /2006 Acidum uricum-dhu /2006 Acidum uricum- PEITHNER /2006 Aconitum napellus e radice-dhu Dilution /2006 Aconitum napellus e radice-peithner Dilution Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

9 Sonstiges betreffend Zulassung Zurückziehung / Aufhebung /2006 Cicatrex - Puder Pharma /2006 Semprex 8 mg - Kapseln Pharma /2006 Zinnat 125 mg - Pharma /2006 Duact - Kapseln Pharma /2006 Zantac 300 mg - Kapseln Pharma /2006 Zantac 150 mg - Kapseln Pharma /2006 Fluticasonpropionat 'Allen' 0,025 mg - Dosieraerosol /2006 Tracrium 250 mg - Ampullen /1995 Ammonium causticum Tropfen /1995 Anacardium occidentale DHU /1995 Aluminium /1995 Aluminium /1995 Aluminium Tropfen /1995 Alumen chromicum /1995 Althaea (Potenzangabe) DHU - Tropfen /1995 Alsine media /2005 Acidum chromicum /2003 Aconitum napellus e radice DHU - Tropfen /1995 Acidum uricum DHU - Allen. Pharma. Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

10 /2005 Acidum succinicum /2005 Acidum fumaricum /2005 Acidum fumaricum Tropfen /2005 Ambrosia (Potenzangabe) DHU-Tropfen /2005 Ambrosia (Potenzangabe) DHU /2005 Amylium nitrosum (Potenzangabe) DHU /2005 Amylium nitrosum (Potenzangabe) DHU- Tropfen /1995 Ammonium phosphoricum DHU - Tropfen /2005 Ammonium causticum (Potenzangabe) DHU /2005 Ammonium tartaricum (Potenzangabe) DHU /2006 Mundidol Uno retard 150 mg - Kapseln /2006 Mundidol Uno retard 90 mg - Kapseln /2006 Fluticasonpropionat 'Allen' Nebules 0,5 mg/2 ml - Suspension für einen Vernebler /2006 Fluticasonpropionat 'Allen' Nebules 2 mg/2 ml - Suspension für einen Vernebler /2006 Flixotide Nebules 2mg/2ml - Suspension für einen Vernebler /2006 Cefaclor 'Ranbaxy' 250 mg - Kapseln /2006 Cefaclor 'Ranbaxy' 500 mg - Kapseln /2006 Cefaclor 'Ranbaxy' 125 Mundipharma Ges.m.b.H. Mundipharma Ges.m.b.H. Allen. Allen. Pharma. Ranbaxy (UK) Ltd. Ranbaxy (UK) Ltd. Ranbaxy (UK) Ltd. mg/5 ml - Trockensaft /2006 Dolol 50 mg - Kapseln Nycomed Austria /2006 Dolol 50 mg/ml - Ampullen Nycomed Austria Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

11 Aufhebung des Ruhens der Zulassung Bescheidberichtigung /2006 Diclofenac '1A Pharma' 50 1A Pharma mg /2006 Bipolam 25 mg - lösliche Pharma /2006 Bipolam 200 mg - lösliche Pharma /2006 Glaxoprin - Pharma /2006 Azaallen - Allen /2006 Ondanoglax-Zydis 8 mg - Pharma /2006 Amiodaron 'ac-pharma' AC-Pharma AG 200 mg /2006 Glaxotriptan 50 mg /2006 Lamotribene 5 mg - lösliche /2006 Lamotribene 25 mg - lösliche /2006 Lamotribene 100 mg - lösliche /2006 Lamotribene 50 mg - lösliche /2006 Lamotribene 200 mg - lösliche /2006 Tamsulobene retard 0,4 mg - Kapseln /2006 Sumatriptan Ranbaxy 50 mg /2006 Sumatriptan Ranbaxy 100 mg /2006 Sumatriptan '' 100 mg /2006 Tramabene 200 mg - Retardkapseln /2006 Myolaxin 15 % - Infusionsbeutel für Pferde Pharma. Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Richter Gedeon Rt. Ranbaxy (U.K.) Ltd Ranbaxy (U.K.) Ltd Vertriebs- Vertriebs- Vetoquinol, Wien Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12

12 /2005 Solubenol 100 mg/g Emulsion zur oralen Verabreichung für Tiere Janssen Animal Health, Belgien Untersagung von Anträgen zu klin.prüfungen gem. 40 Abs4 AMG / A6-318-EU Wyeth Veröffentlichungprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 12