Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120329

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES / BASG, Verfahrensleitung - Ersatzmitglied ) Herr Dr. Berger (AGES / BASG, drittes Mitglied - Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs.2 MPG Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 AMG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfung 6 22 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller / / Nr. 16 Herz- und Kreislauftropfen 'Mag. Doskar' Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Risedronsäure Pfizer 5 mg Risedronsäure Pfizer 30 mg Risedronsäure Pfizer einmal wöchentlich 35 mg Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Porcilis M Hyo ID ONCE Injektionsemulsion für Schweine Levofloxacin Pfizer 250 mg Levofloxacin Pfizer 500 mg Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Latanoprost/Timolol Pfizer 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Capecitabin STADA 150 mg Orelox, 40 mg/5 ml, granules for oral suspension; FR Optinate 5 mg, filmcoated tablet; SE Optinate 30 mg, filmcoated tablet; SE Optinate 5 mg, filmcoated tablets; SE TAVANIC, 250 mg, filmcoated tablet; PT TAVANIC, 500 mg, filmcoated tablet; PT Nexium 20mg Gastroresistant Tablets; SE Nexium 40 mg Gastro - resistant Tablets; SE Xalacom eye drops, solution; SE Xeloda 150 mg ; Mag.Martin Doskar, pharm.produkte Aurobindo Pharma Limited Austria Austria Austria Meda Pharma Intervet Austria Austria Austria Stada Arzneimittel Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Capecitabin STADA 500 mg Xeloda 500 mg ; Stada Arzneimittel IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS FI, GI /2009 FI, GI, NAME FI, GI NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen Sidroga Hustenlösender Bronchialtee für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren BIOGELAT Prostaforte 600 mg Sidroga Husten- und Bronchialtee Fenistil 1 mg - Dragees Sedacoron 200 mg - Mastipent 500 mg/500 mg - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder Tetanus-Adsorbat-Impfstoff 'Merieux' - Fertigspritze Nemexin 50 mg ApoTee Schlaf und Nerven Nalador 500 Microgramm - Trockenampullen Tetanus-Adsorbat-Impfstoff 'Merieux' - Fertigspritze Fludiazen 0,1 mg/ml Injektionslösung Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung Closamectin Injektionslösung für Rinder Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Kwizda Pharma Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Novartis Consumer Health - Gebro Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Merial Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Chiesi Pharmaceuticals Siemens & Co Heilwasser und Quellenprodukte des Staatsbades Bad Ems & Co KG Bayer Austria Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Actavis Group PTC ehf Fresenius Kabi Austria Fresenius Kabi Austria Fresenius Kabi Austria Norbrook Laboratories Limited IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7

4 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Valeriana - Cosmoplex - Strophantus - Cosmoplex - Ledum - Cosmoplex - Hamamelis - Cosmoplex - Suppositorien Gelsemium - Cosmoplex - Conium - Cosmoplex - Heel Heel Heel Heel Heel Heel Veratrum - Homaccord - Ampullen Heel Quetiapin Arcana 25 mg Quetiapin Arcana 100 mg Quetiapin Arcana 200 mg Amisulprid Teva 50 mg Amisulprid Teva 100 mg Amisulprid Teva 200 mg Amisulprid Teva 400 mg Rivastigmin Arcana 1,5 mg Rivastigmin Arcana 3 mg Rivastigmin Arcana 4,5 mg Rivastigmin Arcana 6 mg Metformin Arcana 500 mg - zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Metformin Arcana 850 mg - zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7

5 Betriebsbewilligungen Metformin Arcana 1000 mg - zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ramipril Aurobindo 5 mg Ramipril Aurobindo 10 mg Tacrolimus Arcana 0,5 mg Tacrolimus Arcana 1 mg Tacrolimus Arcana 5 mg Quetiapin Arcana 300 mg Montelukast Helm 4 mg Kautabletten Montelukast Helm 5 mg Kautabletten Montelukast Helm 10 mg Aurobindo Pharma (Malta) Ltd Aurobindo Pharma (Malta) Ltd Helm AG Helm AG Helm AG Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG Bertiebsbewilligung gemäß Bertiebsbewilligung gemäß Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Salzbergstraße Absam Johnson & Johnson Vorgartenstraße 206B 1020 Wien Nycomed Austria St. Peter Strasse Linz BS-Immun Gastgebgasse Wien Landesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen Kirchengasse Klagenfurt B.I.G. Pharma Bruggerstraße Höchst IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7

6 Bertiebsbewilligung gemäß b.e.imaging GesmbH Wipplingerstraße 34, Top Wien Sonstiges Geschäftszahl Sponsor Genehmigung eines /00 Antrages zu 01/003 klinischen Studien - somatische Zelltherapie gem. 40 AMG FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität TETEC AG GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / /0004 Sponsor Medizinische Universität Wien Biomay AG TETEC AG Merz Pharmaceuticals Swiss Cardio Technologies AG Novartis Pharma Services AG Sponsor GBG Forschungsgesellschaft Pfizer Inc. GlaxoSmithKline Novartis Pharma Services AG AstraZeneca AB Takeda Global BIAL PORTELA & Ca, S.A. BIAL PORTELA & Ca, S.A. Millennium Pharmaceuticals, Inc. Millennium Pharmaceuticals, Inc. ABCSG Pfizer Inc IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7

7 717377/ / / / / / / / / /0004 Pfizer Inc Vifor (International) AG Bayer HealthCare AG Iron Therapeutics (Switzerland) AG Iron Therapeutics (Switzerland) AG Astellas Pharma Europe Ltd. CSL Behring sanofi-aventis Astellas Pharma Global Sanofi-aventis IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 7