Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 182; S Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 352 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. September 2010 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Zulassung Typhim Vi J07AH03 Typhus-Polysaccharid-Impfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim PEI.H Act-HIB, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze J07AG01 Haemophilus-influenzae Typ b- Konjugatimpfstoff EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Trittau PEI.H Havrix 1440 Erwachsene Havrix 720 Kinder Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) Milinda Arzneimittel GmbH, Sankt Augustin PEI.H PEI.H Engerix-B Erwachsene Engerix-B Kinder Rekombinanter Hepatitis-B- Impfstoff (adsorbiert) PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 182; S Seite 2 / 6 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Pharmazeutischer Verlängerung Prick-Testlösung Tierhaare I Tierhaare II Hundeepithelien Kaninchenepithelien Mäuseepithelien Meerschweinchenepithelien Pferdeepithelien Rattenepithelien Rinderepithelien Schafwolle Schweineepithelien Ziegenepithelien Wellensittichfedern Hamsterepithelien Testallergene Allergopharma Joachim Ganzer KG, Reinbek PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Genehmigungs- Nr. Genehmigung Humane autologe Blutstammzellen / MD Stammzellzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Magdeburg PEI.G

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 182; S Seite 3 / 6 Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG Pharmazeutischer Octagam 5% Octagam 50 mg/ml Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Ch.-B.: Octapharma GmbH, Langenfeld PEI.H a/93 A917A843A A928A843A A928A843N A940A843A A940A843B B844B844A B912B844A B913A843AB913A844A B919B844A B921A843A B928D844A B949A844A B949A844B B950C844A B950C844B B951C844A B952A844A B952A844B C840C843A C840C843B C841A843A C841A843B C850B844A C850C844A C850C844B C931C843A C951A843A C009B845A C010A843A C010B843A Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidun g Menveo Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat- Impfstoff Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, Italia EU/1/10/614/ Arepanrix Pandemischer Influenza- Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) A/California/7/2009 (H1N1)v ähnlicher stamm (X-179A) GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 1330 Rixensart, Belgien EU/1/10/624/

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 182; S Seite 4 / 6 Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidun g Infanrix hexa Trockensubstanz und Suspension für Injektionssuspension. Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, rekombinanter Hepatits B (adsorbiert)-, inaktivierter Poliomyelitis-, und adsorbierter konjugierter Haemophilusinfluenzae-Typ b-impfstoff Arzerra Ofatumumab Glaxo Group Ltd., Middlesex, UK Prolia Denosumab Amgen Europe B.V., 4817 ZK Breda, Nederlande Humenza Pandemischer Influenza- Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) A/California/7/2009 (H1N1)v ähnlicher stamm (X-179A) Stelara Humaner monoklonaler IgG1 K - Anitkörper Sanofi Pasteur SA, Lyon, France Janssen-Cilag International NV, 2340 Beerse, Belgien EU/1/00/152/ EU/1/10/625/ EU/1/10/618/ EU/1/10/629/ EU/1/08/494/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 182; S Seite 5 / 6 Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Beschlusses Vectibix Humaner monoklonaler IgG 2 -Antikörper Amgen Europe B.V., 4817 ZK Breda, Nederlande EU/1/07/423/ Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Enduracell 8 Hund Kombinationsimpfstoff gegen Canines Distempervirus (CDV), lebend attenuiert, Canines Adenovirus Typ 2 (CAV2), lebend attenuiert, Canines Parainfluenzavirus (CPI5), lebend attenuiert, Canines Parvovirus (CPV), lebend attenuiert, Leptospira interrogans, Serovar canicola und Leptospira interrogans, Serovar icterohaemorrhagiae, inaktiviert sowie gegen Tollwut, inaktiviert Pfizer GmbH, Berlin Verlängerung 166a/

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 182; S Seite 6 / 6 Equilis Tetanus- Serum Pferd, Schaf, Hund Tetanus-Immunserum vom Pferd Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim A164/79d Quantum Parvo für Hunde Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Hund Impfstoff gegen Canines Parvovirus (lebend attenuiert) Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V Nobivac SH+L Kombinationsimpfstoff gegen Canines Staupevirus (lebend), Canines Adenovirus Typ 2 (lebend), Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola (inaktiviert), und Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae (inaktiviert) 203a/97 Stegantox 10 Stegantox 60 Hund Pferd Endotoxinspezifisches Immunglobulin vom Pferd Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eg, Garbsen 87a/97 88a/97 Langen, den 8. September Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek