Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 1 / 6

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 1 / 6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Albunorm 5% Albunorm 20% Bekanntmachung Nr. 335 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen Vom 8. April 2009 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Human Albumin Octapharma GmbH, Langenfeld PUROS ALLOGRAFT Humane Gewebezubereitung Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen a.b. Zulassung PEI.H Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat - BS Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat Blutzubereitung, zellulär Blutzubereitung, zellulär Städtisches Klinikum Braunschweig ggmbh, Braunschweig Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen- Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen ggmbh, Springe PEI.H PEI.H Zulassung PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 2 / 6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Bisherige Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Neue PUROS ALLOGRAFT PUROS ALLOGRAFT Humane Gewebezubereitung Tutogen Medical GmbH, Neunkirchen a. B. SUBCUVIA 160mg/ml Injektionslösung Oralair Gräser 100 IR und 300 IR Oralair Gräser 300 IR Faktor IX SDN Biotest 250 Dto. 500 Dto SUBCUVIA 160g/l Injektionslösung Oralair 100 IR / 300 IR Oralair 300 IR Betafact 250 I.E. Dto. 500 I.E. Dto I.E. Immunglobulin vom Menschen Allergenextrakt aus Gräserpollen Humaner Blutgerinnungsfaktor IX Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim Stallergenes S.A., Antony, France Biotest Pharma GmbH, Dreieich PEI.H a/88 PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Testallergene, Prick Testlösungen Knäuelgras Lolch Sauerampfer Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Allergen zur Diagnostik Bencard Allergie GmbH, München 476a/89N 482a/89N 506a/89N

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 3 / 6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Primel 524a/89N Baumwollflocken 540a/89N Kapok 541a/89N Ahorn 571a/89N Aspergillus niger 666a/89N Neurospora sitophilia 669a/89N Rhizopus nigricans 673a/89N Penicillium chrysogenum 675a/89N Epicoccum nigrum 679a/89N Pleospora betae 682a/89N Paecilomyces marquandii 683a/89N Sporobolomyces roseus 684a/89N Aspergillus fumigatus 691a/89N Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG ALK-Prick SQ 552 Pferdehaare Allergen zur Diagnostik ALK-Abello Arzneimittel GmbH, Wedel 207a/85a Ch.-B. C1332

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 4 / 6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charité Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Abs. 1 AMG Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat, allogen, avital) Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin Genehmigungs- Nr. Genehmigung PEI.G Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer Zulassung - Bezeichnung des EVICEL Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin Zulassungsinhaber OMRIX biopharmaceuticals S.A., B-1640 Rhode-St- Genèse, Belgium RoActemra Tocilizumab Roche Registration Limited, Welwyn Garden City, UK STELARA Ustekinumab Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidung EU/1/08/473/ EU/1/08/492/ EU/1/08/494/ INTANZA Influenza-Spaltimpfstoff Sanofi Passteur MSD EU/1/08/505/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 5 / 6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Bezeichnung des IDflu (inaktiviert) Zulassungsinhaber SNC, F Lyon Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis EU/1/08/507/ Entscheidung Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer Verlängerung Bezeichnung des Zulassungsinhaber Simulect Basiliximab Novartis Europharm Limited, West Sussex, UK Advate Rek. Faktor VIII Baxter AG, A-1220 Wien Entscheidung EU/1/98/084/ EU/1/03/271/ Nobilis IB Multi+G+ND Tierart(en) Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 (TierImpfStV) Huhn Infektiöse Bronchitis Infektiöse Bursitis Newcastle-Krankheit- Impfstoff, inaktiviert Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis 207a/95

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 85; S Seite 6 / 6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 34 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Vacoviron Rind Borine Virusdiarrhö / Mucosal Disease (BVD/MD) Lebendimpfstoff Merial GmbH, Hallbergmoos CH.-B. Nr. 369a/94 L L Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 (TierImpfStV) Tierart(en) Poulvac MG Huhn Mycoplasma galliseoticum-impfstoff (inaktiviert) Bovigrip RSP plus Rind Impfstoff gegen die Enzootische Bronchopneumonie, inaktivert Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Verlängerung 80a/ PEI.V Porcilis AR-T Schwein Rhinitis atrophicans-impfstoff (inaktiviert) Nobilis TRT+ND Pute Infektiöse Rhinotracheitis- Newcastle-Krankheit-Impfstoff, inaktiviert HippoTrichon Pferd Trichophyton equinum- Lebendimpfstoff Riemser Arzneimittel AG, Greifswald-Insel Riems 78a/ a/ PEI.V Langen, den 8. April 2009 Az.: Prof. Dr. K. Cichutek