Veterinärarzneispezialitäten

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1 Veterinärarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - veterinär 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - veterinär 1 Fütterungsarzneimittel - Vormischungen 3 Übertragungen 6 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 7 Änderungen der Bezeichnung 7 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto Nr.: BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW

2 Veröffentlichung (06/2009) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - veterinär Zulassungen gemäß AMG Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - veterinär Clinacin 300 mg - Tabletten für Hunde Z.Nr.: Chanelle Animal Health Ltd GB - L1 9HZ Liverpool Hersteller: Chanelle Animal Health Ltd GB - L1 9HZ Liverpool Wirkstoff(e): Tablette: Clindamycin Hydrochlorid (entsprechend 300 mg Clindamycin) Wartezeit: Nicht zutreffend Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 Polyethylenflasche mit 6 Tabletten 048 Monate 2 Polyethylenflasche mit 10 Tabletten 048 Monate 3 Polyethylenflasche mit 14 Tabletten 048 Monate 4 Polyethylenflasche mit 16 Tabletten 048 Monate 5 Polyethylenflasche mit 20 Tabletten 048 Monate 6 Polyethylenflasche mit 28 Tabletten 048 Monate 7 Polyethylenflasche mit 30 Tabletten 048 Monate 8 Polyethylenflasche mit 42 Tabletten 048 Monate 9 Polyethylenflasche mit 50 Tabletten 048 Monate 10 Polyethylenflasche mit 56 Tabletten 048 Monate 11 Polyethylenflasche mit 60 Tabletten 048 Monate 12 Polyethylenflasche mit 70 Tabletten 048 Monate 13 Polyethylenflasche mit 84 Tabletten 048 Monate 14 Polyethylenflasche mit 98 Tabletten 048 Monate 15 Polyethylenflasche mit 100 Tabletten 048 Monate 16 Polyethylenflasche mit 200 Tabletten 048 Monate 17 Blisterpackung zu 6 Tabletten 024 Monate 18 Blisterpackung zu 10 Tabletten 024 Monate 19 Blisterpackung zu 14 Tabletten 024 Monate 20 Blisterpackung zu 20 Tabletten 024 Monate 21 Blisterpackung zu 28 Tabletten 024 Monate Seite 1/8

3 2 22 Blisterpackung zu 30 Tabletten 024 Monate 23 Blisterpackung zu 42 Tabletten 024 Monate 24 Blisterpackung zu 50 Tabletten 024 Monate 25 Blisterpackung zu 56 Tabletten 024 Monate 26 Blisterpackung zu 60 Tabletten 024 Monate 27 Blisterpackung zu 70 Tabletten 024 Monate 28 Blisterpackung zu 84 Tabletten 024 Monate 29 Blisterpackung zu 98 Tabletten 024 Monate 30 Blisterpackung zu 100 Tabletten 024 Monate 31 Blisterpackung zu 140 Tabletten 024 Monate 32 Blisterpackung zu 180 Tabletten 024 Monate 33 Blisterpackung zu 200 Tabletten 024 Monate 34 Blisterpackung zu 250 Tabletten 024 Monate 35 Blisterpackung zu 280 Tabletten 024 Monate 36 Blisterpackung zu 300 Tabletten 024 Monate 37 Blisterpackung zu 500 Tabletten 024 Monate 38 Blisterpackung zu 1000 Tabletten 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 2/8

4 3 Fütterungsarzneimittel - Vormischungen DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde Z.Nr.: Orion Corporation Ltd. Orion Pharma FI Espoo Hersteller: Orion Corporation Orion Pharma FI Turku Wirkstoff(e): pro g: Detomidin Hydrochlorid (entspricht 7,6 mg/ml) Wartezeit: Null Tage Packungsgrößen: Nr. 1 1 x 3,0 ml (1 Fertigspritze von 1,0 ml bis 3,0 ml im Überkarton) Laufzeit 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 3/8

5 4 Pharmasin 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Z.Nr.: Huvepharma NV BE Antwerpen Hersteller: Biovet JSC BG Peshtera Wirkstoff(e): kg: Tylosinphosphat (Einwaage berechnet nach Chargenzertifikat entsprechend 100 g Tylosin) Wartezeit: Geflügel Sonstige peroral Schwein peroral Eßbares Gewebe Eßbares Gewebe 1 Tag 1 Tag Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 kg LD-Polyethylenbeutel 024 Monate 2 20 kg LD-Polyethylenbeutel 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 4/8

6 5 Pharmasin 250 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Z.Nr.: Huvepharma NV BE Antwerpen Hersteller: Biovet JSC BG Peshtera Wirkstoff(e): kg: Tylosinphosphat (Einwaage berechnet nach Chargenzertifikat entsprechend 250 g Tylosin) Wartezeit: Geflügel Sonstige peroral Schwein peroral Eßbares Gewebe Eßbares Gewebe 1 Tag 1 Tag Packungsgrößen: Nr. Laufzeit 1 5 kg LD-Polyethylenbeutel 024 Monate 2 20 kg LD-Polyethylenbeutel 024 Monate 3 1 kg PE/Alu/PET-Beutel 024 Monate Rezeptpflicht/Abgabe NR, apothekenpflichtig Seite 5/8

7 6 Übertragungen Perlutex 5 mg - Tabletten für Hunde und Katzen Z.Nr.: Dechra Veterinary Products A/S DK Uldum Zulassungsinhaber bisher: VetXX A/S DK Uldum Seite 6/8

8 7 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Drontal 230/20 mg - Filmtabletten für Katzen Z.Nr.: Bayer Austria GmbH AT Wien Drontal - Filmtabletten für Katzen Bonocarp 100 mg Tabletten für Hunde Z.Nr.: Intervet GmbH AT Wien Activyl 100 mg - Tabletten für Hunde Bonocarp 20 mg Tabletten für Hunde Z.Nr.: Intervet GmbH AT Wien Activyl 20 mg - Tabletten für Hunde Seite 7/8

9 8 Bonocarp 50 mg Tabletten für Hunde Z.Nr.: Intervet GmbH AT Wien Activyl 50 mg - Tabletten für Hunde Advocate - Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen Z.Nr.: EU/2/03/039/ ,013, Bayer HealthCare AG DE Leverkusen Advocate - Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen Seite 8/8