Veterinärarzneispezialitäten

Transkript

1 Veterinärarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - veterinär 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - veterinär 20 Übertragungen 22 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 23 Änderungen der Bezeichnung 23 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien DVR: , Konto : BLZ: 12000, IBAN: AT ; BIC/SWIFT: BKAUATWW

2 Veröffentlichung (08/2011) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - veterinär Zulassungen gemäß AMG Quiflor 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: Miklich Laboratorios ES Malaga Referenzprodukt: Marbocyl 2% - Injektionslösung für Tiere Vetoquinol S.A. FR Lure CEDEX Krka d.d. SI Novo mesto pro1 ml Marbofloxacin Kalb parenteral intramuskulär Eßbares Gewebe parenteral subcutan Eßbares Gewebe Schwein parenteral intramuskulär Eßbares Gewebe 6 Tage 6 Tage 4 Tage 1 50 ml in einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate ml in einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate ml in einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 1/25

3 2 Quiflor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) Z.: Miklich Laboratorios ES Malaga Referenzprodukt: Marbocyl 10 % - Injektionslösung für Rinder und Schweine Vetoquinol S.A. FR Lure CEDEX Krka, tovarna zdravil, d.d. SI Novo mesto pro1 ml Marbofloxacin Rind parenteral intramuskulär Eßbares Gewebe 6 Tage Milch 1 Tag 12 Stunden parenteral intravenös Eßbares Gewebe 6 Tage Milch 1 Tag 12 Stunden parenteral subcutan Eßbares Gewebe 6 Tage Milch 1 Tag 12 Stunden Schwein parenteral intramuskulär Eßbares Gewebe 4 Tage 1 50 ml in Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate ml in Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate ml in Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 2/25

4 3 Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Z.: Miklich Laboratorios ES Malaga Referenzprodukt: Marbocyl S 10 % Injektionslösung für Rinder Vetoquinol S.A. FR Lure CEDEX Krka, tovarna zdravil, d.d. SI Novo mesto pro1 ml Marbofloxacin Rind parenteral intramuskulär Eßbares Gewebe Milch 3 Tage 3 Tage ml in Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate ml in Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe 024 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 3/25

5 4 DOXIVET 200 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Broilerelterntiere und Legehennen Z.: Divasa-Farmavic S.A. ES Gurb - Vic - Barcelona Divasa-Farmavic S.A. ES Gurb - Vic - Barcelona pro ml: Doxycyclinhyclat (entsprechend 200 mg Doxycyclin) Geflügel Huhn peroral Eßbares Gewebe Geflügel Sonstige peroral Eßbares Gewebe Schwein peroral Eßbares Gewebe 5 Tage 12 Tage 5 Tage 1 1 Liter in HDPE-Behälter mit Originalitätssiegel aus Aluminium und HDPE-Schraubverschluss 036 Monate 2 5 Liter in HDPE-Behälter mit Originalitätssiegel aus Aluminium und HDPE-Schraubverschluss 036 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 4/25

6 5 Dorbene vet. 1 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen Z.: Laboratorios Syva S.A. ES León Referenzprodukt: Domitor - Injektionslösung für Hunde und Katzen Orion Corporation Ltd. Orion Pharma FI Espoo Laboratorios Syva S.A. ES León pro ml: Medetomidin Hydrochlorid Nicht zutreffend 1 Glas-Durchstechflasche zu 10 ml mit Chlorbutylstopfen und Aluminiumkappe 024 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 5/25

7 6 Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension zur Injektion für Rinder Z.: Cross Vetpharm Group Ltd. IE - 24 Dublin Ballinskelligs Veterinary Products IE - Co Kerry 100 ml: Bariumselenat (entsprechend 5 g Selen) Rind parenteral subcutan Eßbares Gewebe 31 Tage 1 1 Durchstechflasche zu 50 ml mit Nitrylgummistopfen und Aluminiumkappe 036 Monate Rp, apothekenpflichtig Seite 6/25

8 7 PHENOLEPTIL 12,5 mg Tabletten für Hunde Z.: Le Vet Pharma BV NL TV Oudewater Produlab Pharma B.V. NL SJ Raamsdonksveer Tablette : Phenobarbital Nicht zutreffend 1 50 Tabletten (5 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Tabletten (10 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Tabletten (25 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Tabletten (50 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Tabletten (100 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Rp, apothekenpflichtig Seite 7/25

9 8 PHENOLEPTIL 50 mg Tabletten für Hunde Z.: Le Vet Pharma BV NL TV Oudewater Produlab Pharma B.V. NL SJ Raamsdonksveer Tablette : Phenobarbital Nicht zutreffend 1 50 Stück (5 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Stück (10 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Stück (25 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Stück (50 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Stück (100 Blister zu je 10 Tabletten) 036 Monate Rp, apothekenpflichtig Seite 8/25

10 9 Baytril Direct 100 mg/ml - Injektionslösung für Schweine Z.: Bayer Austria GmbH AT Wien Referenzprodukt: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine Bayer Austria GmbH AT-1160 Wien KVP Pharma + Veterinär-Produkte GmbH DE Kiel Injektionslösung (100ml) : Enrofloxacin Schwein parenteral intramuskulär Eßbares Gewebe 12 Tage ml Braunglasflasche (Typ I) mit einem Chlorobutyl-Kautschuk-Stopfen 036 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 9/25

11 10 Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Z.: Novartis Animal Health GmbH AT Kundl Novartis Sante Animale FR Huningue 100 ml Ciclosporin Nicht zutreffend 1 5 ml in einer Glasflasche mit einem Gummistopfen und einem kindersicheren Schraubdeckel + 1 Entnahme-Set aus einemn PE-Adapter mit Tauchröhrchen und einer 1-ml-PE-Spritze 036 Monate 2 17 ml in einer Glasflasche mit einem Gummistopfen und einem kindersicheren Schraubdeckel + 1 Entnahme-Set aus einemn PE-Adapter mit Tauchröhrchen und einer 1-ml-PE-Spritze 036 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 10/25

12 11 Vulketan 2,5 mg/g Gel für Pferde Z.: Janssen Pharmaceutica N.V. BE Beerse Sanochemia Pharmazeutika AG AT Neufeld pro g: Ketanserin Tartrat Null Tage 1 75 g in einer Aluminiumtube mit einem HDPE-Schraubverschluss 024 Monate Rp, apothekenpflichtig Seite 11/25

13 12 Kesium 40 mg / 10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde Z.: Laboratoires Sogeval FR Laval Referenzprodukt: Synulox - Tabletten für Hunde und Katzen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Laboratoires Sogeval FR Laval Laboratoires Sogeval FR Louverne Tablette : Amoxicillin (.3H2O) Kaliumclavulanat (verdünnt im Verhältnis 1:1 mit mikrokristalliner Cellulose entsprechend 23,82mg Verdünntes Kaliumclavulanat) Nicht zutreffend Seite 12/25

14 Kautabletten auf einem Blisterstreifen aus 024 Monate 2 20 Kautabletten auf 2 Blisterstreifen aus 024 Monate 3 40 Kautabletten auf 4 Blisterstreifen aus 024 Monate 4 60 Kautabletten auf 6 Blisterstreifen aus 024 Monate 5 80 Kautabletten auf 8 Blisterstreifen aus 024 Monate Kautabletten auf 10 Blisterstreifen aus 024 Monate Kautabletten auf 24 Blisterstreifen aus 024 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 13/25

15 14 Kesium 50 mg / 12,5 mg Kautabletten für Katzen und Hunde Z.: Laboratoires Sogeval FR Laval Referenzprodukt: Synulox - Tabletten für Hunde und Katzen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Laboratoires Sogeval FR Laval Laboratoires Sogeval FR Louverne Tablette : Amoxicillin (.3H2O) Kaliumclavulanat (verdünnt im Verhältnis 1:1 mit mikrokristalliner Cellulose entsprechend 29,78mg Verdünntes Kaliumclavulanat) Nicht zutreffend Seite 14/25

16 Kautabletten auf einem Blisterstreifen aus 018 Monate 2 20 Kautabletten auf 2 Blisterstreifen aus 018 Monate 3 40 Kautabletten auf 4 Blisterstreifen aus 018 Monate 4 60 Kautabletten auf 6 Blisterstreifen aus 018 Monate 5 80 Kautabletten auf 8 Blisterstreifen aus 018 Monate Kautabletten auf 10 Blisterstreifen aus 018 Monate Kautabletten auf 24 Blisterstreifen aus 018 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 15/25

17 16 Kesium 200 mg / 50 mg Kautabletten für Hunde Z.: Laboratoires Sogeval FR Laval Referenzprodukt: Synulox forte - Tabletten für Hunde Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Laboratoires Sogeval FR Laval Laboratoires Sogeval FR Louverne Tablette : Amoxicillin (.3H2O) Kaliumclavulanat (verdünnt im Verhältnis 1:1 mit mikrokristalliner Cellulose entsprechend 119,12mg Verdünntes Kaliumclavulanat) Nicht zutreffend Seite 16/25

18 Kautabletten auf einem Blisterstreifen aus 2 16 Kautabletten auf 2 Blisterstreifen aus 3 32 Kautabletten auf 4 Blisterstreifen aus 4 48 Kautabletten auf 6 Blisterstreifen aus 5 64 Kautabletten auf 8 Blisterstreifen aus 6 80 Kautabletten auf 10 Blisterstreifen aus 7 96 Kautabletten auf 12 Blisterstreifen aus Kautabletten auf 30 Blisterstreifen aus NR, apothekenpflichtig Seite 17/25

19 18 Kesium 400 mg / 100 mg Kautabletten für Hunde Z.: Laboratoires Sogeval FR Laval Referenzprodukt: Synulox forte - Tabletten für Hunde Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Laboratoires Sogeval FR Laval Laboratoires Sogeval FR Louverne Tablette : Amoxicillin (.3H2O) Kaliumclavulanat (verdünnt im Verhältnis 1:1 mit mikrokristalliner Cellulose entsprechend 238,24mg Verdünntes Kaliumclavulanat) Nicht zutreffend Seite 18/25

20 Kautabletten auf einem Blisterstreifen aus 2 12 Kautabletten auf 2 Blisterstreifen aus 3 24 Kautabletten auf 4 Blisterstreifen aus 4 36 Kautabletten auf 6 Blisterstreifen aus 5 48 Kautabletten auf 8 Blisterstreifen aus 6 60 Kautabletten auf 10 Blisterstreifen aus 7 72 Kautabletten auf 12 Blisterstreifen aus 8 84 Kautabletten auf 14 Blisterstreifen aus 9 96 Kautabletten auf 16 Blisterstreifen aus Kautabletten auf 40 Blisterstreifen aus NR, apothekenpflichtig Seite 19/25

21 20 Arzneispezialitäten gemäß 26 AMG - veterinär AviPro SALMONELLA DUO - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Enten Z.: Lohmann Animal Health GmbH & Co KG DE Cuxhaven Lohmann Animal Health GmbH & Co KG DE Cuxhaven Pulver für 1 Impfdosis (Hilfsstoffmengen je nach Packungsgröße unterschiedlich) : Salmonella (enteritidis, Stamm Sm24/Rif12/Ssq, attenuiert) Salmonella (typhimurium, Stamm Nal2/Rif9/Rtt, attenuiert) Geflügel Huhn peroral Eier 21 Tage Eßbares Gewebe Geflügel Sonstige peroral Eßbares Gewebe 21 Tage 21 Tage Impfstoffdosen in einer Glasflasche (EP, Typ I) mit Rollrand und Kautschukstopfen 018 Monate Impfstoffdosen in einer Glasflasche (EP, Typ I) mit Rollrand und Kautschukstopfen 018 Monate 3 10 x 1000 Impfstoffdosen in Glasflaschen (EP, Typ I) mit Rollrand und Kautschukstopfen 018 Monate 4 10 x 2000 Impfstoffdosen in Glasflaschen (EP, Typ I) mit Rollrand und Kautschukstopfen 018 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 20/25

22 21 HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner Z.: Laboratorios Hipra S.A. ES Amer (Girona) Laboratorios Hipra S.A. ES Amer (Girona) Lyophilisat pro Impfdosis (unterschiedliche Hilfsstoffmengen bei den Packungsgrößen): Lyophilisat pro Impfdosis (bei Packungsgröße 1000) Hühner-Bursitisvirus (Stamm CH/80, lebend,attenuiert) Lyophilisat pro Impfdosis (bei Packungsgröße 5000) Hühner-Bursitisvirus (Stamm CH/80, lebend,attenuiert) Lyophilisat pro Impfdosis (bei Packungsgröße 10000) Hühner-Bursitisvirus (Stamm CH/80, lebend,attenuiert) Null Tage 1 1 Durchstechflasche (zu 10 ml) zu 1000 Dosen 024 Monate 2 1 Durchstechflasche (zu 10 ml) zu 5000 Dosen 024 Monate 3 1 Durchstechflasche (zu 10 ml) zu Dosen 024 Monate 4 10 Durchstechflaschen (zu 10 ml) zu 1000 Dosen 024 Monate 5 10 Durchstechflaschen (zu 10 ml) zu 5000 Dosen 024 Monate 6 10 Durchstechflaschen (zu 10 ml) zu Dosen 024 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 21/25

23 22 Übertragungen Duphafral multi - Injektionslösung für Tiere Z.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Zulassungsinhaber bisher: Fort Dodge Veterinär GmbH DE Würselen Lectade plus Glukose - Pulver zum Auflösen für Kälber Z.: Richter Pharma AG AT Wels Zulassungsinhaber bisher: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Seite 22/25

24 23 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Synpitan-Vet 10 IU/ml - Injektionslösung für Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hunde, Katze Z.: Alvetra u. Werfft GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Synpitan-Vet - Injektionslösung für Tiere Rompun TS mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere Z.: Bayer Austria GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Rompun mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere Tardak 10 mg/ml Injektionssuspension für Hunde Z.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Tardak - Injektionssuspension für Hunde Seite 23/25

25 24 Lincocin forte 330/100 mg - Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder Z.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Lincocin forte - Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder Phen-Pred 50 / 1,5 mg - Tabletten für Hunde Z.: Alvetra u. Werfft GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Phen-Pred - Tabletten für Hunde ERAQUELL 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde Z.: Virbac de Portugal Laboratorios LDA PT Sintra Bezeichnung bisher: Eraquell - Paste zum Eingeben für Pferde Seite 24/25

26 25 OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder Z.: Ceva Sante Animale FR Libourne Bezeichnung bisher: OVARELIN 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Gonadorelin Suvaxyn M.hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine Z.: Pfizer Corporation Austria GmbH AT Wien Bezeichnung bisher: Suvaxyn M.hyo - Parasuis, Suspension zur Injektion für Schweine Seite 25/25