Tagesordnung BASG_Abstimmung_101111

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 22 Zulassungen von 3 Zulassungen gemäß 7a AMG (Allergene) 40 Änderungen von zugelassenen 13 Verlängerungen von Zulassungen 10 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen 13 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 13 7 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von /2008 Salofalk 1000 mg - Zäpfchen /2008 Ropivacain Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung /2008 Ropivacain Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung /2008 Ropivacain Pharmathen 7,5 mg/ml Injektionslösung Naropeine 2 mg/ml solution injectable en poche; FR Naropeine 2 mg/ml solution injectable en ampoule; FR Naropeine 7.5 mg/ml solution injectable en ampoule; FR /2008 Ropivacain Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung /2009 Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten /2009 Cetado 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung /2009 Norotril Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder /2009 Esomeprazol Teva 20 mg /2009 Esomeprazol Teva 40 mg /2009 Esomeprazol Ranbaxy 20 mg /2009 Esomeprazol Ranbaxy 40 mg /2009 Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen /2009 Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Cinfonia 75 Mikrogramm Sertralin Regiomedica 50 mg Sertralin Regiomedica 100 mg Naropeine 10 mg/ml solution injectable en ampoule; FR TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; Baytril Max 10% Solution for Injection; GB NEXIUM 20 mg gastro - resistant tablets; NEXIUM 40mg gastro-resistant tablets; SE NEXIUM 20 mg gastroresistant tablets; SE NEXIUM 40 mg gastroresistant tablets; SE Cerazette filmovertrukne tabletter 0,075mg; DK Lustral 50mg film-coated tablets; GB Lustral 100mg film-coatedtablets; GB Gültig ab: von 6

3 Zulassungen gemäß 7a AMG (Allergene) Lisinopril Pfizer 5 mg Lisinopril Pfizer 10 mg Lisinopril Pfizer 20 mg Lisinopril Pfizer 30 mg Lisinopril Pfizer 40 mg Zestril - 5, 5 mg, tablet; NL Zestril - 10, 10mg, tablet; NL Zestril - 20, 20mg, tablet; NL Zestril - 20, 20 mg, tablet; NL Zestril - 20, 20mg, tablet; NL Änderungen von zugelassenen SLITone PLUS Dermatophagoides Mix SLITone PLUS Birch SLITone PLUS 3-tree mix FI, GI Depakine 300 mg/ml - Tropfen FI, GI /2009 Sangenor - Trinkampullen ABG Imodium 2 mg Kapseln GI Dimazon 50 mg/ml Injektionslösung für Tiere NAME Dimazon 50 mg/ml Injektionslösung für Tiere FI, GI Otalgan Ohrentropfen FI, GI Motrim 100 mg - FI, GI Motrim 200 mg - FI, GI Depakine chrono retard 500 mg - FI, GI Depakine chrono retard 300 mg - FI, GI /2009 Zofran 4 mg - FI, GI /2009 Zofran 8 mg - FI, GI /2009 Zofran 4 mg - Ampullen FI, GI /2009 Zofran 8 mg - Ampullen FI, GI /2009 Norfloxacin Sandoz 400 mg - FI, GI /2006 Hydergin SRO 6 mg - Kapseln FI, GI /2009 Tobradex - Augensalbe FI, GI /2009 Tobradex - Augentropfen FI Depakine - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel FI, GI /2009 Zofran - Zäpfchen FI, GI /2009 Zofran - Lösung zum Einnehmen Gültig ab: von 6

4 FI, GI /2009 Zofran Zydis 8 mg - FI, GI /2009 Zofran Zydis 4 mg - ZUS Enalapril 'Genericon' 20 mg - ZUS Enalapril 'Genericon' 5 mg - ZUS Enalapril 'Genericon' 10 mg - FI, GI Depakine Chronosphere 50 FI, GI Depakine Chronosphere 100 FI, GI Depakine Chronosphere 250 FI, GI Depakine Chronosphere 500 FI, GI Depakine Chronosphere 750 FI, GI Depakine Chronosphere 1000 FI, GI Glimepirid 1A Pharma 4 mg - FI, GI Glimepirid 1A Pharma 3 mg - FI, GI Glimepirid 1A Pharma 2 mg - FI, GI Glimepirid 1A Pharma 1 mg - FI, GI Glimepirid Hexal 1 mg - FI, GI Glimepirid Hexal 2 mg - FI, GI Glimepirid Hexal 3 mg - FI, GI Glimepirid Hexal 4 mg - Verlängerungen von Zulassungen /2006 Herz-Nerven-Tee /2006 Venen-Tee /2006 Husten-Tee /2006 Aktivierungs-Tee /2006 Magen-Tee Gültig ab: von 6

5 /2006 Kinder - Beruhigungstee /2006 Klimakterium - Tee /2006 Dr. Fischer's Magentee /2006 Dr. Fischer's Nerven- und Schlaftee /2006 Dr. Fischer's Galle- und Lebertee /2009 Hepasan 5 g - Brausepulver /2009 Felimazole 5 mg Überzogene für Katzen Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) /2009 AquaVac ERM, Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades, Suspension für Regenbogenforellen Drosera - Globuli Cepa - Globuli Sambuccus - Globuli Luffa - Globuli Chamomilla - Globuli Arnica - Globuli Echinacea - Globuli Ipecacuanha - Globuli Spongia - Globuli Belladonna - Globuli Heumann's Bronchialtee fixfertig Urelium Neu - Kapseln Detemes retard 2,5 mg - Kapseln Avigilen Vit.E - Kapseln Detemes retard 5 mg - Kapseln Salhumin - Sitzbad Prednitop - dermatologische Lösung Cisordinol 40 mg Azaron - Creme Cromycin - Augentropfen Pulmodox 60 mg/g - orale Paste für große Hunde Gültig ab: von 6

6 Pulmodox 60 mg/g - orale Paste für kleine Hunde Pulmodox 60 mg/g - orale Paste für mittelgroße Hunde FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /1/ /1/ /1/ / / / / / / / / / /0001 Geschäftszahl / / / / /6/ /3/ /0005 Gültig ab: von 6