Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120419

Transkript

1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG; Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; Verfahrensleitung ) Frau Dr. Schade (BASG / AGES Medizinmarktaufsicht; drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen 4 Verlängerungen von Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 12 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 6 Betriebsbewilligungen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfung 6 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Registrierung einer traditionell pflanzl. Arzneispezialität / Calmedoron Tropfen Imicil 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator Hepar Pasc - Tachyben 25 mg Injektionslösung Tachyben 50 mg Injektionslösung Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Amlodipin Accord 5 mg Tabletten Amlodipin Accord 10 mg Tabletten Escitalopram Chanelle 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Olanzapin Accord 2,5 mg Olanzapin Accord 5 mg Olanzapin Accord 7,5 mg Olanzapin Accord 10 mg Olanzapin Accord 15 mg Olanzapin Accord 20 mg Primaxin IV 500 mg Injection; GB Ebrantil i.v. 25 mg - Ampullen; DE Ebrantil i.v. 50 mg - Ampullen; DE Ebrantil i.v. 25 mg - Ampullen; DE Weleda & Co Sandoz Campharm Ltd Pascoe Pharm. Präparate EVER Neuro Pharma EVER Neuro Pharma EVER Neuro Pharma Norvasc 5, tabletten 5 mg; NL Norvasc 10, tabletten 10 mg; NL Cipralex 20 mg Chanelle Healthcare comprimidos recubiertos Ltd con pelicula; ES ZYPREXA 2,5 mg ZYPREXA 5 mg ZYPREXA 7,5 mg ZYPREXA 10 mg ZYPREXA 15 mg ZYPREXA 20 mg Gültig ab: von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME FI, GI FI, GI FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 NAME NAME NAME ZUS ZUS NAME Verlängerungen von Zulassungen Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch - Sirup Ursofalk 250 mg - Kapseln Spasmium - Oralkapseln Sevorane - Inhalationsnarkotikum Subutex 0,4 mg - Sublingualtabletten Subutex 8 mg - Sublingualtabletten Subutex 2 mg - Sublingualtabletten Ursofalk 250 mg/5 ml - orale Suspension nasic pur Nasenspray nasic pur Nasenspray für Kinder Omeprazol Biosan 10 mg - Kapseln Omeprazol Biosan 20 mg - Kapseln Tussimont Hustentee mit Thymian, Spitzwegerich, Eibisch und Anis Vitasol AD3E - Injektionslösung für Tiere Fenolip retard 250 mg - Kapseln Mutan 20 mg - Kapseln Betahistin ratiopharm 24 mg Tabletten Lamotrigin Teva 2 mg Lamotrigin Teva 5 mg Lamotrigin Teva 25 mg Gebro Pharma Merck Phafag Pharma Research & Trading Abbott RB Pharmaceuticals Ltd RB Pharmaceuticals Ltd RB Pharmaceuticals Ltd Merck Cassella-med & Co Cassella-med & Co G. L. Pharma G. L. Pharma Pharmonta Dr. Fischer Richter Pharma AG G. L. Pharma G. L. Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gültig ab: von 6

4 Verlängerungen von Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Lamotrigin Teva 50 mg Lamotrigin Teva 100 mg Lamotrigin Teva 200 mg Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Calendula officinalis "Spagyra" Globuli Capsella bursa pastoris "Spagyra" Globuli Alchemilla vulgaris "Spagyra" Globuli Aesculus hippocastanum "Spagyra" Globuli Spagyra & Co Spagyra & Co Spagyra & Co Spagyra & Co Heparin - Inject Immuno 5000 I.E. - Fertigspritzen Heparin Immuno I.E./ml - Durchstichflasche Omnipaque 240 mg J/ml - Infusionsflasche Omnipaque 300 mg J/ml - Infusionsflasche Omnipaque 350 mg J/ml - Infusionsflasche Reductil 15 mg - Hartkapseln Reductil 10 mg - Hartkapseln Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10 mg/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/25 mg Baxter AG Baxter AG Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Abbott Abbott Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited Gültig ab: von 6

5 Betriebsbewilligungen Docetaxel Accord 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG Erteilung der 63 AMG Erteilung der 63 AMG Erteilung der 63 AMG GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Österreichisches Rotes Kreuz, Landesverband OÖ, Blutzentrale Linz 4020 Linz Bencard Allergie 1070 Wien Treibacher Industrie AG 9330 Althofen Polymun Scientific Immunbiologische Forschung 3400 Klosterneuburg Gilvasan Pharma 1190 Wien Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / Sponsor AKH Linz MedUni Graz, Klinik Dermatologie Medizinische Universität Wien Vertex Pharmaceuticals Incorporated Eli Lilly and Company Boehringer Ingelheim Gültig ab: von 6

6 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / /0010 Sponsor MOLOGEN AG Baxter Innovations Gültig ab: von 6