Patentverletzung von Pharmapatenten durch Fach- oder Gebrauchsinformation

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1 Patentverletzung von Pharmapatenten durch Fach- oder Gebrauchsinformation Dr. Anna Wolters 29. September 2010 Universität Augsburg Institut für Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht (IBGM)

2 Vorbereitung Patentverletzungsprozess Patentverletzung und Nachweis im Arzneimittelbereich: Bei Erzeugnispatent auf Arzneimittel meist unproblematisch: Wenn generische Zulassung nach Ablauf des Unterlagenschutzes gemäß 24b AMG und Originalprodukt von Patent Gebrauch macht. Zulassung wird regelmäßig vor Markteintritt veröffentlicht. Bei Verwendungspatent auf zugelassene Indikation. Verletzung ergibt sich aus Fach- oder Gebrauchsinformation. Schon vor Markteintritt nach Marktzulassung erhältlich. Analyse (und Erhalt) des vermarkteten Produktes möglich. 2

3 Verwendungspatente Patent mit Ansprüchen, die auf eine neue Verwendung eines bekannten Stoffes gerichtet sind. Beispiele: Erste/zweite/weitere medizinische Indikation bekannter Stoffe. Anwendung auf bestimmte Patientengruppen. Neue Formulierungen bekannter Stoffe. Neue Verabreichungsformen und Dosierungsschemata. (Patentierbar? BGH, GRUR 2007, 404 Carvedilol II vs. EPA G2/08 Abbott Respiratory/Dosage Regime vom ). 3

4 Verwendungspatente Grund für gewählte Anspruchsart: Substanz ist schon bekannt (und ggf. patentiert). Schutz ärztlicher Behandlungsfreiheit: Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen Körpers sind nicht patentierbar, aber die darin verwendeten Stoffe, Art. 53c) EPÜ, 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG. Seit EPÜ 2000 ausdrückliche Kodifizierung der Patentierbarkeit der Stoffe bei neuer, spezifischer Anwendung: Art. 54 Abs. 5 EPÜ (zweite medizinische Verwendung; vgl. 3 Abs. 4 PatG). 4

5 Verwendungspatente Bislang sog. Swiss-type claim Herstellungsverwendungsanspruch: Verwendung der Substanz X zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Kopfschmerzen. Nach EPÜ 2000 unzulässig, da durch Art. 54 Abs. 5 EPÜ überholt (EPA G 2/08 Abbott Respiratory/Dosage Regime vom ). Nunmehr patentierbar, ohne auf Herstellung abzustellen. Schutzbereich: Zweckgebundener Stoffschutz. 5

6 Patentverletzung BGH, GRUR 1987, 794 Antivirusmittel: Dem zweckgebundenen Stoffschutz wohnt ein finales Element, nämlich eine bestimmte Zweckverwirklichung inne. [ ] Wird dieser Zweck weder angestrebt noch zielgerichtet erreicht, sondern ein anderer als der im Patentanspruch genannte Zweck verwirklicht, so scheidet eine Benutzung des Patentgegenstandes aus. [ ] Dass ein Mittel sich auch für den im Klagepatent genannten Zweck eignet, besagt noch nicht, dass es diesen Zweck auch verwirklicht. Zur Benutzung [ ] muss vielmehr hinzukommen, dass der der Erfindung innewohnende Zweck im Sinne der konkreten Zielrichtung der patentierten Lehre in einem praktisch erheblichen Umfang erreicht (verwirklicht) wird.. 6

7 Patentverletzung Verletzungshandlung: Sinnfälliges Herrichten zur Benutzung des Gegenstands des Patents. Bereits das Herrichten der Verletzungsform für den patentierten Verwendungszweck ist erfasst (Vorverlagerung des Schutzes). Besondere Gestaltung des Stoffes. Formulierung, Konfektionierung, Dosierung oder Verpackung. Beigefügte Gebrauchsanleitung (BGH, GRUR 1990, 505 Geschlitzte Abdeckfolie). 7

8 Patentverletzung Anbieten der Substanz an sich ist nicht erfasst. Erforderlich ist das ausdrückliche Anbieten zu dem patentierten Verwendungszweck. Selbst wenn patentierter Zweck sich aufdrängt oder durch Substanz immanent verwirklicht wird (LG Düsseldorf, GRUR-RR 2004, 193 Ribavirin). Bspl.: Bei patentierter Verwendung zur Behandlung einer definierten Patientengruppe (mit bekanntem Stoff bei bekannter Indikation) muss diese ausdrücklich in Gebrauchs-/ Fachinformation genannt sein. OLG München, NJW-RR, Buspiron: Erwähnung der Symptome reicht Krankheit selbt muss nicht genannt sein. 8

9 Verletzungsbeispiel Patentanspruch: Verwendung der Substanz X zur Behandlung von Kopfschmerzen. Angaben in Fach- oder Gebrauchsinformation: Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 Tablette enthält: 500 mg der Substanz X. Anwendungsgebiete: krankhafte Muskelkrämpfe und Muskelspasmen; leichte bis mäßig starke Kopfschmerzen. 9

10 Verletzungsbeispiel Angaben in Fach- oder Gebrauchsinformation: Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 Tablette enthält: 500 mg der Substanz X. Anwendungsgebiete: krankhafte Muskelkrämpfe und Muskelspasmen. 10

11 Verletzungsbeispiel Wenn Kopfschmerzen durch Muskelkrämpfe bedingt? Wenn klar ist, dass Ärzte Produkt zur Behandlung von Kopfschmerzen verschreiben? Wenn Anspruch auf Verwendung zur Behandlung von Schmerzen allgemein gerichtet? Verwendung der Substanz X zur Behandlung von Schmerzen. Kombinationspräparate? 11

12 Verletzungsbeispiel Mittelbare Patentverletzung gemäß 10 PatG? Wesentliches Element der Erfindung Substanz X. Zur Benutzung der Erfindung Behandlung von Kopfschmerzen? Eignung und Bestimmung des Mittels zur Benutzung der Erfindung? LG Düsseldorf: Anbieten und Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht hingegen zur unmittelbaren Anwendung (GRUR-RR 2004, 193 Ribavirin). 12

13 Patentumgehung Patentumgehung durch Auslassen der patentierten Verwendung in der Gebrauchs- und Fachinformation. Arzneimittelrechtliche Zulassung nach 24b AMG bezieht sich auf Unterlagen des Originalherstellers, einschließlich Gebrauchs- und Fachinformation. Aber: 11a Abs. 1e) AMG erlaubt Auslassung von Angaben bei Anwendungsgebieten, Dosierungen oder anderen Gegenständen eines Patents, die zum Zeitpunkt der Vermarktung noch unter das Patent fallen. 13

14 Patentumgehung Problem für Generikahersteller: Substituierbarkeit bei Mitgliedern gesetzlicher Krankenversicherungen. Voraussetzung für Verschreibung des günstigeren Produktes: gleicher Wirkstoff, gleiche Wirkstärke, gleiche Packungsgröße, gleiche Darreichungsform, gleicher Indikationsbereich. 14

15 Fazit Patentierte Verwendung muss konkret in Fach-/ Gebrauchsinformation benannt sein, um Verletzung dadurch nachweisen zu können. Patentumgehung durch Auslassung der patentierten Verwendung auch bei generischer Zulassung zulässig, allerdings ggf. mangelnde Substituierbarkeit mit erheblicher Minderung des wirtschaftlichen Erfolges des Generikaherstellers bzw. des wirtschaftlichen Schadens des Patentinhabers. 15

16 Vielen Dank! Dr. Anna Wolters LLP Straße 6 Bird & Bird Carl-Theodor Düsseldorf, Germany Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) Bird & Bird is an international legal practice comprising Bird & Bird LLP and its affiliated businesses. 16