Doris Emma Thums. Durchsetzung des patentrechtlichen Schutzes für die zweite medizinische Indikation unter Berücksichtigung des EWG-Vertrages

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1 Doris Emma Thums Durchsetzung des patentrechtlichen Schutzes für die zweite medizinische Indikation unter Berücksichtigung des EWG-Vertrages

2 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis I Kurzdarstellung 1 Einleitung 5 Teil 1 Bestandsaufnahme zur zweiten medizinischen Indikation und punktueller Vergleich der Rechtstraditionen der Mitgliedstaaten des EPÜ 7 Kapitel 1 Historischer Abriß des patentrechtlichen Schutzes flir Arzneimittel 8 I Begriffsbestimmung 8 II Patentschutz für Arzneimittel in Deutschland 8 III Patentschutz für Arzneimittel in den Mitgliedstaaten des EPÜ 9 1. Frankreich 9 2. Großbritannien x Italien Griechenland und Spanien Ausblick 13 Kapitel 2 Die zweite medizinische Indikation 14 I Begriff.' 14 II Exemplarische Betrachtung der Patentierungsvoraussetzungen für die zweite medizinische Indikation unter Einbeziehung nationaler Besonderheiten einzelner Mitgliedstaaten Überblick Die Erfindung 15 a) Begriff und Abgrenzung 15 b) Der Begriff der Erfindung im französischen Recht 16 c) Erfindung und "utility" im britischen Patentrecht 17 d) Der Begriff der Erfindung nach dem Europäischen 18 Patentübereinkommen e) Zusammenfassung 19

3 3. Der Stand der Technik 19 a) Der Stand der Technik im deutschen Patentgesetz 19 b) Welche Bedeutung hat der Stand der Technik in Frankreich und Großbritanien? 20 c) Der Stand der Technik nach dem Europäischen Patentübereinkommen 21 d) Ergebnis Die Neuheit 23 a) Grundsätzliches 23 b) Die Neuheit der zweiten medizinischen Indikation in der deutschen Rechtsprechung und Literatur 23 c) Die Neuheitim französischen Patentrecht 25 d) Neuheit - "manner of new manufacture" 26 e) Das Neuheitserfordernis in der Entscheidung der Beschwerdeabteilung des niederländischen Patentamts vom f) Welche Anforderungen stellt das Europäische Patentamt an die Neuheit der zweiten medizinischen Indikation? Die erfinderische Tätigkeit 30 a) Erfinderische Tätigkeit und Erfindungshöhe gemäß 4 PatG 30 b) Wie sieht das französische Patentrecht die erfinderische Tätigkeit? 33 c) Die Erfindungshöhe im Patentrecht von Großbritannien 34 d) Art 56 EPÜ - Die erfinderische Tätigkeit im Europäischen Patentübereinkommen Die gewerbliche Anwendbarkeit und die zweite medizinische Indikation 35 a) Begriffsbestimmung 35 b) Keine gewerbliche Anwendbarkeit für therapeutische Verfahren 37 c) Zwischenergebnis 39 d) Gilt 5 Abs.2 S.2 PatG bzw. Art 52 Abs.4 S.2 EPÜ auch für die zweite medizinische Indikation? 40 III Das Für und Wider des Patentschutzes der zweiten medizinischen Indikation Kein Patentschutz für die zweite medizinische Indikation Abwägung der Gründe, die für den Schutz der zweiten medizinischen Indikation sprechen, mit den Gegenargumenten 43 Teil 2 Die Stellung der zweiten medizinischen Indikation im Europäischen Patentübereinkommen 46 Kapitel 1 Die Anspruchsformuliening - ein Hindernis für die zweite medizinische Indikation? 47 I Anspruchsformulierung Die Art des Anspruchs Der Mittelanspruch Der Verwendungsanspruch 49

4 4. Herstellungsverwendungsanspruch 52 a) Begriffsbestimmung 52 b) Steht die "Schweizer-Fassung" in Einklang mit dem EPÜ? 53 c) Ergebnis 55 d) Erste und zweite medizinische Indikation gehören verschiedenen Erfindern 55 II Erste medizinische Indikation contra zweite medizinische Indikation Einführung Die Anspruchsformulierung der ersten medizinischentndikation 60 a) Wie ist der Anwendungsbereich der ersten medizinischen Indikation zu umschreiben? 60 b) Zwischenergebnis, Läßt die weite Anspruchsformulierung der ersten medizinischen Indikation noch Raum für die zweite medizinische Indikation? Zusammenfassende Darstellung der Voraussetzungen an die Anspruchsformulierung 64 Kapitel 2 Was zeichnet die zweite medizinische Indikation aus? 66 I Der Gegenstand des Patents Ausgangslage Bestimmung des Gegenstands des Patents im Verletzungsprozeß contra zweite medizinische Indikation Welche Bedeutung hat der Gegenstand des Patents im Rahmen des EWG- Vertrages? Der "spezifische Gegenstand" des Patents und die zweite medizinische Indikation? 71 II Der Schutzumfang des Patents Überblick 72 a) Einführung 72 b) Historischer Abriß Die Dreiteilungslehre für Patente vor dem a) Der unmittelbare Gegenstand des Patents 74 b) Gegenstand der Erfindung '. 75 c) Die Lehre vom Erfindungsgedanken Die Dreiteilungslehre und die zweite medizinische Indikation 76 a) Diskussion 76 b) Ergebnis Bestimmung des Schutzumfangs europäischer Patente 81 a) Überblick 81 b) Die Bestimmung des Schutzbereichs eines europäischen Patents Art69EPÜ/ 14PatG 81

5 5. Unterschiede in der Rechtspraxis zwischen Art 69 EPÜ/ 14 PatG und 6 PatG(68) 83 a) Schutzumfangsbestimmung unter Geltung des 6 PatG(68) 83 b) Zusammenfassung 84 c) Art 69 EPÜ/ 14 PatG in der Rechtsprechung 84 d) Welche Methode wird der Bestimmung des Schutzumfangs der zweiten medizinischen Indikation gerechter? - Resümee Die Bestimmung des Schutzumfangs im Verletzungsprozeß 86 Kapitel 3 Die Auslegung und die zweite medizinische Indikation 88 I Auslegung Wie ist das EPÜ auszulegen? 89 a) Auslegungsregeln 89 b) Ergebnis Wann ist das Europäische Patentamt in einer für die zweite medizinische Indikation relevanten Weise zur Auslegung des EPÜ berufen? 92 a) Bestandsaufnahme 92 b) Die Reichweite der Entscheidungen des Europäischen Patentamts, die im Wege der Auslegung getroffen wurden Möglichkeiten der Erhöhung der Rechts- und Bindungswirkung der Entscheidungen des Europäischen Patentamts 94 a) Erweiterung der Bindungswirkung der Entscheidungen des Europäischen Patentamts? 94 b) Souveränitätsverzicht 95 c) Die supranationale Behörde 95 d) Implied powers 96 e) Ergebnis Haben die Entscheidungen nationaler Gerichte Auswirkungen auf die Beurteilung des EPÜ durch das Europäische Patentamt? 97 a) Kollisionsfälle 97 b) Erörterung Die Auswirkungen der Entscheidungspraxis des Europäischen Gerichtshofs... auf das EPÜ und die Entscheidungsfindung des Europäischen Patentamts Das Zusammenspiel der Entscheidungen des Europäischen Patentamts, des Europäischen Gerichtshofs und der nationalen Gerichte, soweit die Auslegung des EPÜ betroffen ist. - Ergebnis Die Auslegung des EPÜ - Resümee 104 II Die Auslegung des europäischen Patents Einführung Abriß der die Auslegung des Patents prägenden Grundsätze -Deutschland 107

6 Kapitel 4 Die dritte medizinische Indikation 108 I Patentschutz für die dritte und nachfolgende medizinische Indikationen - Einführung 108 II Anspruchsformulierung Beispiele der Anspruchsformulierung für die dritte medizinische Indikation Die Abgrenzung der verschiedenen Indikationen durch die Anspruchsformulierung Ergebnis 112 III Der Schutzumfang des Patents für die dritte medizinische Indikation 112 IV Patentschutz für die dritte medizinische Indikation - ja oder nein? Die Auswirkungen der ersten, zweiten und dritten medizinischen Indikation... auf den Markt Ist die dritte medizinische Indikation zu patentieren? 117 a) Für und Wider den Patentschutz der dritten medizinischen Indikation 117 b) Ergebnis 120 Teil 3 Durchsetzung der zweiten medizinischen Indikation auf dem europäischen Markt der Angebotsseite 121 Kapitel I Parallelimporte 122 Abschnitt 1 Überblick 122 Abschnitt 2 Parallelimporte 123 I Begriff 123 II Exemplarische Betrachtung kritischer Fälle 124 A Fall (1) gleicher patentrechtlicher Schutz wie in Deutschland Ausgangslage Wann greift der Erschöpfungsgrundsatz ein? Die Erfindungsidee - Einführung Die Erfindungsidee der zweiten medizinischen Indikation 127 a) Fragestellung 127 b) Die Erfindungsidee des Stoffpatents 127 c) Erfindungsidee und erste medizinische Indikation 127 d) Die Erfindungsidee der zweiten medizinischen Indikation 128 e) Ergebnis Der Inhalt der Erfindungsidee in Abgrenzung zum Inhalt des Gegenstands des Patents Der Erschöpfungsgrundsatz unter Geltung des EWG-Vertrages 130

7 a) Der Territorialitätsgrundsatz 130 b) Der Erschöpfungsgrundsatz unter Geltung des EWG-Vertrages 130 c) Ergebnis Zusammenfassende Darstellung zum Eingreifen des Erschöpfungsgrundsatzes 132 B Fall (2) geringerer Schutz als in Deutschland Problemstellung Was bedeutet das "bessere Recht"? 134 a) Das "bessere Recht" 134 b) Die Entwicklung zum "besseren Recht" in der Rechtsprechung des EuGH 134 c) Die Begründung der Durchsetzung des "besseren Rechts" in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs 136 d) Kennzeichen des "besseren Rechts" - Ergebnis Kritische Anmerkungen zum "besseren Recht" Abkehr vom Eingreifen des Erschöpfungsgrundsatzes? 140 a) Steht das "bessere Recht" in Widerspruch zu den früheren Entscheidungen des EuGH? 140 b) Das "bessere Recht" im Binnenmarkt 142 c) Ergebnis Die Auswirkungen des "besseren Rechts" auf Fall (2) Gesamtergebnis 144 C Fall (3a) Die zweite medizinische Indikation ist generell oder im konkreten Fall nicht patentierbar Ausgangslage Steht die EuGH-Entscheidung in Sachen "Merck/Stephar" in Widerspruch zu Art 222 EWG-V und Art 14 GG? 146 a) Diskussion 146 b) Ergebnis Gilt die Durchsetzung des "besseren Rechts" auch für Fall (3a)? Ergebnis 150 D Fall (3b) Es wurde kein Patentschutz beantragt, obgleich die Möglichkeit bestanden hätte Wo liegt die Bedeutung dieses Falles? Findet die These von der Durchsetzung des "besseren Rechts" Anwendung? Ergebnis 153 Kapitel 2 Lizenzvertrüge Vorbemerkung Gestaltungsmöglichkeiten Die ausschließliche Lizenz 156 a) Die Grundproblematik 156

8 b) Die ausschließliche Lizenz mit absolutem Gebietsschutz 158 c) Die geschlossene Lizenz Wettberwerbsverbote Abreden zum Schutzumfang Vereinbarungen über die Laufdauer eines Patents Die Berechnung der Lizenzgebühren - Mischkalkulation Die Weiterentwicklung der Erfindung 166 a) Der Lizenzgeber 167 b) Der Lizenznehmer 167 c) Ergebnis Stellt die Lizenzvereinbarung eine Alternative bei fehlendem Patentschutz dar?: 169 Kapitel 3 Zweitanmelder- Welche Möglichkeilen bestehen, um Verletzungshandlungen durch die erste medizinische Indikation entgegenzuwirken? 170 I Einführung 170 II Das technische Wissen - ein Mittel zur Konfliktlösung zwischen Zweitanmelder und Patentinhaber? Die Darstellung des Konflikts Das offenbarte Wissen des Erstanmelders 173 a) Die Rechtsnatur des in den Prüfungsunterlagen vor dem Patentamt offenbarten technischen Wissens 173 b) Das technische Wissen, das in den Zulassungs- und Prüfungsunterlagen vor dem Bundesgesundheitsamt offenbart wird Der Umfang des technischen Wissens, das zur Zulassung der zweiten medizinischen Indikation erforderlich ist 177 a) Die zweite medizinische Indikation in Abgrenzung zur ersten medizinischen Indikation ; 177 b) Ergebnis 179 III Welche Ansprüche stellt das geltende Recht zur Ahndung von Verstößen zur Verfügung? Vorbemerkung Der Schadensersatzanspruch Der Beseitigungsanspruch 182 IV Erweiterung der Rechtswirkung des Unterlassungsurteils Der Unterlassungsanspruch 183 a) Zielsetzung 183 b) Merkmale der Formulierung eines Unterlassungsanspruchs Wie ist das Begehren auf Unterlassung zu formulieren?- Die Rechtsprechung in der Diskussion 185

9 3. Möglichkeiten der Erweiterung der Rechtswirkungen eines Unterlassungsurteils 186 a) Wo und wie ist die Erweiterung des Einzelrechtsschutzes möglich? 186 b) Kerntheorie Erstreckung des Unterlassungsurteils auf Äquivalente 188 a) Kann den Anliegen der Kerntheorie auf andere Weise Rechnung getragen werden? 188 b) Erstreckung des Unterlassungsanspruchs auf Äquivalente? 188 c) Zwischenergebnis 189 d) Erweiterung des Einzelrechtsschutzes? Ergebnis 191 V 140a,140b PatG - Weitere Möglichkeiten zum Schütze der zweiten medizinischen Indikation Der Vernichtungsanspruch ( 140a PatG) Der Auskunftsanspruch ( 140b PatG) 193 a) Diskussion des Auskunftsanspruchs 193 b) Anforderungen an eine Alternative 194 c) Ergebnis Die Anton-Piller-Order 196 a) Inhalt 196 b) Voraussetzungen 196 c) Grenzen 197 d) Kritik Resultat 198 VI Das Schutzzertifikat Einführung Inhalt Das Schutzzertifikat - effektiver Schutz gegen Zweitanmelder oder Übersicherung des Patents? 201 VI Resümee 203 Literaturverzeichnis 204 Index 221