17. März 2011 Deutsches Patent- und Markenamt. Dr. Christopher Brückner

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1 Definition des Erzeugnisses in Abhängigkeit von der pharmakologischen Wirkung Verhältnis zu Erwägungsgrund 14 der EG-Verordnung 1610/96 und Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie 17. März 2011 Deutsches Patent- und Markenamt Dr. Christopher Brückner

2 Memorandum (Rdn.11) Je Erzeugnis darf nur ein einziges Schutzzertifikat erteilt werden. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen, z.b. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, oder ein andere pharmazeutische Form, so wird kein neues Schutzzertifikat erteilt. 2

3 Das Erzeugnis Zentraler Begriff der AM-VO Ein Begriff im Grenzgebiet zwischen Patent- und Zulassungsrecht Erzeugnis bezeichnet eine Verbindung plus eine Gruppe von geringfügigen Abwandlungen der Verbindung innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents. Eine der Verbindungen aus dieser Gruppe muss arzneimittelrechtlich zugelassen sein. 3

4 Definition des Artikel 1 lit. c.) AM-VO Artikel 1 lit. c.) AM-VO: Erzeugnis ist ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung sind verschiedene Erzeugnisse. Wirkstoffzusammensetzung: Zwei oder mehr verschiedene Verbindungen Oder Zwei oder mehr verschiedene abgewandelte Formen einer Verbindung, die sich pharmakologisch unterscheiden. Wirkstoffaddition: zwei verschiedene abgewandelte Formen einer Verbindung, die sich pharmakologisch nicht unterscheiden. Wirkstoff und Wirkstoffaddition sind identische Erzeugnisse. 4

5 Relevanz der Erzeugnisdefinition: Schutzgegenstand auf das Erzeugnis begrenzt (Artikel 4 AM-VO) Je Erzeugnis und Anmelder nur ein SPC möglich (Artikel 3 lit. c.) AM-VO) Erste genehmigte Form des Erzeugnisses ist fristauslösend (Artikel 7 (1) AM-VO) Der Begriff der ersten arzneimittelrechtlichen Genehmigung ist produktbezogen und nicht personenbezogen (Artikel 3 lit. d.) AM-VO). Die in Artikel 7 AM-VO genannten Anmeldefristen bedeuten eine zeitliche Einschränkung des aus Artikel 3 AM-VO folgenden Rechts auf das SPC. 5

6 Was wird durch das Erzeugnis mit erfasst? Galenische Verbesserungen (BPatG: Daunorubicin) Hinzugefügte Hilfsstoffe ( EuGH: Massachusetts Institute of Technology, Wirkstoffzusammensetzung) Verschiedene zu behandelnde Spezies (EuGH: Dostinex) Verschiedene Indikationen (EuGH: Yssum Research) Verbesserte Wirksamkeit (BGH: Doxorubicin) Verschiedener Gehalt an aktiven Wirkstoffen (BPatG: Fusilade) 6

7 Da der Schutzgegenstand eines SPC auf das Erzeugnis bezogen ist (Artikel 4 AM-VO), erfasst ein SPC, das für ein Erzeugnis erteilt wurde, alle genehmigten Verwendungen der Formen, die vom Erzeugnisbegriff ebenfalls mit umfasst sind. 7

8 Also: ein SPC auf Verbindung A umfasst Galenische Verbesserungen Hinzugefügte Hilfsstoffe Verschiedene zu behandelnde Spezies Verschiedene Indikationen (auch Dritten erteilte) Verbesserte Wirksamkeit Verschiedener Gehalt an aktiven Wirkstoffen von A. Voraussetzung: Durch das Grundpatent mit geschützt (Artikel 5 AM-VO). Kategorie beachten. 8

9 Vom Erzeugnis ebenfalls erfasst: Derivate Erwägungsgrund 13 PSM-VO: Das Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent. Gilt also ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester), so gewährt das Zertifikat den gleichen Schutz. Enantiomere können u.u. wie Derivate betrachtet werden. (BGH: Escitalopram) 9

10 Definition der Derivate abschließend? 10

11 Definition Art. 10(2) lit. b.) RiLi 2001/83/EG Im Sinne dieses Artikels bedeutet: Generikum : ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. 11

12 Definition Art. 10(2) lit. b.) RiLi 2001/83/EG Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden,

13 Voraussetzung für miterfasste Derivate: Es muss sich dabei allerdings jeweils um verschiedene Formen desselben Wirkstoffs handeln, d.h. es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeugungseffekte i.s.d. Art. 1 lit. a.) AM-VO erzielt werden können. ( BGH Sumatriptan) 13

14 Art. 10(2) lit. b.) RiLi 2001/83/EG wie auch die Entscheidung Sumatriptan definieren den Erzeugnisbegriff bei Derivaten in Abhängigkeit von der pharmakologischen Wirkung. 14

15 Das Erzeugnis umfasst: Eine arzneimittelrechtlich zugelassene Verbindung Plus deren Abwandlungen innerhalb des Erzeugnisbegriffs Plus deren pharmakologisch äquivalente Derivate (Salze, Ester, u.u. Enantiomere) 15

16 Wann ist ein zusätzliches SPC für ein Erzeugnis möglich? 16

17 Zusätzliches SPC möglich für: 1. Chemische Veränderungen 2. Wirkstoffzusammensetzungen 3. Derivate (falls pharmakologisch verschieden) 4. Stereoisomere (falls pharmakologisch verschieden) 5. Biosimilars 17

18 1. Chemische Abwandlungen Bereits geringfügige Veränderungen des Moleküls bewirken ein anderes Erzeugnis im Sinne der AM-VO. Dies gilt auch dann, wenn beide Moleküle die gleichen Heilungs- und Vorbeugungswirkungen aufweisen. Voraussetzung: eigene arzneimittelrechtliche Genehmigung 18

19 2. Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzungen Werden zwei oder mehr verschiedene Verbindungen Oder Zwei oder mehr abgewandelte Formen einer Verbindung, die sich pharmakologisch unterscheiden, kombiniert, entsteht ein anderes Erzeugnis. Wird/werden aus einer Wirkstoffzusammensetzung ein Wirkstoff/mehrere Wirkstoffe entfernt, entsteht ein anderes Erzeugnis Voraussetzung: eigene arzneimittelrechtliche Genehmigung Cave: Wirkstoffaddition. 19

20 3. Derivate Erwägungsgrund 14 PSM-VO Die Erteilung eines Zertifikats für ein aus einem Wirkstoff bestehendes Erzeugnis steht der Erteilung von weiteren Zertifikaten für seine Derivate (Salze und Ester) nicht entgegen, sofern diese Derivate Gegenstand von Patenten sind, in denen sie besonders beansprucht werden. 20

21 Reicht ein eigenes Patent bereits aus? 21

22 Derivat in Patent besonders beansprucht Eigenes Patent - alle drei Schutz-Formen von Artikel 1 lit. c.) AM-VO möglich (Schering Plough Mometason-Furoat ein Erzeugnispatent und Mometason- Hydrat ein Verwendungspatent; a.a. BGH: Escitalopram) Bei nachveröffentlichtem St.d.T. reicht bereits Neuheit aus, um ein Patent zu erlangen. Würde Patentschutz allein ausreichen, wäre der Erzeugnisbegriff faktisch ausgehebelt. 22

23 Voraussetzung SPC für Derivat Eigenes Patent (alle drei Schutz-Formen von Artikel 1 lit. c.) AM-VO möglich) Eigene arzneimittelrechtliche Genehmigung Unterschiedliche Heilungs- und Vorbeugungseffekte 23

24 Verhältnis Erwägungsgrund 14 PSM-VO zu Artikel 3 AM-VO BGH: Triptorelin Dieser Erwägungsgrund (14 PSM-VO) ist allenfalls im Rahmen des Art. 3) AM- VO zu berücksichtigen. Dass ein Zertifikat für ein weiteres Salz auch dann erteilt werden kann, wenn bereits eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft für ein anderes Salz oder den Wirkstoff an sich vorliegt, lässt sich aus dem 14. Erwägungsgrund der PSM-VO hingegen nicht entnehmen. 24

25 Verhältnis Erwägungsgrund 14 PSM-VO zu Artikel 3 AM-VO Erwägungsgrund 14 PSM-VO setzt Artikel 3 AM-VO nicht außer Kraft. Erwägungsgrund 14 PSM-VO stellt eine Ausnahmeregelung zu Erwägungsgrund 13 PSM-VO dar und nicht eine gleichrangige Alternative. Ein separates SPC für ein Derivat ist nur möglich, wenn das Derivat ein anderes Erzeugnis darstellt. Dazu muss das Derivat andere Heilungs- und Vorbeugungseffekte aufweisen. 25

26 Erwägungsgrund 14 PSM-VO nur anwendbar, wenn ein anderes Erzeugnis vorliegt. 26

27 4. Enantiomere Wirkstoff und Wirkstoffzusammensetzung - eigene arzneimittelrechtliche Genehmigung - unterschiedliche Heilungs- und Vorbeugungseffekte Derivat - gesonderter Patentschutz - eigene arzneimittelrechtliche Genehmigung - unterschiedliche Heilungs- und Vorbeugungseffekte 27

28 5. Biosimilars Die Expressionen von Proteinen in verschiedenen Expressionssystemen können unterschiedliche Glykosylierungsmuster bewirken, die unterschiedliche pharmakologische Aktivitäten der Proteine zur Folge haben können. Deshalb sind Biosimilars als verschiedene Erzeugnisse anzusehen. Voraussetzung: eigene arzneimittelrechtliche Genehmigung 28

29 Quo vadis AM-VO? 29