Analog-Wirkstoffe - Bedeutung für die GKV. 5. DGRA-Jahreskongress 21. und 22. Mai 2003 in Bonn

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1 - Bedeutung für die GKV 5. DGRA-Jahreskongress 21. und 22. Mai 2003 in Bonn Prof. Dr. Bertram Häussler IGES Institut für Gesundheits- und Sozialforschung 1

2 Inhalt Wettbewerbseffekte durch Analoga Einsparpotenziale für Krankenkassen Entstehen Analoga als Nachahmungen mit unbedeutenden chemischen Variationen? ("Wachturm-Effekt") Wie verhalten sich Ärzte in Bezug auf Qualität und Preis? 2

3 Vorab die Definition sind Angehörige einer Wirkstoff- Gruppe, die sich durch chemische und daraus folgend pharmakologische Ähnlichkeit auszeichnen. Sie zeichnen sich ferner dadurch aus, dass sie in zeitlicher Hinsicht NACH dem Originalpräparat in den Markt eingeführt wurden. Eine qualitative Aussage ist in dieser Definition NICHT enthalten. Analoga können besser, schlechter oder gleich gut sein wie der Originalwirkstoff. 3

4 Wettbewerbseffekte durch Analoga 4

5 Hohe Bedeutung der Analoga für den Wettbewerb Bei 33% der Wirkstoffgruppen ( ) sind Analoga auch nach Ablauf der Patentfrist bis heute die einzigen Träger des Wettbewerbes. Bei 30% der Wirkstoffgruppen haben Analoga den Wettbewerb begonnen, der anschließend durch Generika forciert wird. In 20% der Wirkstoffgruppen herrscht auch heute noch keinerlei Wettbewerb, da weder ein Analog-Produkt noch ein Generikum auf den Markt gebracht worden sind. In weiteren 17% der Wirkstoffgruppen hat erst das Generikum die Monopolstellung des Original- Wirkstoffes gebrochen. 5

6 Mit Analog, mit Generikum n=9 Ohne Analog, ohne Generikum n=6 Ohne Analog, mit Generikum n=5 6 Mit Analog, ohne Generikum n=10

7 Wettbewerbseffekte W1 W2 W1 W Jahr Jahr W1 W2 W1 (mit A-WB) W2 G (mit A-WB) G (ohne A-WB) W1 (ohne A-WB) Jahr Jahr 7

8 Wettbewerbseffekte: Typ 1 Mehr Marktanteile für preiswertere Arzneimittel W1 W Jahr 8

9 Wettbewerbseffekte: Typ 2 Dämpfung des Preisanstieges W1 W Jahr 9

10 Wettbewerbseffekte: Typ 3 Preissenkungen bei Original- Wirkstoffen W1 W Jahr 10

11 Wettbewerbseffekte: Typ 4 Niedrigeres Preisniveau der Generika W1 (mit Analog-Wettbewerb) W1 (ohne Analog-Wettbewerb) W2 G (mit Analog-Wettbewerb) G (ohne Analog-Wettbewerb) Jahr

12 16 14 Beispiel hohe Konkurrenz: ACE-Hemmer Markteinführung des Original-Präparates (erste Handelsform März 1981) Markteinführung des Analog-Präparates (erste Handelsform Juni 1984) Einführung des Festbetrages (Juli 1995) Preis (Pf. / Wirkäquivalent) A12 Trandolapril A10 Spirapril A8 Benazepril A6 Fosinopril A4 Ramipril A11 Imidapril A9 Moexipril A7 Cilazapril A5 Quinapril A3 Perindopril G/A2 Lisinopril G/A1 Enalapril G/O Captopril A2 Lisinopril A1 Enalapril O Captopril Jahr Markteinführung des Generikums (erste Handelsform März 1994)

13 1,2 1,0 Beispiel geringe Konkurrenz: Amiodaron Markteinführung des Original-Präparates (erste Handelsform Mai 1982) Preis (Pf. / Wirkäquivalent) 0,8 0,6 0,4 Einführung des Festbetrages (Jan. 2001) 13 0,2 0, G/O Amiodaron O Amiodaron Jahr Markteinführung des Generikums (erste Handelsform Sept. 1996)

14 Einsparpotenzial für Krankenkassen 14

15 These These 2: 2: Phasenspezifische Betrachtung "... "... ergibt ergibt die die Substitution von von Analogpräparaten durch durch therapeutisch äquivalente Innovationsprodukte ein ein Einsparpotential in in Höhe Höhe von von 2,4 2,4 Mrd. Mrd. DM..." DM..." (generische Substitution). (AVR) (AVR) These These 1: 1: "Analogpräparate können können damit damit durchaus den den Preiswettbewerb fördern fördern und und positive positive Auswirkungen auf auf die die Arzneimittelkosten haben." haben." (AVR) (AVR) 15 NUR ORIGINAL o-phase ORIGINAL + ANALOG a-phase GENERIKUM + ANALOG g-phase

16 Einsparpotenziale für Krankenversicherungen Betrachtung der Wirkstoffgruppen, die nach 1989 eingeführt wurden und in denen in diesem Zeitraum ein Generikum eingeführt wurde: PPI Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BRA) 16

17 PPI ,6 321,7 345,4 Realisierte/nicht real. Einsparungen (DM) ,7 0,0 194,9 124,7 60,0 56,3 64,7 70,1 279,3 84,4 66,3 65,6 56, ,0-54,4-32, ***

18 BRA Realisierte/nicht real. Einsparungen (DM) ,4-38,3-50, ***

19 Wirkstoffgruppe bisher OHNE Generikum 19

20 Entstehen Analoga als Nachahmungen mit unbedeutenden chemischen Variationen? ("Wachturm-Effekt") 20

21 entstehen meist durch originäre Forschung Beispiel ACE-Hemmer: Die Patente aller ACE-Hemmer sind innerhalb eines relativ kurzen Zeitraumes angemeldet worden. Letzte Patentanmeldung eines analogen ACE-Hemmers erfolgte nur 1,6 Jahre nach der Markteinführung des Original- Wirkstoffes Die Hälfte der wurde patentiert, bevor das Original auf den Markt gekommen war. Alle ACE-Forschungsprogramme wurden zu einem Zeitpunkt begonnen, als nicht sicher war, dass die Medikamente zu dem wirtschaftlichen Erfolg führen würden, den man aus heutiger Sicht kennt. 21

22 ... Parallelforschung Zeit zwischen Markteinführung und Patentierung (Jahre) Enalapril Captopril Perindopril Quinapril Ramipril Cilazapril Lisinopril Fosinopril Benazepril Spirapril Trandolapril Imidapril Moexipril Bristol-Myers Squibb MSD Sharp & Dohme Servier Pfizer Schering-Plough Novartis Aventis Roche Tanabe Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Zeitpunkt der Patentierung

23 Wie verhalten sich Ärzte in Bezug auf Qualität und Preis? 23

24 Verordnungen von Analoga folgen rationalen Strategien 96,5% 76,5% 68,7% 41,6% 26,5% 29,6% 1,5% H2B PPI ACE OXI SSRI BRA AHI 24

25 25 Bei der Verordnungen von Analoga berücksichtigen Ärzte das Preis- Leistungsverhältnis Sehr differenzierte Bewertung von durch die verordnenden Ärzte: Es gibt Wirkstoffgruppen wie die ACE-Hemmer oder die H2-Blocker, in denen gegenüber dem Original und seinem Generikum nur einen relativ geringen Marktanteil erreichen. In anderen Wirkstoffgruppen dagegen, wie zum Beispiel den selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren, in denen der Original-Wirkstoff wie auch dessen Generikum nur in einem sehr geringen Umfang verordnet werden, besetzen die späteren Analoga im Wesentlichen den Markt. Das ärztliche Verordnungsverhalten folgt in der Regel den Empfehlungen unabhängiger pharmakotherapeutischer Informationen. Alles Verführung?

26 Fazit Ohne gäbe es keinen Preis- und Qualitätswettbewerb. Pharmazeutische Unternehmen sollten ermutigt und gefördert werden, möglichst frühzeitig Analog- Wirkstoffe auf den Markt zu bringen. Analogpräparate haben in der prä-generischen Phase selbst dann einen wirtschaftlichen Vorteil, wenn sie keinen therapeutischen Zusatznutzen bieten. 26 Eine undifferenzierte Bewertung der Analog- Wirkstoffe enthält der GKV Wirtschaftlichkeitsvorteile vor. Benötigt wird eine differenzierte phasenspezifische Bewertung von Analogpräparaten.

27 Ende 27