Analogpräparate und Leitsubstanzen

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1 Analogpräparate und Leitsubstanzen Herbstsymposium der korporativen Mitglieder der DGIM 18. Oktober 2007, Wiesbaden Bertram Häussler IGES Institut IGES Institut für Gesundheits- und Sozialforschung GmbH 17. Oktober 2007 Wichmannstr. 5 D Berlin Germany Bad 230 Segeberg

2 Übersicht Zur Methode von Fricke und Klaus IGES-Studie zur Evaluation der Beständigkeit der Bewertungen von Fricke und Klaus Praktische Implikationen der Klassifikationen von Fricke und Klaus Me-Too s in der Verordnung zu Lasten der GKV Fazit Herbstsymposium DGIM Seite 2

3 Zur Methode von Fricke und Klaus

4 Was machen Fricke und Klaus? Identifizieren alle Wirkstoffe, die in einem Jahr erstmals auf den deutschen Markt gekommen sind. Beschreiben den Wirkstoff pharmakologisch Klassifizieren den Wirkstoff hinsichtlich seiner Neuartigkeit und seines therapeutischen Zusatznutzens Methode: Nicht systematischer Review verfügbarer Informationen (kein Berichtsplan, keine systematisierte Datenerhebung, keine systematisierte Auswertung) explizit als subjektive Meinung der Autoren gekennzeichnet Publikation Herbstsymposium DGIM Seite 4

5 Die Bewertungsskala von Fricke und Klaus Klasse Bezeichnung nach Fricke und Klaus Reihenfolge Wirksamkeit relativ zu bestehenden Wirkstoffen Beurteilbarkeit A Innovative Struktur oder neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz erster in einer Wirkstoffklasse entfällt vorhanden B C Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien Analogpräparat mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten nicht erster besser vorhanden nicht erster nicht besser vorhanden D Nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert erster / nicht erster entfällt (nicht definiert) nicht vorhanden Herbstsymposium DGIM Seite 5

6 Bewertung von 733 seit 1978 eingeführten neuen Arzneimittel durch Fricke und Klaus nicht zu beurteilen D 1,6% zu beurteilen mit Nutzen OHNE Bewertung durch F&K A 26,7% zu beurteilen NICHT MEHR Nutzen als Vorgänger lt. Bewertung durch F&K C 46,8% Herbstsymposium DGIM Seite 6 B 24,8% zu beurteilen MEHR Nutzen als Vorgänger lt. Bewertung durch F&K

7 Schematische Abfolge der F&K-Klassifikation in einer Wirkstoffgruppe 250% 200% 200% 200% 200% 200% 200% 140% 140% Relativer Nutzen 150% 100% 100% 120% 120% rel. Nutzen von bis 50% A A Innovator 100% 100% B Verbesserung 120% 200% C Me-Too 120% 200% 0% B 1. C Rang Markteintritt Herbstsymposium DGIM Seite 7

8 IGES-Studie zur Evaluation der Beständigkeit der Bewertungen von Fricke und Klaus

9 Überprüfung der F&K-Bewertungen zu späteren Zeitpunkten Quellen: AVR 2005 (ohne Zytostatika oder Kontrastmittel) Stille 2005 (Antiinfektiva) Vorgehen: Extraktion der Texte Inhaltliche Bewertung durch zwei Pharmakologen eindeutig positiv bzw. sicher nicht negativ uneindeutig, nicht zu entscheiden (noch immer) eindeutig negativ Herbstsymposium DGIM Seite 9

10 Kommentare zu C-klassifizierten Wirkstoffen im AVR 2005 (Beispiele) Ramipril (1990) Die in der AIRE-Studie belegte Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit durch Ramipril bei herzinsuffizienten Patienten nach akutem Myokardinfarkt war auch fünf Jahre nach Therapiebeginn noch nachweisbar. (S.258) Ciprofloxacin (1991) Klassische Standardsubstanz der Fluorchinolone. (S. 127) Ropinirol (1997) deutlich seltener Dyskinesien als mit Levodopa. (S. 813) Herbstsymposium DGIM Seite 10

11 Ergebnis der Bewertung eindeutig positiv nicht eindeutig eindeutig negativ Anzahl Wirkstoffe ,6% 18,3% ,0% 17,8% Antiinfektiva Übrige Wirkstoffe gesamt 16,0% Herbstsymposium DGIM Seite 11

12 Praktische Implikationen der Klassifikationen von Fricke und Klaus

13 Me-Too-Listen sind Anwendungen der F&K- Klassifikation Herbstsymposium DGIM Seite 13 Feb 06 Apr 06 Jan 07 Abilify Actimax Actonel 30 Actonel 30 Actonel 30 Actonel 5/35 Actonel 5/35 Actonel 5/35 Acular Advantan Aerius Aerius Aerius Agenerase Agopton Alimix Allegro Almogran Alomide Alomide Alomide Alphagan Alphagan Alphagan Andante Anemet Antagonil Antagonil Apidra Arcoxia Aromasin Asmanex Asmanex Atacand Atemur Atemur Quelle: Prof. Dierks nach KV Nordrhein

14 Einsparpotenziale bei Analog-Wirkstoffen gehen indirekt ebenfalls auf die F&K-Klassifikation zurück (69,6% des ausgewiesenen Potenzials im AVR 2007) Einspar- Wirkstoffgruppe Potenzial Opioidanalgetika 326,0 Betablocker 150,8 Schwabe's "Empfehlungen" "Es gibt keine Schmerz-Pflaster mehr" "Bisoprolol statt Metoprolol" Statine 107,7 PPIs 92,4 Insulinanaloga 85,7 nichtsteroidale 76,2 Antiphlogistika Calciumantagonisten 62,7 Atypische Neuroleptika 33,1 "Patienten: Hände weg von Sortis" Definition der DDD-Kosten abweichend von BMG-Empfehlung Rabattvereinbarung nicht berücksichtigt "Diclofenac statt Ibuprofen" Amlodipin wird in der Rechnung nicht berücksichtigt "Nur noch Risperidon" Herbstsymposium DGIM Seite 14

15 Me-Too s in der Verordnung zu Lasten der GKV

16 Statine Simvastatin (C) Genrikafähig Patentgeschützt Verordnete DDD (Mio.) Pravastatin (C) Fluvastatin (C) Atorvastatin (C) Lovastatin (A) 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 Kosten je DDD (Euro) Herbstsymposium DGIM Seite 16

17 ACE-Hemmer Ramipril (C) Generikafähig Patentgeschützt Verordnete DDD (Mio.) Enalapril (B) 400 Lisinopril (C) 200 Captopril (A) Cilazapril (C) Quinapril (C) Trandolapril (C) Perindopril (C) Benazepril (C) Imidapril (C) Moexipril (C) Spirapril (C) 0 Fosinopril (B) 0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 Kosten je DDD Herbstsymposium DGIM Seite 17

18 Calciumkanal-Blocker Amlodipin (C) Generikafähig Patentgeschützt Verordnete DDD (Mio.) Nitrendipin (B) Lercanidipin (C) Nifedipin (B) Felodipin (C) Nilvadipin (C) Nisoldipin (C) Isradipin (C) Lacidipin (C) Manidipin (C) Nicardipin (C) 0 0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 0,80 0,90 1,00 Kosten je DDD (Euro) Herbstsymposium DGIM Seite 18

19 Selektive Betablocker (Bonus-Malus-Regelung; Leitsubstanz Bisoprolol) Metoprolol Verordnete DDD (Mio.) Bisoprolol (C) Atenolol Celiprolol (C) Betaxolol Acebutolol 0 0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 0,80 Kosten je DDD Herbstsymposium DGIM Seite 19

20 Fazit Methode ist Vorläufer heutiger HTA s bzw. Rapid response - Bewertungen. Konsekutives Bewerten behandelt die Wirkstoffe ungleich. Häufigste Bewertung ist C. Re-Evaluation zeigt, dass zu einem späteren Zeitpunkt nur noch 16% der initialen C-Bewertungen Bestand haben. Vielfältige praktische Anwendungen mit weit reichenden Konsequenzen, obwohl Autoren die Methode dafür nicht autorisiert haben. In wichtigen Indikationsgebieten erweisen sich C -bewertete Wirkstoffe als die bevorzugten. Herbstsymposium DGIM Seite 20

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